Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af levende bioterapeutisk produkt MRx0518 med hypofraktioneret strålebehandling ved resektabel bugspytkirtelkræft

1. juni 2023 opdateret af: 4D pharma plc

En undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af den orale levende bioterapeutiske MRx0518 med hypofraktioneret præoperativ stråling for resektabel bugspytkirtelkræft

Dette er et enkelt center, åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af MRx0518 med præoperativ hypofraktioneret stråling hos 15 patienter med resektabel bugspytkirtelkræft.

Forsøgspersonerne vil tage MRx0518 dagligt i en uge før start af strålebehandling, under hele strålingen og indtil kirurgisk resektion af tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde protokollen
  • Cytologisk eller biopsi bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • TNM-trin: Tx, T1-4, N0-1 eller Nx, M0
  • Potentielt resecerbar bugspytkirtelcancer defineret som ingen ekstra-pancreatisk sygdom, ingen tegn på tumorforlængelse til cøliakiaksen, almindelig leverarterie og mesenterisk arterie superior, og ingen tegn på deformitet af mesenterisk vene superior eller portalvenen superior mesenteri.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser hverken før eller efter induktionskemoterapi
  • I stand til at overholde de instruktioner, der kræves til strålebehandling
  • Alder 18 år eller ældre
  • Afslutning af 2-6 måneders standard induktionskemoterapi (mFOLFIRINOX, gemcitabin og nab-paclitaxel eller andet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥1500mm3; hæmoglobin ≥8,0 g/dL; blodpladeantal ≥50000mm3)
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase ≤ 2. normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til maven, der ville overlappe med behandlingsfeltet
  • Forudgående kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel ud over dem, der er fastsat i denne undersøgelse
  • Ukontrolleret eller aktiv mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter dosering
  • Resterende eller vedvarende ≥Grad 3 toksicitet fra kemoterapi
  • Kontraindikation til IV-kontrast, der ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter samtykke (samtidige ikke-interventionelle forsøg er kvalificerede)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyresvigt, hjertearytmi, slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af behandlingen
  • Anden primær malignitet inden for de sidste 5 år, medmindre den behandles endeligt og/eller lav risiko efter den behandlende investigators vurdering
  • Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B/C (patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har haft infektionshistorie, er kvalificerede)
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • Personer, der er allergiske over for amoxicillin/clavulansyre, erythromycin og imipenem
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af MRx0518. En negativ graviditetstest skal foreligge inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter sidste dosis af MRx0518
  • Alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi
  • Anvendelse af systemisk antibiotika inden for 2 uger efter start af studiebehandling
  • Har en kendt manglende evne til at indtage orale kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRx0518 med hypofraktioneret præoperativ stråling
Forsøgspersoner vil tage en kapsel af MRx0518 to gange dagligt fra en uge før strålebehandling indtil kirurgisk resektion (6 til 9 uger ca.) Strålebehandling vil blive leveret som 30Gy/10 fraktioner over 2 uger.
Medicin: MRx0518
MRx0518 er et levende bioterapeutisk produkt, der består af en lyofiliseret formulering af en proprietær bakteriestamme. Studiets doseringsregime er én kapsel to gange dagligt i hele behandlingsperioden.
Stråling: Hypofraktioneret præoperativ stråling
Stråling vil blive leveret som 30Gy/10 fraktioner over to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​MRx0518 i kombination med hypofraktioneret præoperativ stråling gennem indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af stråling
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0
Op til 1 år efter afslutning af stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Større patologisk respons er defineret som <5 % levedygtige celler i resekeret tumorprøve
På tidspunktet for operationen
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Baseline til kirurgi
Ændringer i TIL'er fra valgfri baselinebiopsi til resekeret tumorprøve vil blive vurderet.
Baseline til kirurgi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
OS er defineret som varigheden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder efter stråling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
PFS er defineret som varigheden fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død
12 måneder efter stråling
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Lokal kontrol er defineret som fravær af progression på det primære sted og vil blive vurderet med billeddiagnostik
6 måneder efter stråling
Fjernkontrol
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Fjernkontrol defineres som fravær af progression på noget andet sted end det primære sted og vil blive vurderet med billeddannelse
6 måneder efter stråling
Marginstatus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Tumorens marginstatus på operationstidspunktet vil blive vurderet
På tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling
Mikrobiomprofilen af ​​fækal-, urin-, tumor- og duodenumprøver vil blive analyseret for ændringer ved hjælp af MicroDx-platformen
Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling
Tumor immun infiltration
Tidsramme: Baseline til kirurgi
Valgfrie biopsier og resektionsprøver vil blive vurderet for ændringer i tumorimmuninfiltrater
Baseline til kirurgi
Landskab af immun- og stromaceller
Tidsramme: Baseline til kirurgi
Valgfri biopsi- og resektionsprøver vil blive katalogiseret til landskabet af immun- og stromaceller
Baseline til kirurgi
Ændringer i cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling
Blodprøver vil blive vurderet for tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cirkulerende tumor-DNA og/eller cirkulerende immunceller
Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling
Genomiske ændringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling
Hel exome sekventering og transkriptom sekventering fra tumor og blodprøver vil blive udført
Baseline til 6 måneder efter afslutning af stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4D pharma plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cullen M Taniguchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRx0518-I-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger