Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom spánkové apnoe a hepatocelulární karcinom (ECHAPS)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení prevalence syndromu spánkové apnoe u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Obstrukční spánková apnoe (OSA), jedno z nejčastějších respiračních onemocnění, by mohla představovat hlavní zhoršující faktor nealkoholické steatohepatitidy a neoplastického kontextu. Naší hypotézou je, že OSA podporuje prevalenci HCC související s NASH. Tato národní, multicentrická studie si klade za cíl porovnat prevalenci OSA u skupiny pacientů kurativních resekcí pro HCC související s NASH se skupinou HCC související s HCV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné respirační onemocnění charakterizované výskytem opakujících se epizod částečné nebo úplné obstrukce horních dýchacích cest nazývaných hypopnoe a apnoe. Tyto epizody jsou spojeny s opakovaným výskytem sekvencí desaturace-reoxygenace, tzv. chronické intermitentní hypoxie (IH), která je hlavním stimulem, který je základem hlavních kardiovaskulárních, metabolických důsledků a prozánětlivých stavů nalezených u pacientů s OSA. Nedávné údaje z kohortových studií prokázaly, že OSA je ještě větším rizikovým faktorem pro mortalitu související s rakovinou. Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově druhým úmrtím souvisejícím s rakovinou a má rostoucí dopad ve vyspělých zemích. Epidemie metabolického syndromu (MS) hraje rostoucí roli ve výskytu HCC související s metabolickou steatohepatitidou (NASH). Pokud jde o přechod z NASH na HCC související s NASH, frekvence ani základní mechanismus nejsou známy. Velmi nedávno bylo zdůrazněno spojení mezi OSA (IH) a NASH. OSA a intermitentní hypoxie by měly být hlavním zhoršujícím faktorem v neoplastickém kontextu. Naší hypotézou je, že OSA podporuje prevalenci HCC v kontextu NASH.

Cílem je porovnat prevalenci OSA mezi pacienty s HCC související s NASH a virem hepatitidy C (HCV). V tomto typu 3 budou vybráni průřezoví, multicentričtí, národní, nerandomizovaní pacienti, kteří trpí hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s NASH nebo HCV. Vyšetřovatelé očekávají vyšší prevalenci OSA u pacientů s HCC související s NASH, ale také kratší celkové přežití. Budou provedeny doplňkové studie ex vivo na vzorcích nádorů s cílem prozkoumat mechanismy, kterými by OSA a IH podporovaly karcinogenezi

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Francie, 38700
        • Minovés-Kotzki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou prospektivně zařazeni do sítě French Liver Biobanks – INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Budou vybráni pacienti trpící hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s NASH nebo HCV, kteří byli léčeni pouze chirurgicky.

Každý pacient s HCC související s NASH bude upraven o dva pacienty s HCC související s HCV na základě skóre sklonu podle jejich věkového rozmezí, pohlaví, BMI, stadia nádoru.

U každého pacienta bude doba trvání studie maximálně 1 měsíc s pouze jednou návštěvou pro zařazení. Údaje o přežití ve 12 a 24 měsících budou z lékařského záznamu a nebudou vyžadovat návštěvu. Celková délka studia bude 48 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena
  • >18 let
  • Diagnóza NASH-indukovaného HCC nebo HCV-indukovaného HCC
  • Pacienti léčení chirurgickou excizí
  • Pacienti nebyli proti studii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Spotřeba alkoholu > 20 g / den pro ženy a > 30 g / den pro muže
  • Pacient s HCV genotypem 3
  • Nádorová vaskulární invaze identifikovaná předoperačně
  • Jiné etiologie hepatopatií (alkoholické, virové B, autoimunitní, hemochromatóza)
  • Jiná chronická respirační onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, respirační insuficience
  • Změny hmotnosti pacienta > 5 % od chirurgické léčby jeho HCC
  • Subjekt zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC související s NASH
Studie je zaměřena na pacienty trpící NASH-indukovaným HCC. Každý pacient s HCC související s NASH bude spárován se 2 pacienty s HCC nesouvisejícím s NASH (HCV indukovaná CHC).
Diagnostický test: Noční oxymetrie
Diagnóza OSA bude založena na 3% indexu kyslíkové desaturace (IDO) získaném domácí noční oxymetrií. Oxymetrické záznamy budou centralizovány ve spánkové laboratoři Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes. Oximetrická data budou analyzována technikem ze spánkové laboratoře Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes
HCC související s HCV
HCC související s HCV byl vybrán jako kontrolní populace z několika důvodů: HCV představuje běžnou etiologii HCC; s odlišnou patofyziologií odlišnou od patofyziologie post-NASH HCC; populace s post-NASH a post-HCV CHC sdílejí podobné epidemiologické charakteristiky.
Diagnostický test: Noční oxymetrie
Diagnóza OSA bude založena na 3% indexu kyslíkové desaturace (IDO) získaném domácí noční oxymetrií. Oxymetrické záznamy budou centralizovány ve spánkové laboratoři Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes. Oximetrická data budou analyzována technikem ze spánkové laboratoře Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie bude porovnávat prevalenci OSA u skupiny pacientů kurativních resekcí pro HCC související s NASH se skupinou HCC související s HCV.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s obstrukčním syndromem apnoe diagnostikovaným oxymetrií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie bude porovnávat 3% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
3% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 3 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Studie bude porovnávat 2% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
2% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 2 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Studie bude porovnávat 4% index desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
4% IDO představuje počet desaturace kyslíkem alespoň 4 % za hodinu oxymetrického záznamu, měřeno jedním oxymetrickým měřením během jediné noci u pacienta doma.
2 roky
Tato studie bude porovnávat počet mikro-vzrušení mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Pro charakterizaci fragmentace spánku budou měřeny mikroprobuzení spojené s desaturací
2 roky
Tato studie bude porovnávat čas strávený se saturací nižší než 90 % mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Čas strávený se saturací menší než 90 % (Tsat90 za sekundu) k charakterizaci desaturace kyslíkem a závažnosti OSA
2 roky
Tato studie bude porovnávat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku. PSQI se skládá z 19 položek a měří několik různých aspektů spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
2 roky
Tato studie bude porovnávat Epworthovo skóre ospalosti mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který si sami zadávají lékaři k hodnocení denní ospalosti. Osoba vyplňující dotazník hodnotí, jak je pravděpodobné, že si během dne zdřímne v 8 různých situacích. Test hodnotí tendenci k ospalosti na stupnici od 0, bez možnosti podřimovat, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
2 roky
Studie porovná prevalenci OSA u pacientů s CHC indukovanou NASH s cirhózou ve srovnání s pacienty s CHC indukovanou NASH bez cirhózy.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s obstrukčním syndromem apnoe diagnostikovaným oxymetrií v obou subpopulacích: cirhotické i necirhotické.
2 roky
Studie bude porovnávat skóre aktivity NAFLD (NAS skóre) mezi podskupinami pacientů s NASH s OSA a bez OSA.
Časové okno: 2 roky
Skóre aktivity NAFLD zahrnuje stupeň steatózy, balonování hepatocytů, lobulární zánět a fibrózu. Nas skóre je mezi 0 a 16.
2 roky
Studie bude porovnávat Bruntovo skóre mezi OSA a non-OSA podskupinami pacientů s NASH.
Časové okno: 2 roky
Bruntovo skóre pro pacienty s NASH se používá k hodnocení stadia fibrózy. Skóre je mezi 1 a 4.
2 roky
Studie bude porovnávat data METAVIR skóre mezi HCV OSA a HCV non-OSA pacienty.
Časové okno: 2 roky
Skóre METAVIR se používá k hodnocení stadia fibrózy u pacientů s HCV. Skóre je mezi 0 a 4.
2 roky
Studie porovná BCLC klasifikaci nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Stádium nádoru hodnocené klasifikační stupnicí BCLC: hodnoty 0,A,B,C a D (0 pro stadium 0 velmi rané stadium, D pro terminální stadium)
2 roky
Studie bude porovnávat velikost nádoru HCC mezi jednotlivými skupinami.
Časové okno: 2 roky
Velikost nádoru (vyjádřená v cm) je spojena s prognostickým HCC velikost nádoru je spojena s prognózou HCC
2 roky
Studie bude porovnávat stupeň diferenciace nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Nádorová diferenciace je klasifikována do 3 úrovní: nízká, střední nebo vysoká úroveň nádorové diferenciace
2 roky
Studie bude porovnávat vaskulární invazi nádoru HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost nádorové vaskulární invaze
2 roky
Studie bude porovnávat počet satelitních uzlů HCC mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Počet nádorových satelitních uzlů (multifokalita)
2 roky
Studie bude porovnávat hladinu alfa fetoproteinu v plazmě mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Hladina alfa fetoproteinu (AFP) v plazmě vyjádřená v ng/ml
2 roky
Studie porovná celkovou míru přežití mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Bude shromážděno celkové přežití po 1 a 2 letech.
2 roky
Studie bude porovnávat míru přežití bez tumoru mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Zjišťuje se přežití bez tumoru po 1 a 2 letech.
2 roky
Studie bude porovnávat míru přežití bez recidivy mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy po 1 a 2 letech bude retrospektivně nebo prospektivně shromážděno.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit