Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie B + L očního viskochirurgického zařízení (OVD) CVisc50

23. května 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie dokumentující bezpečnost a účinnost nového kohezního OVD ve srovnání s kontrolním OVD

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kohezivního OVD Bausch & Lomb CVisc50 ve srovnání s kohezivním OVD Alcon ProVisc® při použití při operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kohezivního OVD Bausch & Lomb CVisc50 ve srovnání s kohezivním OVD Alcon ProVisc® při použití při operaci katarakty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Bausch Site 017
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Bausch Site 001
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Bausch Site 008
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Bausch Site 010
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Bausch Site 007
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92662
        • Bausch Site 011
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Bausch Site 012
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Bausch Site 013
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Bausch Site 004
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Bausch Site 019
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Bausch Site 020
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Bausch Site 002
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Bausch Site 015
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Bausch Site 005
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Bausch Site 021
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 96002
        • Bausch Site 003
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37073
        • Bausch Site 014
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Bausch 018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Bausch Site 009
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Bausch Site 006
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Bausch 022
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bausch Site 016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být nejméně 45 let a musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu nekomplikované katarakty související s věkem, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty a implantací IOL.
  • Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institucionální revizní radou (IRB)/Etickou komisí (EC) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Účastník musí být ochoten a schopen podstoupit všechny předoperační a chirurgické zákroky a vrátit se na všechna plánovaná následná vyšetření do 90 dnů po operaci.
  • Účastník musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v operačním oku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo tak plánuje učinit během období účasti ve studii.
  • Účastník má jakoukoli patologii rohovky (například výrazné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) na operačním oku.
  • Účastník má patologii předního segmentu, která pravděpodobně zvyšuje riziko nepříznivého výsledku pro fakoemulzifikační operaci katarakty (například syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, neadekvátní dilatace, mělká přední komora, traumatická katarakta, subluxace čočky) na operačním oku.
  • Účastník má jakýkoli stav, který brání spolehlivé zrcadlové mikroskopii v operačním oku.
  • Účastník má na operačním oku vrozenou oční anomálii (například aniridie, vrozená katarakta).
  • Účastník má základní ECD
  • Účastník má hustotu jaderné katarakty stupně 4+ v plánovaném operačním oku.
  • Účastník má glaukom nebo oční hypertenzi (IOP >24 mmHg) na operačním oku.
  • Účastník má jakoukoli abnormalitu, která brání spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii v operačním oku.
  • Účastník má známou alergii na některou ze složek testovaných nebo kontrolních OVD.
  • Účastník užívá jakékoli topické nebo systémové léky, o kterých je známo, že narušují zrakový výkon nebo komplikují operaci šedého zákalu během 30 dnů od zařazení nebo během studie.
  • Účastník je naplánován na další kombinované nitrooční výkony během operace katarakty/implantace nitrooční čočky (IOL) na operačním oku. POZNÁMKA: Relaxační keratotomie je povolena.
  • Účastník má diabetickou retinopatii, vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci nebo jinou retinální patologii, která by mohla omezit pooperační zrakovou ostrost (VA) nebo predisponovat účastníka k pooperačním komplikacím sítnice na operačním oku.
  • Oko účastníka se již této studie účastní.
  • Účastník má v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění oka (například iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) na operačním oku.
  • Účastník má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) logaritmu rozlišení minimálního úhlu (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) nebo horší ve druhém oku.
  • Účastník prodělal předchozí operaci rohovky na plánovaném operačním oku.
  • Účastník má předchozí odchlípení sítnice na operačním oku.
  • Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze alespoň 12 měsíců) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud jsou v současné době těhotné; plánovat otěhotnění během studie; a/nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVisc50 oční viskochirurgické zařízení (OVD)
CVisc50 OVD bude během chirurgického zákroku opatrně injikován do přední komory pomocí standardní aseptické techniky. Délka ošetření se předpokládá přibližně 15-20 minut u chirurgického výkonu. OVD lze také použít k potažení chirurgických nástrojů před implantací nitrooční čočky (IOL) (například vnitřní povrchy zavaděče nitrooční čočky jsou obvykle vyplněny a/nebo potaženy OVD, aby se zajistila kluznost během stlačování a dodávání nitrooční čočky do oka ). Další OVD stejného produktu může být injikován podle potřeby během chirurgického zákroku, aby se přední komora udržela v plném tvaru a aby se po odstranění šedého zákalu znovu nafoukl kapsulární vak. Na konci chirurgického zákroku se doporučuje odstranit OVD z oka co možná nejúplněji důkladným výplachem a odsátím sterilním irigačním roztokem.
Přístroj: CVisc50 OVD
Bausch + Lomb CVisc50 soudržný OVD
Ostatní jména:
  • Bausch + Lomb CVisc50 soudržný OVD
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: ProVisc OVD
ProVisc OVD bude během chirurgického zákroku opatrně injikován do přední komory pomocí standardní aseptické techniky. Délka ošetření se předpokládá přibližně 15-20 minut u chirurgického výkonu. OVD lze také použít k potažení chirurgických nástrojů před implantací nitrooční čočky (například vnitřní povrchy zavaděče nitrooční čočky jsou typicky vyplněny a/nebo potaženy OVD pro zajištění kluznosti během stlačování a dodávání nitrooční čočky do oka). Další OVD stejného produktu může být injikován podle potřeby během chirurgického zákroku, aby se přední komora udržela v plném tvaru a aby se po odstranění šedého zákalu znovu nafoukl kapsulární vak. Na konci chirurgického zákroku se doporučuje odstranit OVD z oka co možná nejúplněji důkladným výplachem a odsátím sterilním irigačním roztokem.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu
Přístroj: ProVisc OVD
ProVisc OVD
Ostatní jména:
  • Alcon ProVisc® OVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky (ECD) od výchozí hodnoty ve studovaném oku při pooperační návštěvě 5 (90 dní ± 14 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní ± 14 dní
Výchozí stav, 90 dní ± 14 dní
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jedno měření nitroočního tlaku (IOP) ≥30 milimetrů rtuti (mmHg) při jakékoli následné pooperační návštěvě
Časové okno: Až 90 dní ± 14 dní
Až 90 dní ± 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty při 6hodinové pooperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin po operaci
Výchozí stav, 6 hodin po operaci
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty při 24hodinové pooperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci
Výchozí stav, 24 hodin po operaci
Procento účastníků se součtovým skóre pro buňky přední komory a vzplanutí větší než nula při 6hodinových a 24hodinových pooperačních návštěvách
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po operaci
Buňky přední komory byly hodnoceny na 6-bodové stupnici s 0 = 50 počtem buněk. Vzplanutí přední komory (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 5-bodové stupnici, kde 0 = žádný; 1 = slabý; 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = intenzivní.
6 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anya Loncaric, B+L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení