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Sindrome delle apnee notturne e carcinoma epatocellulare (ECHAPS)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della prevalenza della sindrome delle apnee notturne nei pazienti con carcinoma epatocellulare

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS), una delle malattie respiratorie più frequenti, potrebbe rappresentare un importante fattore di peggioramento in un contesto di steatoepatite non alcolica e neoplastica. La nostra ipotesi è che l'OSA promuova la prevalenza di HCC correlato alla NASH. Questo studio multicentrico nazionale mira a confrontare la prevalenza di OSA in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC correlato a NASH con un gruppo di HCC correlato a HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una comune malattia respiratoria caratterizzata dal verificarsi di episodi ricorrenti di ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori chiamate rispettivamente ipopnee e apnee. Questi episodi sono associati al verificarsi ripetitivo delle sequenze di desaturazione-riossigenazione, la cosiddetta ipossia cronica intermittente (IH) che è il principale stimolo alla base delle principali conseguenze cardiovascolari, metaboliche e dello stato pro-infiammatorio riscontrato nei pazienti con OSA. Dati recenti di studi di coorte hanno stabilito che l'OSA è un fattore di rischio ancora maggiore per la mortalità correlata al cancro. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda morte correlata al cancro in tutto il mondo e ha un impatto crescente nei paesi sviluppati. L'epidemia di sindrome metabolica (SM) svolge un ruolo crescente nell'insorgenza di HCC correlato alla steatoepatite metabolica (NASH). Per quanto riguarda la transizione dalla NASH all'HCC correlato alla NASH, non sono noti né la frequenza né il meccanismo sottostante. Molto recentemente è stato evidenziato un legame tra OSA (IH) e NASH. L'OSA e l'ipossia intermittente dovrebbero essere un importante fattore di peggioramento in un contesto neoplastico. La nostra ipotesi è che OSA promuova la prevalenza di HCC in un contesto di NASH.

L'obiettivo è confrontare la prevalenza di OSA tra pazienti con HCC correlato a NASH e virus dell'epatite C (HCV). In questo studio di tipo 3, verranno reclutati pazienti trasversali, multicentrici, nazionali, non randomizzati affetti da carcinoma epatocellulare NASH-correlato o HCV-correlato. I ricercatori si aspettano di mostrare una maggiore prevalenza di OSA nei pazienti con HCC correlato a NASH, ma anche una sopravvivenza globale più breve. Saranno condotti studi complementari ex vivo su campioni di tumore al fine di esplorare i meccanismi attraverso i quali OSA e IH promuovono la carcinogenesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Francia, 38700
        • Minovés-Kotzki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi in modo prospettico nella rete francese di biobanche del fegato - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Verranno selezionati pazienti affetti da carcinoma epatocellulare NASH-correlato o HCV-correlato che sono stati trattati solo chirurgicamente.

Ogni paziente con HCC correlato alla NASH verrà aggiustato con due pazienti con HCC correlato all'HCV sulla base di un punteggio di propensione in base alla loro fascia di età, sesso, indice di massa corporea, stadio del tumore.

Per ogni paziente, la durata dello studio sarà di massimo 1 mese, con una sola visita per l'inclusione. I dati di sopravvivenza a 12 e 24 mesi proverranno dalla cartella clinica e non richiederanno una visita. La durata totale dello studio sarà di 48 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo e donna
  • >18 anni
  • Diagnosi di HCC indotto da NASH o HCC indotto da HCV
  • Pazienti trattati con escissione chirurgica
  • Pazienti non contrari allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Consumo di alcol > 20 g/giorno per le donne e > 30 g/giorno per gli uomini
  • Paziente con genotipo 3 di HCV
  • Invasione vascolare tumorale identificata prima dell'intervento
  • Altre eziologie delle epatopatie (alcoliche, virali B, autoimmuni, emocromatosi)
  • Altre malattie respiratorie croniche: broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza respiratoria
  • Variazione di peso del paziente >5% dal trattamento chirurgico del suo HCC
  • Soggetto privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HCC correlato alla NASH
Lo studio è focalizzato su pazienti affetti da HCC indotto da NASH. Ogni paziente con HCC correlato a NASH sarà accoppiato con 2 pazienti con HCC non correlato a NASH (CHC indotto da HCV).
Test diagnostico: Ossimetria notturna
La diagnosi di OSA si baserà sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (IDO) al 3% ottenuto mediante ossimetria notturna domiciliare. Le registrazioni dell'ossimetria saranno centralizzate nel laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes. I dati di ossimetria saranno analizzati da un tecnico del laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes
HCC correlato all'HCV
L'HCC correlato all'HCV è stato scelto come popolazione di controllo per diversi motivi: l'HCV rappresenta un'eziologia comune dell'HCC; con una fisiopatologia distinta distinta da quella dell'HCC post-NASH; le popolazioni con CHC post-NASH e post-HCV condividono caratteristiche epidemiologiche simili.
Test diagnostico: Ossimetria notturna
La diagnosi di OSA si baserà sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (IDO) al 3% ottenuto mediante ossimetria notturna domiciliare. Le registrazioni dell'ossimetria saranno centralizzate nel laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes. I dati di ossimetria saranno analizzati da un tecnico del laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio confronterà la prevalenza di OSA in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC correlato a NASH con un gruppo di HCC correlato a HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che presentano una sindrome da apnea ostruttiva diagnosticata mediante ossimetria
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 3% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
3% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 3% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una sola notte a casa del paziente.
2 anni
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 2% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
2% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 2% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una singola notte a casa del paziente.
2 anni
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 4% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
4% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 4% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una sola notte a casa del paziente.
2 anni
Questo studio confronterà il numero di micro-risvegli tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
I microrisvegli associati alla desaturazione saranno misurati per caratterizzare la frammentazione del sonno
2 anni
Questo studio confronterà il tempo trascorso con una saturazione inferiore al 90% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso con una saturazione inferiore al 90% (Tsat90 in secondi) per caratterizzare le desaturazioni di ossigeno e la gravità dell'OSA
2 anni
Questo studio confronterà il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. Composto da 19 item, il PSQI misura diversi aspetti del sonno. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
2 anni
Questo studio confronterà il punteggio di sonnolenza di Epworth tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato dai medici per valutare la sonnolenza diurna. La persona che compila il questionario valuta la probabilità di addormentarsi durante il giorno in 8 diverse situazioni. Il test valuta la tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi.
2 anni
Lo studio confronterà la prevalenza di OSA nei pazienti con CHC indotta da NASH con contesto cirrotico rispetto ai pazienti con CHC indotta da NASH senza cirrosi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva diagnosticata mediante ossimetria in entrambe le sottopopolazioni: cirrotica e non cirrotica.
2 anni
Lo studio confronterà il punteggio di attività NAFLD (punteggio NAS) tra i sottogruppi OSA e non OSA dei pazienti NASH.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di attività NAFLD include il grado di steatosi, rigonfiamento degli epatociti, infiammazione lobulare e fibrosi. Il punteggio Nas è compreso tra 0 e 16.
2 anni
Lo studio confronterà il punteggio di Brunt tra i sottogruppi OSA e non OSA dei pazienti con NASH.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di Brunt per i pazienti con NASH viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi. Il punteggio è compreso tra 1 e 4.
2 anni
Lo studio confronterà i dati del punteggio METAVIR tra i pazienti con OSA da HCV e quelli non OSA da HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio METAVIR viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi per i pazienti con HCV. Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
2 anni
Lo studio confronterà la classificazione BCLC del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Stadio del tumore valutato dalla scala di classificazione BCLC: valori 0, A, B, C e D (0 per Stadio 0 Stadio molto precoce, D per stadio terminale)
2 anni
Lo studio confronterà le dimensioni del tumore HCC tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 anni
La dimensione del tumore (espressa in cm) è associata alla prognosi dell'HCC la dimensione del tumore è associata alla prognosi dell'HCC
2 anni
Lo studio confronterà il grado di differenziazione del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La differenziazione tumorale è classificata in 3 livelli: basso, moderato o alto livello di differenziazione tumorale
2 anni
Lo studio confronterà l'invasione vascolare del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza o assenza di invasione vascolare tumorale
2 anni
Lo studio confronterà il numero di noduli satellite di HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di noduli satellite tumorali (multifocalità)
2 anni
Lo studio confronterà il livello plasmatico di alfa fetoproteina tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Livello plasmatico di alfa fetoproteina (AFP) espresso in ng/ml
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza globale tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà raccolta la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni.
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza libera da tumore tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà raccolta la sopravvivenza libera da tumore a 1 e 2 anni.
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza libera da recidiva tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 2 anni sarà raccolta in modo retrospettivo o prospettico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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