Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje miejscowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fatma Ayvat, Hacettepe University

Wpływ lokalnych wibracji zastosowanych na spastyczny mięsień brzuchaty łydki na architekturę mięśni i właściwości funkcjonalne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Spastyczność mięśnia brzuchatego łydki jest jedną z głównych dolegliwości u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Lokalna wibracja mięśni jest metodą stosowaną do hamowania spastyczności. Jednak gdy zbada się badania w literaturze; Należy zauważyć, że miejscowe wibracje stosowane w przypadku spastyczności są zwykle pojedynczymi sesjami i oceniają ostry efekt, nie dają funkcjonalnych wyników, nie ma konsensusu co do częstotliwości i amplitudy, a zmiany w architekturze mięśni nie są badane. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu lokalnych wibracji zastosowanych na spastyczny mięsień brzuchaty łydki na architektoniczne i funkcjonalne właściwości mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dodatku do standardowego programu fizjoterapii. Badanie zaplanowano na 3 grupy, 2 grupy leczone i 1 grupę kontrolną. Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, jedna z grup oprócz standardowej fizjoterapii otrzyma lokalne wibracje o częstotliwości 50 Hz, a druga grupa otrzyma lokalne wibracje o częstotliwości 100 Hz oprócz standardowej fizjoterapii. Nasilenie choroby, spastyczność mięśnia brzuchatego łydki, właściwości architektoniczne i lepkosprężyste mięśni, propriocepcja stawu skokowego, równowaga i umiejętność chodu zostaną ocenione przed i po 8-tygodniowym programie leczenia. W rezultacie; Zbadana zostanie skuteczność wibracji miejscowych oprócz standardowego programu fizjoterapeutycznego oraz czy istnieje różnica między aplikacjami o różnych częstotliwościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • EDSS<5,5
  • Spastyczność mięśnia brzuchatego łydki <2

Kryteria wyłączenia:

  • po jakimkolwiek urazie lub operacji kończyny dolnej
  • z chorobami ogólnoustrojowymi i metabolicznymi
  • mający problemy behawioralne i poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie podanych wytycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 50 Hz
Inny: Standardowy program fizjoterapeutyczny + wibracje lokalne 50 Hz
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 50 minut oraz miejscowa wibracja mięśnia brzuchatego łydki (50 Hz) przez 10 minut będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 100 Hz
Inny: Standardowy program fizjoterapeutyczny + wibracje lokalne 100 Hz
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 50 minut oraz miejscowa wibracja mięśnia brzuchatego łydki (100 Hz) przez 10 minut będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inny: Standardowy program fizjoterapii
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 60 minut będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości i długości pęczków mięśniowych za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 minuty
Dokonano oceny USG obustronnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu głowicy liniowej 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania). Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z nogami i rozluźnionymi mięśniami przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki. Grubość mięśnia i długość pęczka byłyby wyrażone w centymetrach.
3 minuty
Ocena kąta pennation za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 2 minuty
Dokonano oceny USG obustronnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu głowicy liniowej 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania). Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z nogami i rozluźnionymi mięśniami przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki. Kąt pennation byłby wskazany pod kątem.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 5 minut
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (minimalny wynik 0 (gorszy), maksymalny wynik 4 (lepszy))
5 minut
Ocena właściwości lepkosprężystych mięśnia
Ramy czasowe: 5 minut
Myoton-3 (ocena napięcia, elastyczności i sztywności)
5 minut
Ocena propriocepcji stawu skokowego
Ramy czasowe: 5 minut
Dynamometr izokinetyczny (Isomed 2000) (pasywny czujnik położenia stawu skokowego)
5 minut
Ocena równowagi pojedynczej nogi
Ramy czasowe: 3 minuty
Test równowagi na jednej nodze
3 minuty
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
Platforma siłowa Bertec Balance Check ScreenerTM (Ocena granic stabilności, przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego zakresu kołysania)
10 minut
Ocena charakterystyki chodu
Ramy czasowe: 5 minut
System analizy GAITRite (ocena prędkości, długości kroku, procent cyklu chodu spędzonego w podparciu podwójnym i pojedynczym, faza podporu, faza wymachu, podstawa podparcia)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-19018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami