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Ablazione ibrida più terapia medica per la fibrillazione atriale persistente

9 luglio 2025 aggiornato da: David Huang, University of Rochester

Ablazione ibrida più terapia medica per la fibrillazione atriale persistente (HYBRID AF)

Questo studio clinico è progettato per confrontare due strategie di gestione per il trattamento della fibrillazione atriale asintomatica/subclinica dopo l'ablazione sulla base dei dati di Biotronik ICM (BioMonitor3® o generazione futura di Biotronik ICM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti saranno randomizzati (1:1) alla gestione convenzionale della fibrillazione atriale vs. Gestione della FA guidata da Biotronik ICM dopo l'ablazione per la FA persistente. I soggetti saranno seguiti per 15 mesi, incluso un periodo di 3 mesi in bianco dopo l'ablazione della FA. La popolazione dei soggetti dello studio includerà soggetti con fibrillazione atriale persistente (episodio di FA sostenuta che dura più di 7 giorni, ma meno di 1 anno), secondo le attuali indicazioni delle linee guida per l'ablazione della FA persistente e l'impianto di ICM (Biotronik ICM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester Regional Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia di fibrillazione atriale persistente (episodio di FA sostenuta che dura più di 7 giorni, ma meno di un anno)
  • Programmato per sottoporsi alla prima ablazione AF con impianto Biotronik ICM riuscito prima o al momento dell'ablazione

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica
  • Fibrillazione atriale persistente lunga (fibrillazione atriale continua che dura più di 1 anno)
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Diametro atriale sinistro di 60 mm o superiore
  • Pazienti con stato CHF che vietano lo studio EP e l'ablazione, ma possono essere riconsiderati per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace
  • Pazienti con squilibri metabolici (ad es. insufficienza renale/epatica, disturbi elettrolitici, ecc.), vietando lo studio EP e l'ablazione o la terapia medica antiaritmica (ad es. dofetilide, sotalolo o amiodarone, ecc.)
  • Pazienti con trombo intracardiaco, ma possono essere riconsiderati per l'arruolamento successivamente dopo un trattamento efficace
  • Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita di < 1 anno
  • Gravidanza o allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • CIED esistenti come pacemaker o ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione della FA guidata da Biotronik ICM
I dati ottenuti dall'ICM saranno utilizzati attivamente per guidare e monitorare il trattamento.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile
Dispositivo impiantabile che fornisce un'accurata trasmissione quotidiana dei dati elettrici cardiaci per il rilevamento dell'aritmia.
Altri nomi:
  • BioMonitor3® o generazione futura di Biotronik ICM
Nessun intervento: Gestione AF convenzionale
I medici/infermieri in cura saranno all'oscuro dei dati sugli episodi di FA dal monitor, ma verranno fornite informazioni sull'asistolia o sugli eventi di aritmia ventricolare (per motivi di sicurezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'onere della fibrillazione atriale (AF) definita come la quantità media di tempo trascorso in AF per un periodo di tempo pre-specificato (escluso brevi episodi di AF di ≤30 secondi) da parte dell'ICM Biotronik (Biomonitor3® o futura generazione di Biotronik ICM).
Lasso di tempo: Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Nel presente studio l'onere AF sarà valutato a intervalli di 3 mesi durante i 12 mesi successivi al periodo di blanking (3 mesi dopo l'ablazione) e la differenza alla fine del periodo di follow-up di un anno fungerà da risultato di confronto primario tra i due gruppi di trattamento.
Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi.
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 15 mesi.
Tra l'iscrizione e 15 mesi.
Numero di partecipanti con aritmia atriale clinicamente significativa (> 30 min) (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) rilevata e documentata da Biotronik ICM dopo le prestazioni della procedura di ablazione AF dell'indice.
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 15 mesi (escluso il periodo di blanking di 3 mesi iniziale) (valutato in un'analisi di eventi ricorrenti).
Tra iscrizione e 15 mesi (escluso il periodo di blanking di 3 mesi iniziale) (valutato in un'analisi di eventi ricorrenti).
Numero di partecipanti con recidiva sintomatica AF (indipendentemente dalla durata).
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 15 mesi.
Tra iscrizione e 15 mesi.
Numero di partecipanti con ripetizione dell'ablazione AF.
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 15 mesi.
Tra iscrizione e 15 mesi.
Numero di partecipanti con ricovero cardiaco.
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 15 mesi.
Tra iscrizione e 15 mesi.
Numero di partecipanti con utilizzo sanitario, definiti come ricovero in ospedale per qualsiasi causa, visite ED e visite di ufficio non pianificate.
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 15 mesi.
Tra iscrizione e 15 mesi.
Numero di partecipanti con flutter atriale o tachicardia.
Lasso di tempo: Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Incidenza di flutter atriale o tachicardia dopo la procedura di ablazione dell'indice
Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Numero di partecipanti con incidenza di procedure ripetute.
Lasso di tempo: Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Numero di partecipanti con importanti eventi avversi che richiedono la riospedalizzazione durante il follow-up.
Lasso di tempo: Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)
Qualità della vita valutata dall'effetto di fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)

L'effetto di fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT) è uno strumento validato e specifico per la malattia utilizzato per valutare la qualità della vita negli individui con fibrillazione atriale. Include 20 domande in quattro settori: sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione del trattamento.

L'AFEQT fornisce sia punteggi specifici del dominio sia un punteggio totale complessivo. I punteggi per ciascun dominio e il punteggio totale vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, con 100 che non rappresentano sintomi o limiti e 0 che rappresentano sintomi o limiti gravi. Il punteggio totale viene calcolato in media i punteggi dei tre domini principali (sintomi, attività quotidiane e preoccupazione per il trattamento).
Tra i mesi 3 e 15 dopo la procedura di ablazione (per escludere il primo periodo di blanking di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Huang, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00004318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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