Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę pegilodekakiny (LY3500518) u zdrowych uczestników (Willow 3)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki preparatu AM0010 w ampułko-strzykawce w porównaniu z preparatem AM0010 w fiolce u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena, jak szybko pegilodekakin dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie, gdy jest podawany w postaci roztworu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) w porównaniu z fiolką pobraną do konwencjonalnej strzykawki. Zostaną zebrane informacje o skutkach ubocznych. Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników. Całkowity czas trwania uczestnika w badaniu wynosi około 42 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badań przesiewowych
  • Musi mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w teście na HIV 1/0/2.
  • Musi mieć ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Musi być ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu naukowym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Palili lub używali wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w badaniu
  • Byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, terapiami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się otrzymać te środki podczas badania (np.
  • Zostały zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
Biologiczny: Pegilodekakin
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
Eksperymentalny: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
Biologiczny: Pegilodekakin
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Ramy czasowe: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Ramy czasowe: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Ramy czasowe: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ARMO BioSciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami