Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom spánkové apnoe a hepatocelulární karcinom (ECHAPS)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení prevalence syndromu spánkové apnoe u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Obstrukční spánková apnoe (OSA), jedno z nejčastějších respiračních onemocnění, by mohla představovat hlavní zhoršující faktor nealkoholické steatohepatitidy a neoplastického kontextu. Naší hypotézou je, že OSA podporuje prevalenci HCC související s NASH. Tato národní, multicentrická studie si klade za cíl porovnat prevalenci OSA u skupiny pacientů kurativních resekcí pro HCC související s NASH se skupinou HCC související s HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné respirační onemocnění charakterizované výskytem opakujících se epizod částečné nebo úplné obstrukce horních dýchacích cest nazývaných hypopnoe a apnoe. Tyto epizody jsou spojeny s opakovaným výskytem sekvencí desaturace-reoxygenace, tzv. chronické intermitentní hypoxie (IH), která je hlavním stimulem, který je základem hlavních kardiovaskulárních, metabolických důsledků a prozánětlivých stavů nalezených u pacientů s OSA. Nedávné údaje z kohortových studií prokázaly, že OSA je ještě větším rizikovým faktorem pro mortalitu související s rakovinou. Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově druhým úmrtím souvisejícím s rakovinou a má rostoucí dopad ve vyspělých zemích. Epidemie metabolického syndromu (MS) hraje rostoucí roli ve výskytu HCC související s metabolickou steatohepatitidou (NASH). Pokud jde o přechod z NASH na HCC související s NASH, frekvence ani základní mechanismus nejsou známy. Velmi nedávno bylo zdůrazněno spojení mezi OSA (IH) a NASH. OSA a intermitentní hypoxie by měly být hlavním zhoršujícím faktorem v neoplastickém kontextu. Naší hypotézou je, že OSA podporuje prevalenci HCC v kontextu NASH.

Cílem je porovnat prevalenci OSA mezi pacienty s HCC související s NASH a virem hepatitidy C (HCV). V tomto typu 3 budou vybráni průřezoví, multicentričtí, národní, nerandomizovaní pacienti, kteří trpí hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s NASH nebo HCV. Vyšetřovatelé očekávají vyšší prevalenci OSA u pacientů s HCC související s NASH, ale také kratší celkové přežití. Budou provedeny doplňkové studie ex vivo na vzorcích nádorů s cílem prozkoumat mechanismy, kterými by OSA a IH podporovaly karcinogenezi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Francie, 38700
        • Minovés-Kotzki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou prospektivně zařazeni do sítě French Liver Biobanks – INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Budou vybráni pacienti trpící hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s NASH nebo HCV, kteří byli léčeni pouze chirurgicky.

Každý pacient s HCC související s NASH bude upraven o dva pacienty s HCC související s HCV na základě skóre sklonu podle jejich věkového rozmezí, pohlaví, BMI, stadia nádoru.

U každého pacienta bude doba trvání studie maximálně 1 měsíc s pouze jednou návštěvou pro zařazení. Údaje o přežití ve 12 a 24 měsících budou z lékařského záznamu a nebudou vyžadovat návštěvu. Celková délka studia bude 48 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena
  • >18 let
  • Diagnóza NASH-indukovaného HCC nebo HCV-indukovaného HCC
  • Pacienti léčení chirurgickou excizí
  • Pacienti nebyli proti studii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Spotřeba alkoholu > 20 g / den pro ženy a > 30 g / den pro muže
  • Pacient s HCV genotypem 3
  • Nádorová vaskulární invaze identifikovaná předoperačně
  • Jiné etiologie hepatopatií (alkoholické, virové B, autoimunitní, hemochromatóza)
  • Jiná chronická respirační onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, respirační insuficience
  • Změny hmotnosti pacienta > 5 % od chirurgické léčby jeho HCC
  • Subjekt zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCC související s NASH
Studie je zaměřena na pacienty trpící NASH-indukovaným HCC. Každý pacient s HCC související s NASH bude spárován se 2 pacienty s HCC nesouvisejícím s NASH (HCV indukovaná CHC).
Diagnostický test: Noční oxymetrie
Diagnóza OSA bude založena na 3% indexu kyslíkové desaturace (IDO) získaném domácí noční oxymetrií. Oxymetrické záznamy budou centralizovány ve spánkové laboratoři Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes. Oximetrická data budou analyzována technikem ze spánkové laboratoře Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes
HCC související s HCV
HCC související s HCV byl vybrán jako kontrolní populace z několika důvodů: HCV představuje běžnou etiologii HCC; s odlišnou patofyziologií odlišnou od patofyziologie post-NASH HCC; populace s post-NASH a post-HCV CHC sdílejí podobné epidemiologické charakteristiky.
Diagnostický test: Noční oxymetrie
Diagnóza OSA bude založena na 3% indexu kyslíkové desaturace (IDO) získaném domácí noční oxymetrií. Oxymetrické záznamy budou centralizovány ve spánkové laboratoři Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes. Oximetrická data budou analyzována technikem ze spánkové laboratoře Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie bude porovnávat prevalenci OSA u skupiny pacientů kurativních resekcí pro HCC související s NASH se skupinou HCC související s HCV.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s obstrukčním syndromem apnoe diagnostikovaným oxymetrií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie bude porovnávat 3% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
3% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 3 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Studie bude porovnávat 2% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
2% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 2 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Studie bude porovnávat 4% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
4% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 4 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Tato studie bude porovnávat počet mikro-vzrušení mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Pro charakterizaci fragmentace spánku budou měřeny mikroprobuzení spojené s desaturací
2 roky
Tato studie bude porovnávat čas strávený se saturací nižší než 90 % mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Čas strávený se saturací menší než 90 % (Tsat90 za sekundu) k charakterizaci desaturace kyslíkem a závažnosti OSA
2 roky
Tato studie bude porovnávat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku. PSQI se skládá z 19 položek a měří několik různých aspektů spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
2 roky
Tato studie bude porovnávat Epworthovo skóre ospalosti mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který si sami zadávají lékaři k hodnocení denní ospalosti. Osoba vyplňující dotazník hodnotí, jak je pravděpodobné, že si během dne zdřímne v 8 různých situacích. Test hodnotí tendenci k ospalosti na stupnici od 0, bez možnosti podřimovat, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
2 roky
Studie porovná prevalenci OSA u pacientů s CHC indukovanou NASH s cirhózou ve srovnání s pacienty s CHC indukovanou NASH bez cirhózy.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s obstrukčním syndromem apnoe diagnostikovaným oxymetrií v obou subpopulacích: cirhotické i necirhotické.
2 roky
Studie bude porovnávat skóre aktivity NAFLD (NAS skóre) mezi podskupinami pacientů s NASH s OSA a bez OSA.
Časové okno: 2 roky
Skóre aktivity NAFLD zahrnuje stupeň steatózy, balonování hepatocytů, lobulární zánět a fibrózu. Nas skóre je mezi 0 a 16.
2 roky
Studie bude porovnávat Bruntovo skóre mezi OSA a non-OSA podskupinami pacientů s NASH.
Časové okno: 2 roky
Bruntovo skóre pro pacienty s NASH se používá k hodnocení stadia fibrózy. Skóre je mezi 1 a 4.
2 roky
Studie bude porovnávat data METAVIR skóre mezi HCV OSA a HCV non-OSA pacienty.
Časové okno: 2 roky
Skóre METAVIR se používá k hodnocení stadia fibrózy u pacientů s HCV. Skóre je mezi 0 a 4.
2 roky
Studie porovná BCLC klasifikaci nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Stádium nádoru hodnocené klasifikační stupnicí BCLC: hodnoty 0,A,B,C a D (0 pro stadium 0 velmi rané stadium, D pro terminální stadium)
2 roky
Studie bude porovnávat velikost nádoru HCC mezi jednotlivými skupinami.
Časové okno: 2 roky
Velikost nádoru (vyjádřená v cm) je spojena s prognostickým HCC velikost nádoru je spojena s prognózou HCC
2 roky
Studie bude porovnávat stupeň diferenciace nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Nádorová diferenciace je klasifikována do 3 úrovní: nízká, střední nebo vysoká úroveň nádorové diferenciace
2 roky
Studie bude porovnávat vaskulární invazi nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost nádorové vaskulární invaze
2 roky
Studie bude porovnávat počet satelitních uzlů HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Počet nádorových satelitních uzlů (multifokalita)
2 roky
Studie bude porovnávat hladinu alfa fetoproteinu v plazmě mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Hladina alfa fetoproteinu (AFP) v plazmě vyjádřená v ng/ml
2 roky
Studie porovná celkovou míru přežití mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Bude shromážděno celkové přežití po 1 a 2 letech.
2 roky
Studie bude porovnávat míru přežití bez tumoru mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Zjišťuje se přežití bez tumoru po 1 a 2 letech.
2 roky
Studie bude porovnávat míru přežití bez recidivy mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy po 1 a 2 letech bude retrospektivně nebo prospektivně shromážděno.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení