Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální vibrace u pacientů s roztroušenou sklerózou

26. června 2020 aktualizováno: Fatma Ayvat, Hacettepe University

Vliv lokálních vibrací aplikovaných na Spastic Gastrocnemius na svalovou architekturu a funkční vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou

Spasticita Gastrocnemia je jednou z hlavních potíží u pacientů s roztroušenou sklerózou. Lokální svalové vibrace je metoda používaná k inhibici spasticity. Když se však prozkoumají studie v literatuře; Je třeba poznamenat, že aplikace lokálních vibrací pro spasticitu jsou obvykle jednotlivá sezení a hodnotí akutní účinek, neprodukují funkční výstupy, neexistuje konsenzus ohledně frekvence a amplitudy a změny svalové architektury nejsou zkoumány. V této studii jsme se kromě standardního fyzioterapeutického programu zaměřili na zkoumání vlivu lokálních vibrací aplikovaných na spastický gastrocnemius na svalové architektonické a funkční vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 3 skupiny, 2 léčebné a 1 kontrolní skupinu. Kontrolní skupina dostane standardní fyzioterapii, jedna z léčebných skupin dostane kromě standardní fyzioterapie lokální vibrace 50 Hz a další léčebná skupina dostane kromě standardní fyzioterapie lokální vibrace 100 Hz. Závažnost onemocnění, gastrocnemia spasticita, architektonické a viskoelastické vlastnosti svalu, propriocepce kotníku, rovnováha a chůze budou hodnoceny před a po 8týdenním léčebném programu. Jako výsledek; bude zkoumána účinnost lokálních vibrací vedle standardního fyzioterapeutického programu a zda existuje rozdíl mezi aplikacemi na různých frekvencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • EDSS<5,5
  • Spasticita gastrocnemia<2

Kritéria vyloučení:

  • mít nějaké zranění nebo operaci dolní končetiny
  • mají systémové a metabolické onemocnění
  • mají behaviorální a kognitivní problémy, které brání souladu s danými pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 50 Hz
Jiný: Standardní fyzioterapeutický program + 50 Hz lokální vibrace
Standardní fyzioterapeutický program (cvičení síly, rovnováhy, chůze) v délce 50 minut a lokální vibrace aplikované na gastrocnemius (50 Hz) po dobu 10 minut bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 100 Hz
Jiný: Standardní fyzioterapeutický program + 100 Hz lokální vibrace
Standardní fyzioterapeutický program (cvičení síly, rovnováhy, chůze) po dobu 50 minut a lokální vibrace aplikované na gastrocnemius (100 Hz) po dobu 10 minut bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní fyzioterapeutický program
Standardní fyzioterapeutický program (cvičení síly, rovnováhy, chůze) v délce 60 minut bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové tloušťky a délky fascie pomocí ultrasonografie
Časové okno: 3 minuty
Bilaterální mediální Gastrocnemius US hodnocení byla provedena s použitím 5-10 MHz lineární sondy (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotsko, UK). Pacienti byli umístěni na břicho s nohama a jejich svaly uvolněné pro mediální gastrocnemius. Svalová tloušťka a délka fascie by byly vyjádřeny v centimetrech.
3 minuty
Vyhodnocení pennačního úhlu pomocí ultrasonografie
Časové okno: 2 minuty
Bilaterální mediální Gastrocnemius US hodnocení byla provedena s použitím 5-10 MHz lineární sondy (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotsko, UK). Pacienti byli umístěni na břicho s nohama a jejich svaly uvolněné pro mediální gastrocnemius. Pennation Angle by byl úhlově naznačen.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spasticity
Časové okno: 5 minut
Modifikovaná Ashworthova škála (minimální skóre 0 (horší), maximální skóre 4 (lepší))
5 minut
Hodnocení viskoelastických vlastností svalu
Časové okno: 5 minut
Myoton-3 (posouzení tónu, pružnosti a tuhosti)
5 minut
Posouzení propriocepce kotníku
Časové okno: 5 minut
Izokinetický dynamometr (Isomed 2000) (pasivní snímání polohy hlezenního kloubu)
5 minut
Posouzení rovnováhy na jedné noze
Časové okno: 3 minuty
Test rovnováhy jedné nohy
3 minuty
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 10 minut
Systém silové plošiny Bertec Balance Check ScreenerTM (Posouzení limitů stability, předozadního a mediolaterálního rozsahu kývání)
10 minut
Posouzení charakteristik chůze
Časové okno: 5 minut
GAITRite Analysis System (hodnocení rychlosti, délky kroku, procenta cyklu chůze stráveného ve dvojité a jednoduché podpoře, fáze postoje, fáze švihu, základna podpory)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-19018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení