Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení pegilodecakinu (LY3500518) u zdravých účastníků (Willow 3)

10. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky předem naplněných injekčních stříkaček versus lahviček AM0010 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit, jak rychle se pegilodekakin dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá jeho odstranění v těle, když je podáván jako roztoková formulace předplněnou injekční stříkačkou (PFS) oproti z lahvičky natažené do běžné injekční stříkačky. Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Celková doba trvání účastníka ve zkušební verzi je přibližně 42 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu studie musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
  • Musí být negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) při testování HIV 1/0/2.
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBV) musí být negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C (HCV) musí být negativní
  • Samice musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Dříve se účastnili zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před podáním dávky ve studii
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu
  • Během 90 dnů před podáním dávky ve studii kouřili nebo užívali tabákové/nikotinové výrobky
  • byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a jiné terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Byli očkováni do 90 dnů od studijního dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
Biologický: Pegilodecakin
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010
Experimentální: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
Biologický: Pegilodecakin
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Časové okno: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Časové okno: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Časové okno: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARMO BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (Jiný identifikátor: ARMO BioSciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení