Studie živého bioterapeutického produktu MRx0518 s hypofrakcionovanou radiační terapií u resekovatelného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten protokol dodržovat
• Cytologicky nebo biopticky potvrzený adenokarcinom pankreatu
• Stupeň TNM: Tx, T1-4, N0-1 nebo Nx, M0
• Potenciálně resekabilní rakovina slinivky břišní definovaná jako žádné extra-pankreatické onemocnění, žádné známky rozšíření tumoru do osy celiakie, arteria hepatica a arteria mesenterica superior a žádné známky deformace vena mesenterica superior nebo konfluence vena mesenterica superior
• Žádné známky vzdálených metastáz před ani po indukční chemoterapii
• Schopnost dodržovat pokyny požadované pro radiační terapii
• Věk 18 let nebo starší
• Dokončení 2-6měsíční standardní indukční chemoterapie (mFOLFIRINOX, gemcitabin a nab-paclitaxel nebo jiné)
• Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3; hemoglobin ≥8,0 g/dl; počet krevních destiček ≥50000 mm3)
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

• Předcházející radiační terapie do břicha, která by se překrývala s léčebným polem
• Předchozí chirurgická resekce nádoru pankreatu
• Přijímání jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného protirakovinného prostředku jiného než uvedeného v této studii
• Nekontrolovaná nebo aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku do 30 dnů po podání
• Reziduální nebo pokračující toxicita ≥3. stupně z chemoterapie
• Kontraindikace intravenózního kontrastu, kterou nelze zvládnout premedikací
• Souběžná účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo použití jiného hodnoceného činidla do 30 dnů od udělení souhlasu (souběžné neintervenční studie jsou způsobilé)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, selhání ledvin, srdeční arytmie, mrtvice nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování léčby
• Druhá primární malignita za posledních 5 let, pokud není léčena definitivně a/nebo s nízkým rizikem podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího
• Známá anamnéza HIV nebo aktivní hepatitidy B/C (vhodní jsou pacienti, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a nemají v anamnéze infekci)
• Známá intolerance nebo přecitlivělost na studovaný lék
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na amoxicilin/kyselinu klavulanovou, erythromycin a imipenem
• Kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce MRx0518. Negativní těhotenský test musí být získán do 14 dnů před zahájením léčby
• Muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce MRx0518
• Závažná infekce vyžadující systémovou léčbu
• Použití systémových antibiotik do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
• Má známou neschopnost přijímat perorální kapsle