Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou kontaktních čoček používaných se třemi systémy péče

18. května 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo porovnat klinický výkon dvou kontaktních čoček při použití v kombinaci se třemi systémy péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii kontrolovanou křížovým srovnáním. Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce v náhodném pořadí; tedy celkem na šest měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 18–50 let a mají kapacitu dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Jsou nositeli opakovaně použitelných sférických měkkých kontaktních čoček s jedním viděním.
  5. Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,50D (včetně)
  6. Mají brýlovou cylindrickou korekci -1,00D nebo méně v každém oku.
  7. Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  8. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (alespoň pět dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
  9. Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou těhotné nebo kojící.
  8. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  10. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: comfilcon A s víceúčelovým řešením Hy-Care
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: comfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Experimentální: comfilcon A s víceúčelovým řešením All in One Light
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: comfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Experimentální: comfilcon A s rafinovaným jednokrokovým roztokem peroxidu vodíku
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: comfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Aktivní komparátor: fanfilcon A s víceúčelovým řešením Hy-Care
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: fanfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Aktivní komparátor: fanfilcon A s víceúčelovým řešením All in One Light
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: fanfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Aktivní komparátor: fanfilcon A s rafinovaným jednokrokovým roztokem peroxidu vodíku
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: fanfilcon A
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Jeden měsíc
Celkový komfort bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest). Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné. Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné. Jen občas, 100 - Výborně. Nelze cítit).
Jeden měsíc
Pohodlí při vkládání
Časové okno: Jeden měsíc
Komfort při zavádění bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest. Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné. Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné. Jen občas, 100 - Výborně. Nelze cítit).
Jeden měsíc
Pohodlí před odstraněním
Časové okno: Jeden měsíc
Pohodlí před odstraněním bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest. Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné. Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné. Jen občas, 100 - Výborně. Nelze cítit).
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění
Časové okno: Jeden měsíc
Zrak bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Nepřijatelné. Objektiv nelze nosit, 20 - Velmi špatné. Výrazné a nepřijatelné snížení, 40 - Špatné. Znatelné, ale přijatelné snížení, 60 - Dobré. Občasné, ale přijatelné snížení, 80 - Velmi dobré. Jen znatelné a velmi občasné snížení, 100 -Výborně. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
Jeden měsíc
Variabilní vidění
Časové okno: Jeden měsíc
Variabilní vidění bude posuzováno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - extrémně špatné. Netolerovatelné úrovně změn vidění, 20 - Velmi špatné. Nadměrné změny vidění, které rozhodně ovlivňují nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné. Úroveň variace vidění, která je někdy otravná, Dobrá. Přijatelná míra variace vidění, 80 - Velmi dobrá. Velmi příležitostný nebo velmi mírný pocit změny vidění, 100 - Vynikající. Žádná změna vidění).
Jeden měsíc
Vize v noci
Časové okno: Jeden měsíc
Vidění v noci bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových stupnic (0-100) (0 - Nepřijatelné. Objektiv nelze nosit, 20 - Velmi špatné. Výrazné a nepřijatelné snížení, 40 - Špatné. Znatelné, ale přijatelné snížení, 60 - Dobré. Občasné, ale přijatelné snížení, 80 - Velmi dobré. Jen znatelné a velmi občasné snížení, 100 -Výborně. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
Jeden měsíc
Suchost
Časové okno: Jeden měsíc
Suchost bude hodnocena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Extrémně špatné. Nesnesitelná úroveň sucha, 20 - Velmi špatná. Suchost, která rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné. Úroveň suchosti, která je někdy otravná, 60 - Dobrá. Přijatelná úroveň suchosti, 80 - Velmi dobrá. Pouze velmi občasný nebo velmi mírný pocit sucha, 100 - Vynikající. nemám vůbec žádný pocit sucha).
Jeden měsíc
Oční zarudnutí
Časové okno: Jeden měsíc
Oční zarudnutí bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Extrémně slabé. Nesnesitelné úrovně zarudnutí, 20 - Velmi špatné. Nadměrné zarudnutí, které rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné. Úroveň zarudnutí, která je někdy otravná, 60 - Dobrá. Přijatelná úroveň zarudnutí, 80 - Velmi dobrá. Velmi občasné nebo velmi slabé povědomí o zarudnutí, 100 - Vynikající. Žádné zarudnutí).
Jeden měsíc
Pálení/štípání
Časové okno: Jeden měsíc
Pálení/štípání bude posuzováno pomocí vertikálních vizuálních analogových stupnic (0-100) (0 – extrémně špatné. Netolerovatelné úrovně pálení nebo štípání, 20 - Velmi špatné. Nadměrné pálení nebo štípání, které rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné. Úroveň pálení nebo štípání, která je někdy obtěžující, 60 - Dobrá. Přijatelná úroveň pálení nebo štípání, 80 - Velmi dobrá. Velmi občasný nebo velmi mírný pocit pálení nebo štípání, 100 - Vynikající. Žádné pálení nebo štípání).
Jeden měsíc
Snadné vkládání čočky
Časové okno: Jeden měsíc
Snadnost vložení čočky bude hodnocena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál 0-100. (0 – Nezvládnutelné. Čočky nelze vložit, 20 - Velmi špatné. Obtížné a občas neúspěšné zavádění, 40 - Špatné. Obtížné s velmi občasným neúspěšným vkládáním, 60 - Dobré. Některé problémy, ale vložení čočky je obvykle úspěšné, 80 - Velmi dobré. Občasné potíže se zaváděním čočky, 100 - Výborná. Žádné problémy s nasazováním čočky).
Jeden měsíc
Snadné odstranění čočky
Časové okno: Jeden měsíc
Snadnost vyjmutí čočky bude posouzena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) ( 0 - Nezvládnutelné. Čočky nelze vyjmout, 20 - Velmi špatné. Obtížné a občas neúspěšné odstranění, 40 - Špatný. Obtížné s velmi občasným neúspěšným odstraněním, 60 - Dobrý. Některé problémy, ale odstranění čočky obvykle úspěšné, 80 - Velmi dobré. Občasné potíže s vyjmutím čočky, 100 - Výborná. Žádné problémy s vyjmutím čočky).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C19-658 EX-MKTG-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení