Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD1)

30. srpna 2023 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

52týdenní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD-1)

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti odpovídajícímu placebu. Nejméně 100 pacientů bude zařazeno do 100mg otevřené větve a bude zahrnovat speciální bezpečnostní populaci (např. pacienty s kompenzovanou cirhózou NASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Arizona - Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Platinum - Sterling Research Group - Springdale
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Awasty Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  • Podezřelá nebo potvrzená diagnóza NASH nebo NAFLD (předpokládaný NASH):

    • Fibroscan s kPa ≥5,5 a
    • MRE ≥2 a

    • Nedávná jaterní biopsie (během posledních 2 let) dokumentující NASH/NAFLD se steatózou ukazující jeden z následujících stavů:

      • NAS ≥4, steatóza ≥1, fibróza stadium 0 nebo 1A/1C s PRO-C3
      • NAS

      • NAS ≥4, steatóza ≥1, stadium fibrózy ≤3 bez balonování

        • POZNÁMKA: Od dokončení registrace dvojitě zaslepených ramen mohou být pacienti splňující všechna ostatní kritéria, kteří mají výsledek jaterní biopsie z MGL-3196-11 s následujícím, zařazeni do otevřeného ramene aktivní léčby MGL-3196- 14 (dávka 100 mg):

          • NAS = 3, steatóza 1, balonování 1, zánět 1 s F2 nebo F3
          • NAS = 3, nafukování 0 pomocí F2 nebo F3
        • V rameni s kompenzovanou cirhózou NASH musí mít způsobilí pacienti kompenzovanou cirhózu NASH diagnostikovanou jaterní biopsií prokazující NASH s fibrózou stadia F4 (buď historická nebo nedávná biopsie) nebo historickou biopsii s fibrózou NASH F2-F3 s následnou progresí do cirhózy NASH, jak byla diagnostikována odborný hepatolog/gastroenterolog.

    • Kompenzovaná cirhóza NASH při screeningu a výchozím stavu zahrnuje

      • Child Pugh-A (skóre 5-6) (může mít buď mírnou jaterní encefalopatii NEBO mírný ascites reagující na diuretikum NEBO albumin < 3,5 a ≥ 3,2 (ne žádné dva z nich, pokud není vysvětleno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálními příčinami)).
      • MELD < 12 při screeningu/výchozí hodnotě, pokud MELD ≥ 12 na základě necirhotických parametrů (např. zvýšené INR v důsledku antikoagulace, elevace bilirubinu v důsledku prokázaného Gilbertova syndromu, zvýšený kreatin v důsledku onemocnění ledvin (nehepatální)).
      • Albumin ≥ 3,2.
      • Bilirubin < 2 (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom).
  • Tuková frakce MRI-PDFF ≥ 8 % získaná během období screeningu (výchozí hodnota MRI-PDFF) nebo historická MRI-PDFF stará ≤ 8 týdnů v době randomizace.
  • Stabilní léčba dyslipidémie po dobu ≥ 30 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před Screeningem.
  • Pravidelné užívání drog historicky spojených s NAFLD.
  • Anamnéza bariatrické operace nebo operace střevního bypassu během 5 let před randomizací nebo plánované během provádění studie.
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % celkové tělesné hmotnosti během 12 týdnů před randomizací.
  • HbA1c >9,0 %.
  • Léčba agonisty glukagonu podobného peptidu 1 [GLP-1] nebo vysoké dávky vitaminu E (>400 IU/den), pokud nejsou stabilní po dobu 24 týdnů před biopsií.
  • Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii definovaná jako fibróza 4. stupně.
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥12, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací nebo Gilbertovým syndromem.
  • Jaterní dekompenzace.
  • Chronická onemocnění jater.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění.
  • ALT v séru >250 U/L.
  • Historie odklonu žluči.
  • Nekontrolovaná hypertenze (buď léčená nebo neléčená).
  • Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou délkou života
  • Účast na výzkumné studii nového léku v 60 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená etiketa: resmetirom
100 mg denně
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené: odpovídající placebo
Placebo denně
Lék: Placebo
Odpovídající tablety
Experimentální: Dvojitě zaslepený: resmetirom 80 mg
80 mg denně
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Dvojitě zaslepený: resmetirom 100 mg
100 mg denně
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na výskyt nežádoucích účinků.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu lipoproteinu C s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu lipoproteinu C s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do týdne 24
24 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty do týdne 24
24 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu frakce tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty do týdne 16.
Časové okno: 16 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu frakce tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty do týdne 16.
16 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do týdne 24 u pacientů s výchozí hodnotou TG > 150 mg/dl.
Časové okno: 24 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu na procentuální změnu triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do týdne 24 u pacientů s výchozí hodnotou TG > 150 mg/dl.
24 týdnů
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu ve FibroScan vibracemi řízené přechodné elastografii (kPa)
Časové okno: 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52. týden ve FibroScan vibrací řízené přechodné elastografii (VCTE) (kPa) u pacientů s výchozí hodnotou kPa >/=7,2 a 52. týden nebo ukončení léčby FibroScan (VCTE)
52 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu po 52 týdnech na parametr kontrolovaného útlumu FibroScan (CAP)
Časové okno: 52 týdnů
Účinek perorálního podávání 80 nebo 100 mg resmetiromu jednou denně oproti placebu po 52 týdnech na parametr kontrolovaného útlumu FibroScan (CAP)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGL-3196-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení