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Eine Studie des ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD) CVisc50 von B + L

23. Mai 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen kohäsiven OVD im Vergleich zu einem Kontroll-OVD

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kohäsiven OVD CVisc50 von Bausch & Lomb im Vergleich zum kohäsiven OVD ProVisc® von Alcon bei der Verwendung in der Kataraktchirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kohäsiven OVD CVisc50 von Bausch & Lomb im Vergleich zum kohäsiven OVD ProVisc® von Alcon bei der Verwendung in der Kataraktchirurgie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Bausch Site 017
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Bausch Site 001
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Bausch Site 008
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Bausch Site 010
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Bausch Site 007
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92662
        • Bausch Site 011
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Bausch Site 012
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Bausch Site 013
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 004
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Bausch Site 019
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Bausch Site 020
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Bausch Site 002
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Bausch Site 015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Bausch Site 005
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Bausch Site 021
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 96002
        • Bausch Site 003
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37073
        • Bausch Site 014
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Bausch 018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Bausch Site 009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Bausch Site 006
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Bausch 022
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bausch Site 016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 45 Jahre alt sein und über eine klinisch dokumentierte Diagnose eines altersbedingten unkomplizierten Katarakts verfügen, der für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und IOL-Implantation geeignet ist.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigten Informed Consent Form (ICF) abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich allen präoperativen und chirurgischen Eingriffen zu unterziehen und innerhalb von 90 Tagen nach der Operation zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Der Teilnehmer muss außer dem Katarakt im operierten Auge klare intraokulare Medien haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen und/oder plant dies während der Studienteilnahme.
  • Der Teilnehmer hat eine Hornhautpathologie (z. B. erhebliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) im operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorderabschnittspathologie, die wahrscheinlich das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses für eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, unzureichende Dilatation, flache Vorderkammer, traumatischer Katarakt, Linsensubluxation) im operierten Auge erhöht.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der eine zuverlässige Spiegelmikroskopie im operierten Auge verhindert.
  • Der Teilnehmer hat eine angeborene Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) im operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat einen Baseline-ECD
  • Der Teilnehmer hat eine Kernkataraktdichte Grad 4+ im geplanten operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat Glaukom oder okulare Hypertonie (IOP >24 mmHg) im operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat eine Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie im operierten Auge verhindert.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Test- oder Kontroll-OVDs.
  • Der Teilnehmer verwendet innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen oder eine Kataraktoperation erschweren.
  • Der Teilnehmer soll sich während der Katarakt-/Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperation im operierten Auge anderen kombinierten intraokularen Eingriffen unterziehen. HINWEIS: Eine entspannende Keratotomie ist zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine diabetische Retinopathie, eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration oder eine andere Netzhautpathologie, die die postoperative Sehschärfe (VA) einschränken oder den Teilnehmer für postoperative Netzhautkomplikationen im operierten Auge prädisponieren könnte.
  • Das andere Auge des Teilnehmers nimmt bereits an dieser Studie teil.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) im operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat einen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) des Logarithmus der minimalen Winkelauflösung (LogMAR) von 1,0 (20/200, 6/60) oder schlechter im anderen Auge.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Hornhautoperation am geplanten operierten Auge.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere Netzhautablösung im operierten Auge.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 12 Monaten nicht postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind; planen, während der Studie schwanger zu werden; und/oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVisc50 Ophthalmisches viskosurgisches Gerät (OVD)
CVisc50 OVD wird während des chirurgischen Eingriffs vorsichtig unter Verwendung aseptischer Standardtechniken in die Vorderkammer injiziert. Die Dauer der Behandlung wird voraussichtlich etwa 15-20 Minuten für den chirurgischen Eingriff betragen. Das OVD kann auch verwendet werden, um chirurgische Instrumente vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zu beschichten (beispielsweise werden die Innenflächen eines IOL-Einsetzers typischerweise mit dem OVD gefüllt und/oder beschichtet, um während der IOL-Kompression und -Zuführung in das Auge Gleitfähigkeit bereitzustellen ). Zusätzliches OVD des gleichen Produkts kann während der gesamten Operation nach Bedarf injiziert werden, um die Vorderkammer vollständig geformt zu halten und den Kapselsack nach der Kataraktentfernung wieder aufzublasen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, OVD durch gründliches Spülen und Absaugen mit einer sterilen Spüllösung so vollständig wie möglich aus dem Auge zu entfernen.
Gerät: CVisc50 OVD
Bausch + Lomb CVisc50 Kohäsives OVD
Andere Namen:
  • Bausch + Lomb CVisc50 Kohäsives OVD
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktchirurgie
Aktiver Komparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD wird während des chirurgischen Eingriffs vorsichtig unter Anwendung aseptischer Standardtechniken in die Vorderkammer injiziert. Die Dauer der Behandlung wird voraussichtlich etwa 15-20 Minuten für den chirurgischen Eingriff betragen. Das OVD kann auch verwendet werden, um chirurgische Instrumente vor der IOL-Implantation zu beschichten (zum Beispiel werden die Innenflächen eines IOL-Einsetzers typischerweise mit dem OVD gefüllt und/oder beschichtet, um während der IOL-Kompression und Einbringung in das Auge Gleitfähigkeit bereitzustellen). Zusätzliches OVD des gleichen Produkts kann während der gesamten Operation nach Bedarf injiziert werden, um die Vorderkammer vollständig geformt zu halten und den Kapselsack nach der Kataraktentfernung wieder aufzublasen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, OVD durch gründliches Spülen und Absaugen mit einer sterilen Spüllösung so vollständig wie möglich aus dem Auge zu entfernen.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktchirurgie
Gerät: ProVisc OVD
ProVisc OVD
Andere Namen:
  • Alcon ProVisc® OVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kornealen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge bei postoperativem Besuch 5 (90 Tage ± 14 Tage)
Zeitfenster: Basislinie, 90 Tage ± 14 Tage
Basislinie, 90 Tage ± 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bei jedem postoperativen Nachuntersuchungsbesuch mindestens eine Messung des Augeninnendrucks (IOD) ≥ 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ± 14 Tage
Bis zu 90 Tage ± 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim 6-stündigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden nach der Operation
Baseline, 6 Stunden nach der Operation
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim 24-stündigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Operation
Baseline, 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit summiertem Score für Vorderkammerzellen und Flare größer als Null bei den 6-Stunden- und 24-Stunden-Post-Operativen Besuchen
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Vorderkammerzellen wurden auf einer 6-Punkte-Skala mit 0 = 50 Zellzahl bewertet. Flare der Vorderkammer (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine; 1 = schwach; 2 = mäßig; 3 = markiert; und 4 = intensiv.
6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anya Loncaric, B+L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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