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Studio prospettico dell'emicolectomia robotica destra estesa con escissione mesocolica completa per il cancro

6 gennaio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Uno studio prospettico a centro singolo che confronta l'operazione aperta e assistita da robot con l'escissione mesocolica completa (CME) nella colectomia destra estesa per il cancro del colon nella flessione destra e nel colon trasverso

Uno studio prospettico a centro singolo per chiarire se la colectomia destra estesa assistita da robot (e-RARC) si comporta bene come la colectomia destra aperta estesa (e-ORC) in termini di qualità del campione e, inoltre, se meno morbilità postoperatoria e minore durata di soggiorno (LOS) può essere raggiunto. I pazienti con cancro del colon vicino alla flessione destra o alla parte orale del colon trasverso verranno confrontati escludendo i pazienti tecnicamente più esigenti e fragili in entrambi i gruppi. Un totale di 40 pazienti sottoposti a e-RARC in una serie prospettica sarà incluso e confrontato con 44 pazienti consecutivi precedentemente trattati con e-ORC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'escissione mesocolica completa con legatura vascolare centrale (CME) è un miglioramento della tecnica chirurgica nell'operazione per il cancro del colon suggerito per aumentare la sopravvivenza a lungo termine. Il concetto è stato originariamente sviluppato per la chirurgia a cielo aperto da W. Hohenberger a Erlangen con eccellenti tassi di sopravvivenza. Tuttavia, se il tumore si trova nel colon trasverso o vicino alla flessione del colon destra, la procedura è particolarmente impegnativa dal punto di vista tecnico, e per questo motivo la maggior parte dei chirurghi preferisce ancora eseguire l'intervento a cielo aperto (laparotomia) invece dell'approccio minimamente invasivo (laparoscopia ) attualmente raccomandato per la chirurgia del cancro del colon. L'avvento della chirurgia robotica ha migliorato la destrezza degli strumenti utilizzati nella chirurgia laparoscopica e ha spinto i limiti di ciò che è possibile con un approccio minimamente invasivo. Poiché la chirurgia minimamente invasiva è associata a risultati migliori in termini di morbilità postoperatoria, dolore, durata della degenza, ecc., sarebbe altamente auspicabile che la chirurgia CME potesse essere eseguita mediante operazione laparoscopica robot-assistita invece dell'attuale approccio aperto. L'attuale studio monocentrico si propone di chiarire se la colectomia destra estesa assistita da robot (e-RARC) si comporta bene come la colectomia destra aperta estesa (e-ORC) in termini di qualità del campione e, inoltre, se meno morbilità postoperatoria e è possibile ottenere una durata di soggiorno più breve (LOS). I pazienti con cancro del colon vicino alla flessione destra o alla parte orale del colon trasverso verranno confrontati escludendo i pazienti tecnicamente più esigenti e fragili in entrambi i gruppi. Un totale di 40 pazienti sottoposti a e-RARC in una serie prospettica sarà incluso e confrontato con 44 pazienti consecutivi precedentemente trattati con e-ORC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Numero di telefono: +4520574529
  • Email: hans.rahr@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon sospetto o accertato visualizzato mediante colonscopia e TC nella parte anale del colon ascendente, nella flessione destra o nei 2/3 orali del colon trasverso
  • Il paziente ha almeno 18 anni, è legalmente competente e in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso
  • Il tumore è UICC stadio I-III alla TC preoperatoria
  • L'operazione è facoltativa

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi di chirurgia intraddominale a cielo aperto
  • Ileo o altra condizione addominale acuta
  • Scansione TC con sospetto di tumore T4
  • Punteggio RITA > 3 (punteggio preoperatorio di rischio e fragilità)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Chirurgo del progetto non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CME robotica
Colectomia destra estesa assistita da robot
Dispositivo: Colectomia destra estesa laparoscopica robot-assistita
Un'emicolectomia destra estesa con escissione mesocolica totale e meticolosa dissezione centrale come descritto da Hohenberger sarà eseguita con il robot DaVinci Xi da uno dei due chirurghi dedicati
Altri nomi:
  • Da Vinci Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di dissezione
Lasso di tempo: 30 giorni
A giudizio del patologo (mesocolico/intramesocolico/intramuscolare)
30 giorni
Conta dei linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di nodi nel campione, come determinato dal patologo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie, classificate da Clavien-Dindo
30 giorni
Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
Reinterventi in anestesia prima della dimissione dall'ospedale
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dall'operazione alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissioni in ospedale 1-30 giorni dopo la prima dimissione
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Minuti dalla prima incisione al punto finale
intraoperatorio
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di conversioni dalla chirurgia robotica alla chirurgia a cielo aperto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RobotCME01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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