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Una valutazione clinica di due lenti a contatto utilizzate con tre sistemi di cura

18 maggio 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era confrontare le prestazioni cliniche delle due lenti a contatto quando utilizzate in combinazione con tre sistemi di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover randomizzato, in aperto, controllato mediante confronto incrociato. I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese in sequenza casuale; cioè per un totale di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 ei 50 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Sono già portatori di lenti a contatto morbide sferiche monofocali riutilizzabili.
  5. Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,50 D (incluso)
  6. Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -1.00D o meno in ciascun occhio.
  7. Al momento dell'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,20 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
  8. Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
  9. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Hanno subito un intervento di cataratta.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo l'opinione del ricercatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon A con Hy-Care Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: comfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Sperimentale: comfilcon A con All in One Light Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: comfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Sperimentale: comfilcon A con la soluzione di perossido di idrogeno Refine One Step
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: comfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Comparatore attivo: fanfilcon A con Hy-Care Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: fanfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Comparatore attivo: fanfilcon A con soluzione multifunzione All in One Light
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: fanfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Comparatore attivo: fanfilcon A con la soluzione di perossido di idrogeno Refine One Step
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
Dispositivo: fanfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Un mese
Il comfort generale sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore. Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole. Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole. Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente. non si può sentire).
Un mese
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: Un mese
Il comfort all'inserimento sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore. Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole. Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole. Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente. non si può sentire).
Un mese
Comfort prima della rimozione
Lasso di tempo: Un mese
Il comfort prima della rimozione sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore. Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole. Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole. Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente. non si può sentire).
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione
Lasso di tempo: Un mese
La vista sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Inaccettabile. L'obiettivo non può essere indossato, 20 - Molto scadente. Riduzione marcata e inaccettabile, 40 - Scarso. Riduzione notevole ma accettabile, 60 - Buono. Riduzione occasionale ma accettabile, 80 - Molto buono. Riduzione appena percettibile e molto occasionale, 100 -Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
Un mese
Visione variabile
Lasso di tempo: Un mese
La visione variabile sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso. Livelli intollerabili di variazione della vista, 20 - Molto scarso. Eccessiva variazione della visione che influisce sicuramente sull'uso delle mie lenti a contatto, 40 - Scarso. Un livello di variazione della visione che a volte è fastidioso, Buono. Livello accettabile di variazione della vista, 80 - Molto buono. Sensazione di variazione della vista molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente. Nessuna variazione nella visione).
Un mese
Visione notturna
Lasso di tempo: Un mese
La visione notturna sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Inaccettabile. L'obiettivo non può essere indossato, 20 - Molto scadente. Riduzione marcata e inaccettabile, 40 - Scarso. Riduzione notevole ma accettabile, 60 - Buono. Riduzione occasionale ma accettabile, 80 - Molto buono. Riduzione appena percettibile e molto occasionale, 100 -Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
Un mese
Secchezza
Lasso di tempo: Un mese
La secchezza sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso. Livelli intollerabili di secchezza, 20 - Molto poveri. Secchezza che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso. Un livello di secchezza a volte fastidioso, 60 - Buono. Livello di secchezza accettabile, 80 - Molto buono. Solo occasionale o leggerissima sensazione di secchezza, 100 - Eccellente. non ho alcuna sensazione di secchezza).
Un mese
Rossore oculare
Lasso di tempo: Un mese
Il rossore oculare sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso. Livelli intollerabili di arrossamento, 20 - Molto scarso. Rossore eccessivo che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso. Un livello di rossore a volte fastidioso, 60 - Buono. Livello di arrossamento accettabile, 80 - Molto buono. Percezione di rossore molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente. nessun arrossamento).
Un mese
Bruciore/Pungente
Lasso di tempo: Un mese
Il bruciore/la puntura saranno valutati utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso. Livelli intollerabili di bruciore o bruciore, 20 - Molto scarso. Eccessivo bruciore o bruciore che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso. Un livello di bruciore o bruciore che a volte è fastidioso, 60 - Buono. Livello accettabile di bruciore o bruciore, 80 - Molto buono. Sensazione di bruciore o puntura molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente. Nessun bruciore o bruciore).
Un mese
Facilità di inserimento della lente
Lasso di tempo: Un mese
La facilità di inserimento della lente sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali 0-100. (0 - Ingestibile. Lenti impossibili da inserire, 20 - Molto scarse. Inserimento difficile e occasionale senza successo, 40 - Scarso. Difficile con inserimento occasionale senza successo, 60 - Buono. Alcuni problemi ma l'inserimento della lente di solito ha successo, 80 - Molto buono. Difficoltà occasionali con l'inserimento della lente, 100 - Eccellente. Nessun problema con l'inserimento della lente).
Un mese
Facilità di rimozione della lente
Lasso di tempo: Un mese
La facilità di rimozione della lente sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Ingestibile. Lenti impossibili da rimuovere, 20 - Molto scarse. Rimozione difficile e occasionale senza successo, 40 - Scarso. Difficile con rimozione infruttuosa molto occasionale, 60 - Buono. Alcuni problemi ma la rimozione della lente di solito ha successo, 80 - Molto buono. Difficoltà occasionali con la rimozione della lente, 100 - Eccellente. Nessun problema con la rimozione della lente).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C19-658 EX-MKTG-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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