Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie živého bioterapeutického produktu MRx0518 s hypofrakcionovanou radiační terapií u resekovatelného karcinomu pankreatu

1. června 2023 aktualizováno: 4D pharma plc

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálního živého bioterapeutika MRx0518 s hypofrakcionovaným předoperačním zářením pro resekabilní karcinom pankreatu

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii fáze I, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost MRx0518 s předoperačním hypofrakcionovaným zářením u 15 pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu.

Subjekty budou užívat MRx0518 denně po dobu jednoho týdne před zahájením radiační terapie, po celou dobu ozařování a až do chirurgické resekce nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten protokol dodržovat
  • Cytologicky nebo biopticky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Stupeň TNM: Tx, T1-4, N0-1 nebo Nx, M0
  • Potenciálně resekabilní rakovina slinivky břišní definovaná jako žádné extra-pankreatické onemocnění, žádné známky rozšíření tumoru do osy celiakie, arteria hepatica a arteria mesenterica superior a žádné známky deformace vena mesenterica superior nebo konfluence vena mesenterica superior
  • Žádné známky vzdálených metastáz před ani po indukční chemoterapii
  • Schopnost dodržovat pokyny požadované pro radiační terapii
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokončení 2-6měsíční standardní indukční chemoterapie (mFOLFIRINOX, gemcitabin a nab-paclitaxel nebo jiné)
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3; hemoglobin ≥8,0 g/dl; počet krevních destiček ≥50000 mm3)
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie do břicha, která by se překrývala s léčebným polem
  • Předchozí chirurgická resekce nádoru pankreatu
  • Přijímání jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného protirakovinného prostředku jiného než uvedeného v této studii
  • Nekontrolovaná nebo aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku do 30 dnů po podání
  • Reziduální nebo pokračující toxicita ≥3. stupně z chemoterapie
  • Kontraindikace intravenózního kontrastu, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Souběžná účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo použití jiného hodnoceného činidla do 30 dnů od udělení souhlasu (souběžné neintervenční studie jsou způsobilé)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, selhání ledvin, srdeční arytmie, mrtvice nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování léčby
  • Druhá primární malignita za posledních 5 let, pokud není léčena definitivně a/nebo s nízkým rizikem podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího
  • Známá anamnéza HIV nebo aktivní hepatitidy B/C (vhodní jsou pacienti, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a nemají v anamnéze infekci)
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na studovaný lék
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na amoxicilin/kyselinu klavulanovou, erythromycin a imipenem
  • Kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce MRx0518. Negativní těhotenský test musí být získán do 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce MRx0518
  • Závažná infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Použití systémových antibiotik do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Má známou neschopnost přijímat perorální kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRx0518 s hypofrakcionovaným předoperačním zářením
Subjekty budou užívat jednu tobolku MRx0518 dvakrát denně od jednoho týdne před radiační terapií až do chirurgické resekce (přibližně 6 až 9 týdnů) Radiační terapie bude podávána jako frakce 30 Gy/10 po dobu 2 týdnů.
Lék: MRx0518
MRx0518 je živý bioterapeutický produkt sestávající z lyofilizované formulace patentovaného kmene bakterie. Studijní režim dávkování je jedna kapsle dvakrát denně po dobu trvání léčebného období.
Záření: Hypofrakcionované předoperační záření
Radiace bude dodávána jako frakce 30Gy/10 během dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost MRx0518 v kombinaci s hypofrakcionovaným předoperačním zářením prostřednictvím sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 rok po dokončení radiace
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0
Až 1 rok po dokončení radiace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: V době operace
Velká patologická odpověď je definována jako <5 % životaschopných buněk ve vzorku resekovaného nádoru
V době operace
Nádor infiltrující lymfocyty (TIL)
Časové okno: Výchozí stav k operaci
Budou hodnoceny změny TIL z volitelné základní biopsie na resekovaný vzorek nádoru.
Výchozí stav k operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
OS je definován jako doba trvání od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
12 měsíců po ozáření
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
PFS je definováno jako trvání od začátku studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti
12 měsíců po ozáření
Místní ovládání
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost progrese v primárním místě a bude hodnocena zobrazením
6 měsíců po ozáření
Vzdálená kontrola
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
Vzdálená kontrola je definována jako nepřítomnost progrese na jakémkoli jiném místě než na primárním místě a bude hodnocena pomocí zobrazení
6 měsíců po ozáření
Stav marže
Časové okno: V době operace
Bude hodnocen stav okraje nádoru v době operace
V době operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování
Mikrobiomový profil vzorků stolice, moči, nádoru a duodena bude analyzován na změny pomocí platformy MicroDx
Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování
Nádorová imunitní infiltrace
Časové okno: Výchozí stav k operaci
Případné biopsie a resekční vzorky budou hodnoceny na změny v nádorových imunitních infiltrátech
Výchozí stav k operaci
Krajina imunitních a stromálních buněk
Časové okno: Výchozí stav k operaci
Volitelné bioptické a resekční vzorky budou katalogizovány pro krajinu imunitních a stromálních buněk
Výchozí stav k operaci
Změny v cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování
Vzorky krve budou hodnoceny na přítomnost cirkulujících nádorových buněk, cirkulující nádorové DNA a/nebo cirkulujících imunitních buněk
Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování
Genomické změny
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování
Bude provedeno sekvenování celého exomu a sekvenování transkriptomu ze vzorků nádoru a krve
Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4D pharma plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cullen M Taniguchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRx0518-I-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení