Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní ablace plus lékařská terapie pro přetrvávající fibrilaci síní

9. července 2025 aktualizováno: David Huang, University of Rochester

Hybridní ablace plus lékařská terapie pro přetrvávající fibrilaci síní (HYBRID AF)

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala dvě strategie léčby asymptomatické/subklinické fibrilace síní po ablaci na základě údajů z Biotronik ICM (BioMonitor3® nebo budoucí generace Biotronik ICM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou subjekty randomizovány (1:1) ke konvenční léčbě AF vs. Biotronik ICM-guided FS management po ablaci perzistentní FS. Subjekty budou sledovány po dobu 15 měsíců včetně 3měsíčního slepého období po ablaci AF. Populace subjektů studie bude zahrnovat subjekty s přetrvávající fibrilací síní (setrvalá epizoda AF trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok), podle aktuálních doporučených indikací pro perzistující ablaci AF a implantaci ICM (Biotronik ICM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anamnéza perzistující fibrilace síní (setrvalá epizoda AF trvající déle než 7 dní, ale méně než rok)
  • Plánováno podstoupit první ablaci AF s úspěšným implantátem Biotronik ICM před ablací nebo v době ablace

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Dlouhá perzistující fibrilace síní (nepřetržitá fibrilace síní, která trvá déle než 1 rok)
  • Permanentní fibrilace síní
  • Průměr levé síně 60 mm nebo větší
  • Pacienti se stavem CHF zakazujícím EP studii a ablaci, ale mohou být znovu zváženi pro zařazení později po účinné léčbě
  • Pacienti s metabolickými poruchami (např. selhání ledvin/jater, poruchy elektrolytů atd.), zákaz EP studie a ablace nebo antiarytmické lékařské terapie (např. dofetilid, sotalol nebo amiodaron atd.)
  • Pacienti s intrakardiálním trombem, ale mohou být znovu zváženi pro zařazení později po účinné léčbě
  • Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Stávající CIED, jako je kardiostimulátor nebo ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biotronik ICM-guided AF management
Data získaná ICM budou aktivně využívána k vedení a monitorování léčby.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor
Implantovatelné zařízení, které poskytuje přesný denní přenos srdečních elektrických dat pro detekci arytmie.
Ostatní jména:
  • BioMonitor3® nebo budoucí generace Biotronik ICM
Žádný zásah: Konvenční řízení AF
Ošetřující lékaři/zdravotní sestry budou zaslepeni k údajům o epizodách AF z monitoru, ale budou jim poskytnuty informace o asystolii nebo událostech ventrikulární arytmie (pro bezpečnost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěží fibrilace síní (AF) definována jako průměrné množství času stráveného v AF během předem specifikovaného časového období (s výjimkou krátkých epizod AF ≤ 30 sekund) biotronik ICM (BioMonitor3® nebo budoucí generaci biotronik ICM).
Časové okno: Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
V této studii bude zátěž AF hodnocena ve 3měsíčních intervalech během 12 měsíců po období založení (3 měsíce po ablaci) a rozdíl na konci sledovacího období jednoho roku bude sloužit jako primární srovnávací výsledek mezi oběma léčebnými skupinami.
Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí.
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci.
Mezi zápisem a 15 měsíci.
Počet účastníků s klinicky významnou (> 30 minut) arytmií arhytmie (fibrilace síní, síňové flutter nebo síňovou tachykardií), jak bylo detekováno a zdokumentováno společností Biotronik ICM po plnění postupu indexu AF.
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci (s výjimkou počátečního 3měsíčního otočení) (hodnoceno v analýze opakující se události).
Mezi zápisem a 15 měsíci (s výjimkou počátečního 3měsíčního otočení) (hodnoceno v analýze opakující se události).
Počet účastníků se symptomatickou AF recidivou (bez ohledu na trvání).
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci.
Mezi zápisem a 15 měsíci.
Počet účastníků s opakujícím se ablací AF.
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci.
Mezi zápisem a 15 měsíci.
Počet účastníků se srdeční hospitalizací.
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci.
Mezi zápisem a 15 měsíci.
Počet účastníků s využitím zdravotní péče, definovaných jako hospitalizace pro jakoukoli příčinu, návštěvy ED a neplánované návštěvy kanceláře.
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci.
Mezi zápisem a 15 měsíci.
Počet účastníků s Flutter nebo tachykardií síní.
Časové okno: Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Incidence Flutter nebo Tachykardie po postupu indexu indexu
Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Počet účastníků s výskytem opakovaných postupů.
Časové okno: Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Počet účastníků s hlavními nežádoucími účinky vyžadujícími rehospitalizaci během sledování.
Časové okno: Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)
Kvalita života, jak bylo hodnoceno účinku fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)

Fibrilační účinek síní na dotazník kvality života (AFEQT) je validovaný nástroj specifický pro nemoc používaný k hodnocení kvality života u jedinců s fibrilací síní. Zahrnuje 20 otázek ve čtyřech oblastech: příznaky, denní činnosti, obavy o léčbu a spokojenost s léčbou.

AFEQT poskytuje jak skóre specifické pro doménu, tak celkové celkové skóre. Skóre pro každou doménu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života, přičemž 100 představuje žádné příznaky nebo omezení a 0 představující závažné příznaky nebo omezení. Celkové skóre se počítá průměrováním skóre ze tří základních domén (příznaky, denní činnosti a obavy o léčbu).
Mezi měsíci 3 a 15 po postupu ablace (k vyloučení prvního 3 měsíce zalisování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00004318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení