Studie B + L očního viskochirurgického zařízení (OVD) CVisc50

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být nejméně 45 let a musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu nekomplikované katarakty související s věkem, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty a implantací IOL.
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institucionální revizní radou (IRB)/Etickou komisí (EC) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
• Účastník musí být ochoten a schopen podstoupit všechny předoperační a chirurgické zákroky a vrátit se na všechna plánovaná následná vyšetření do 90 dnů po operaci.
• Účastník musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v operačním oku.

Kritéria vyloučení:

• Účastník se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo tak plánuje učinit během období účasti ve studii.
• Účastník má jakoukoli patologii rohovky (například výrazné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) na operačním oku.
• Účastník má patologii předního segmentu, která pravděpodobně zvyšuje riziko nepříznivého výsledku pro fakoemulzifikační operaci katarakty (například syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, neadekvátní dilatace, mělká přední komora, traumatická katarakta, subluxace čočky) na operačním oku.
• Účastník má jakýkoli stav, který brání spolehlivé zrcadlové mikroskopii v operačním oku.
• Účastník má na operačním oku vrozenou oční anomálii (například aniridie, vrozená katarakta).
• Účastník má základní ECD
• Účastník má hustotu jaderné katarakty stupně 4+ v plánovaném operačním oku.
• Účastník má glaukom nebo oční hypertenzi (IOP >24 mmHg) na operačním oku.
• Účastník má jakoukoli abnormalitu, která brání spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii v operačním oku.
• Účastník má známou alergii na některou ze složek testovaných nebo kontrolních OVD.
• Účastník užívá jakékoli topické nebo systémové léky, o kterých je známo, že narušují zrakový výkon nebo komplikují operaci šedého zákalu během 30 dnů od zařazení nebo během studie.
• Účastník je naplánován na další kombinované nitrooční výkony během operace katarakty/implantace nitrooční čočky (IOL) na operačním oku. POZNÁMKA: Relaxační keratotomie je povolena.
• Účastník má diabetickou retinopatii, vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci nebo jinou retinální patologii, která by mohla omezit pooperační zrakovou ostrost (VA) nebo predisponovat účastníka k pooperačním komplikacím sítnice na operačním oku.
• Oko účastníka se již této studie účastní.
• Účastník má v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění oka (například iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) na operačním oku.
• Účastník má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) logaritmu rozlišení minimálního úhlu (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) nebo horší ve druhém oku.
• Účastník prodělal předchozí operaci rohovky na plánovaném operačním oku.
• Účastník má předchozí odchlípení sítnice na operačním oku.
• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze alespoň 12 měsíců) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud jsou v současné době těhotné; plánovat otěhotnění během studie; a/nebo kojíte.