Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie rozšířené robotické pravostranné hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí pro rakovinu

6. ledna 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Jednocentrová prospektivní studie srovnávající roboticky asistovanou a otevřenou operaci s kompletní mezokolickou excizí (CME) u rozšířené pravé kolektomie pro rakovinu tlustého střeva v pravé flexuře a transverzálním tračníku

Jednocentrická prospektivní studie k objasnění, zda rozšířená roboticky asistovaná pravostranná kolektomie (e-RARC) funguje stejně dobře jako rozšířená otevřená pravostranná kolektomie (e-ORC) z hlediska kvality vzorku, a navíc zda je nižší pooperační morbidita a kratší délka pobytu (LOS). Budou porovnáni pacienti s karcinomem tlustého střeva v blízkosti pravé flexury nebo ústní části příčného tračníku s vyloučením technicky nejnáročnějších a křehkých pacientů v obou skupinách. Celkem 40 pacientů podstupujících e-RARC v prospektivní sérii bude zahrnuto a porovnáno se 44 po sobě jdoucími pacienty dříve léčenými e-ORC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací (CME) je zdokonalením chirurgické techniky při operaci karcinomu tlustého střeva navrženým ke zvýšení dlouhodobého přežití. Tento koncept byl původně vyvinut pro otevřenou chirurgii W. Hohenbergerem v Erlangenu s vynikající mírou přežití. Pokud je však nádor lokalizován v příčném tračníku nebo v blízkosti pravého ohybu tlustého střeva, je výkon obzvláště technicky náročný, a proto jej většina chirurgů stále preferuje otevřenou operací (laparotomie) namísto minimálně invazivního přístupu (laparoskopie ) v současnosti doporučovaný pro operaci rakoviny tlustého střeva. Nástup robotické chirurgie zlepšil obratnost nástrojů používaných v laparoskopické chirurgii a posunul hranice toho, co je možné s minimálně invazivním přístupem. Vzhledem k tomu, že minimálně invazivní chirurgie je spojena s lepšími výsledky z hlediska pooperační morbidity, bolesti, délky pobytu atd., bylo by velmi žádoucí, aby operace CME mohla být provedena roboticky asistovanou laparoskopickou operací namísto současného otevřeného přístupu. Současná jednocentrická studie má objasnit, zda rozšířená roboticky asistovaná pravostranná kolektomie (e-RARC) funguje stejně dobře jako rozšířená otevřená pravostranná kolektomie (e-ORC), pokud jde o kvalitu vzorku, a navíc, zda je nižší pooperační morbidita a lze dosáhnout kratší délky pobytu (LOS). Budou porovnáni pacienti s karcinomem tlustého střeva v blízkosti pravé flexury nebo ústní části příčného tračníku s vyloučením technicky nejnáročnějších a křehkých pacientů v obou skupinách. Celkem 40 pacientů podstupujících e-RARC v prospektivní sérii bude zahrnuto a porovnáno se 44 po sobě jdoucími pacienty dříve léčenými e-ORC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Telefonní číslo: +4520574529
  • E-mail: hans.rahr@rsyd.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelý nebo ověřený karcinom tlustého střeva vizualizovaný kolonoskopií a na CT v anální části vzestupného tračníku, v pravém ohybu nebo v ústní 2/3 příčného tračníku
  • Pacient je starší 18 let, je způsobilý k právním úkonům a je schopen porozumět informacím a dát souhlas
  • Nádor je UICC stadia I-III na preop CT
  • Provoz je volitelný

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká otevřená intraabdominální operace
  • Ileus nebo jiný akutní břišní stav
  • CT vyšetření s podezřením na tumor T4
  • Skóre RITA > 3 (skóre rizika před operací a křehkosti)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Projektový chirurg není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotické CME
Roboticky asistovaná rozšířená kolektomie vpravo
Přístroj: Roboticky asistovaná laparoskopická rozšířená kolektomie vpravo
Rozšířená pravá hemikolektomie s totální mezokolickou excizí a pečlivou centrální disekcí, jak popsal Hohenberger, bude provedena pomocí robota DaVinci Xi jedním ze dvou specializovaných chirurgů
Ostatní jména:
  • DaVinci Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovina pitvy
Časové okno: 30 dní
Podle posouzení patologa (mezokolická/intramezokolická/intramuskulární)
30 dní
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
Počet uzlů ve vzorku stanovený patologem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace, klasifikované Clavien-Dindo
30 dní
Reintervence
Časové okno: 30 dní
Reintervence v anestezii před propuštěním z nemocnice
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Dny od operace do propuštění z nemocnice
30 dní
Readmise
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice 1-30 dní po prvním propuštění
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Minuty od prvního řezu po konečný steh
intraoperační
Míra konverze
Časové okno: 30 dní
Procento konverzí z robotické na otevřenou chirurgii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RobotCME01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení