Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Ablation Plus medicinsk terapi til vedvarende atrieflimren

9. juli 2025 opdateret af: David Huang, University of Rochester

Hybrid Ablation Plus medicinsk terapi til vedvarende atrieflimren (HYBRID AF)

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne to håndteringsstrategier til behandling af asymptomatisk/subklinisk atrieflimren efter ablation baseret på data fra Biotronik ICM (BioMonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til konventionel AF-styring vs. Biotronik ICM-guidet AF-behandling efter ablation for vedvarende AF. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 15 måneder inklusive en 3 måneders blankingperiode efter AF-ablation. Forsøgspersonpopulationen vil omfatte forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren (vedvarende AF-episode, der varer mere end 7 dage, men mindre end 1 år), i henhold til gældende retningslinjer for vedvarende AF-ablation og ICM (Biotronik ICM) implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Anamnese med vedvarende atrieflimren (vedvarende AF-episode, der varer mere end 7 dage, men mindre end et år)
  • Planlagt at gennemgå den første AF-ablation med vellykket Biotronik ICM-implantat før eller på tidspunktet for ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimren
  • Langvarig atrieflimren (kontinuerlig atrieflimren, der varer mere end 1 år)
  • Permanent atrieflimren
  • Venstre atriel diameter på 60 mm eller mere
  • Patienter med CHF-status, der forbyder EP-undersøgelse og ablation, men kan blive genovervejet til optagelse senere efter effektiv behandling
  • Patienter med metaboliske forstyrrelser (f. nyre-/leversvigt, elektrolytforstyrrelser osv.), der forbyder EP-undersøgelse og ablation eller antiarytmisk medicinsk behandling (f.eks. dofetilid, sotalol eller amiodaron osv.)
  • Patienter med en intrakardial trombe, men kan blive genovervejet til optagelse senere efter effektiv behandling
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på < 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Eksisterende CIED såsom pacemaker eller ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biotronik ICM-guidet AF-styring
ICM opnåede data vil blive brugt aktivt til at vejlede og overvåge behandlingen.
Enhed: Indsætbar hjertemonitor
Implanterbar enhed, der giver nøjagtig daglig transmission af elektriske hjertedata til arytmidetektion.
Andre navne:
  • BioMonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM
Ingen indgriben: Konventionel AF-styring
Behandlende læger/sygeplejersker vil blive blindet over for AF-episoddata fra monitoren, men vil få information om asystoli eller ventrikulære arytmier (for sikkerheds skyld).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) byrde defineret som den gennemsnitlige mængde tid, der bruges i AF over en forudspecificeret periode (ekskl. Korte AF-episoder på ≤30 sekunder) af Biotronik ICM (Biomonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM).
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
I den nuværende undersøgelse vurderes AF-byrden med 3-måneders intervaller i de 12 måneder efter blankingsperioden (3-måneders post-ablation), og forskellen i slutningen af opfølgningsperioden på et år vil tjene som det primære sammenligningsresultat mellem de to behandlingsgrupper.
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald.
Tidsramme: Mellem indskrivning og 15 måneder.
Mellem indskrivning og 15 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikant (> 30 min) atrial arytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi) som detekteret og dokumenteret af Biotronik ICM efter udførelsen af indekset af ablationsproceduren.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder (ekskl. Den indledende 3-måneders blankingsperiode) (vurderet i en tilbagevendende begivenhedsanalyse).
Mellem tilmelding og 15 måneder (ekskl. Den indledende 3-måneders blankingsperiode) (vurderet i en tilbagevendende begivenhedsanalyse).
Antal deltagere med symptomatisk AF -tilbagefald (uanset varighed).
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med gentagen AF -ablation.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med hjerte hospitalisering.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med sundhedsudnyttelse, defineret som indlæggelse af enhver årsag, ED -besøg og ikke -planlagte kontorbesøg.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med atrieflutter eller takykardi.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Forekomst af atriefladder eller takykardi efter indeksablationsproceduren
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Antal deltagere med forekomst af gentagne procedurer.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Antal deltagere med store bivirkninger, der kræver rehospitalisering under opfølgningen.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Livskvalitet som vurderet af atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT) er et valideret, sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med atrieflimmer. Det inkluderer 20 spørgsmål på tværs af fire domæner: symptomer, daglige aktiviteter, behandling af behandling og behandlingstilfredshed.

AFEQT giver både domænespecifikke scoringer og en samlet samlet score. Resultater for hvert domæne og det samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet, uden at 100 repræsenterer ingen symptomer eller begrænsninger og 0, der repræsenterer alvorlige symptomer eller begrænsninger. Den samlede score beregnes ved gennemsnit af scoringerne fra de tre kernedomæner (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblem).
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00004318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger