Prospektivní studie rozšířené robotické pravostranné hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí pro rakovinu
6. ledna 2026 aktualizováno: Vejle Hospital
Jednocentrová prospektivní studie srovnávající roboticky asistovanou a otevřenou operaci s kompletní mezokolickou excizí (CME) u rozšířené pravé kolektomie pro rakovinu tlustého střeva v pravé flexuře a transverzálním tračníku
Jednocentrická prospektivní studie k objasnění, zda rozšířená roboticky asistovaná pravostranná kolektomie (e-RARC) funguje stejně dobře jako rozšířená otevřená pravostranná kolektomie (e-ORC) z hlediska kvality vzorku, a navíc zda je nižší pooperační morbidita a kratší délka pobytu (LOS).
Budou porovnáni pacienti s karcinomem tlustého střeva v blízkosti pravé flexury nebo ústní části příčného tračníku s vyloučením technicky nejnáročnějších a křehkých pacientů v obou skupinách.
Celkem 40 pacientů podstupujících e-RARC v prospektivní sérii bude zahrnuto a porovnáno se 44 po sobě jdoucími pacienty dříve léčenými e-ORC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací (CME) je zdokonalením chirurgické techniky při operaci karcinomu tlustého střeva navrženým ke zvýšení dlouhodobého přežití.
Tento koncept byl původně vyvinut pro otevřenou chirurgii W. Hohenbergerem v Erlangenu s vynikající mírou přežití.
Pokud je však nádor lokalizován v příčném tračníku nebo v blízkosti pravého ohybu tlustého střeva, je výkon obzvláště technicky náročný, a proto jej většina chirurgů stále preferuje otevřenou operací (laparotomie) namísto minimálně invazivního přístupu (laparoskopie ) v současnosti doporučovaný pro operaci rakoviny tlustého střeva.
Nástup robotické chirurgie zlepšil obratnost nástrojů používaných v laparoskopické chirurgii a posunul hranice toho, co je možné s minimálně invazivním přístupem.
Vzhledem k tomu, že minimálně invazivní chirurgie je spojena s lepšími výsledky z hlediska pooperační morbidity, bolesti, délky pobytu atd., bylo by velmi žádoucí, aby operace CME mohla být provedena roboticky asistovanou laparoskopickou operací namísto současného otevřeného přístupu.
Současná jednocentrická studie má objasnit, zda rozšířená roboticky asistovaná pravostranná kolektomie (e-RARC) funguje stejně dobře jako rozšířená otevřená pravostranná kolektomie (e-ORC), pokud jde o kvalitu vzorku, a navíc, zda je nižší pooperační morbidita a lze dosáhnout kratší délky pobytu (LOS).
Budou porovnáni pacienti s karcinomem tlustého střeva v blízkosti pravé flexury nebo ústní části příčného tračníku s vyloučením technicky nejnáročnějších a křehkých pacientů v obou skupinách.
Celkem 40 pacientů podstupujících e-RARC v prospektivní sérii bude zahrnuto a porovnáno se 44 po sobě jdoucími pacienty dříve léčenými e-ORC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonní číslo: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Bundgaard, MD
- Telefonní číslo: +4579405618
- E-mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK7100
- Nábor
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonní číslo: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Helle Gangelhof, RN
- Telefonní číslo: +4520574530
- E-mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelý nebo ověřený karcinom tlustého střeva vizualizovaný kolonoskopií a na CT v anální části vzestupného tračníku, v pravém ohybu nebo v ústní 2/3 příčného tračníku
- Pacient je starší 18 let, je způsobilý k právním úkonům a je schopen porozumět informacím a dát souhlas
- Nádor je UICC stadia I-III na preop CT
- Provoz je volitelný
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká otevřená intraabdominální operace
- Ileus nebo jiný akutní břišní stav
- CT vyšetření s podezřením na tumor T4
- Skóre RITA > 3 (skóre rizika před operací a křehkosti)
- BMI > 35 kg/m2
- Projektový chirurg není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotické CME
Roboticky asistovaná rozšířená kolektomie vpravo
|
Rozšířená pravá hemikolektomie s totální mezokolickou excizí a pečlivou centrální disekcí, jak popsal Hohenberger, bude provedena pomocí robota DaVinci Xi jedním ze dvou specializovaných chirurgů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovina pitvy
Časové okno: 30 dní
|
Podle posouzení patologa (mezokolická/intramezokolická/intramuskulární)
|
30 dní
|
|
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Počet uzlů ve vzorku stanovený patologem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace, klasifikované Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní
|
Reintervence v anestezii před propuštěním z nemocnice
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Dny od operace do propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice 1-30 dní po prvním propuštění
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Minuty od prvního řezu po konečný steh
|
intraoperační
|
|
Míra konverze
Časové okno: 30 dní
|
Procento konverzí z robotické na otevřenou chirurgii
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RobotCME01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .