Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení pegilodecakinu (LY3500518) u zdravých účastníků (Willow 3)

10. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky předem naplněných injekčních stříkaček versus lahviček AM0010 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit, jak rychle se pegilodekakin dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá jeho odstranění v těle, když je podáván jako roztoková formulace předplněnou injekční stříkačkou (PFS) oproti z lahvičky natažené do běžné injekční stříkačky. Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Celková doba trvání účastníka ve zkušební verzi je přibližně 42 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu studie musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
  • Musí být negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) při testování HIV 1/0/2.
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBV) musí být negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C (HCV) musí být negativní
  • Samice musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Dříve se účastnili zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před podáním dávky ve studii
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu
  • Během 90 dnů před podáním dávky ve studii kouřili nebo užívali tabákové/nikotinové výrobky
  • byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a jiné terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Byli očkováni do 90 dnů od studijního dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lahvička s pegilodekkinem
Pegilodecakin podávaný subkutánně (SQ) v jednom ze dvou studijních období.
Biologický: Pegilodecakin
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010
EXPERIMENTÁLNÍ: Pegilodecakin Předplněná injekční stříkačka (PFS)
Pegilodecakin podával SQ v jednom ze dvou studijních období.
Biologický: Pegilodecakin
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) pegilodekakinu
Časové okno: Podávejte přibližně 14 dní po dávce
Cmax Pegilodecakinu
Podávejte přibližně 14 dní po dávce
PK: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte přibližně 14 dní po dávce
Tmax Pegilodecakinu
Podávejte přibližně 14 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas (AUC)
Časové okno: Podávejte přibližně 14 dní po dávce
AUC Pegilodecakinu
Podávejte přibližně 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ARMO BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (JINÝ: ARMO BioSciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit