Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og biomarkørerne af resmetirom (MGL-3196) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD1)

30. august 2023 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Et 52-ugers fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og biomarkører for resmetirom (MGL-3196) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD-1)

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration én gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus matchende placebo. Mindst 100 patienter vil blive inkluderet i en 100 mg åben arm og vil omfatte en særlig sikkerhedspopulation (f.eks. patienter med kompenseret NASH-cirrose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Arizona - Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Platinum - Sterling Research Group - Springdale
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Awasty Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige voksne ≥18 år.

  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH eller NAFLD (formodet NASH):

    • Fibroscan med kPa ≥5,5 og
    • MRE ≥2 og

    • Nylig leverbiopsi (inden for de seneste 2 år), der dokumenterer NASH/NAFLD med steatose, der viser en af ​​følgende:

      • NAS ≥4, steatose ≥1, fibrosestadie 0 eller 1A/1C med PRO-C3
      • NAS

      • NAS ≥4, steatose ≥1, fibrosestadium ≤3 uden ballondannelse

        • BEMÆRK: Siden afslutningen af ​​registreringen af ​​de dobbeltblinde arme, kan patienter, der opfylder alle andre kriterier, som har et leverbiopsiresultat fra MGL-3196-11 med følgende, blive tilmeldt den åbne aktive behandlingsarm af MGL-3196- 14 (100 mg dosis):

          • NAS = 3, steatose 1, ballondannelse 1, betændelse 1 med F2 eller F3
          • NAS = 3, ballonering 0 med F2 eller F3
        • For den kompenserede NASH-cirrhose-arm skal kvalificerede patienter have kompenseret NASH-cirrhose diagnosticeret ved leverbiopsi, der viser NASH med F4-stadiefibrose (enten historisk eller nylig biopsi) eller en historisk biopsi med NASH F2-F3-fibrose med efterfølgende progression til NASH-cirrose en ekspert hepatolog/gastroenterolog.

    • Kompenseret NASH cirrhose ved screening og baseline inkluderer

      • Child Pugh-A (score 5-6) (kan have enten mild hepatisk encefalopati ELLER mild diuretisk responsiv ascites ELLER albumin < 3,5 og ≥ 3,2 (ikke to af disse, medmindre det forklares af Gilberts syndrom eller ikke-hepatiske årsager)).
      • MELD < 12 ved screening/baseline, medmindre MELD ≥ 12 baseret på ikke-cirrhotiske parametre (f.eks. forhøjet INR på grund af antikoagulering, bilirubinforhøjelse på grund af dokumenteret Gilberts syndrom, forhøjet kreatin på grund af nyresygdom (ikke-hepatisk)).
      • Albumin ≥ 3,2.
      • Bilirubin < 2 (medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret).
  • MRI-PDFF fedtfraktion ≥8 % opnået i screeningsperioden (baseline MRI-PDFF) eller en historisk MRI-PDFF ≤8 uger gammel på randomiseringstidspunktet.
  • Stabil dyslipidæmibehandling i ≥30 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
  • Regelmæssig brug af lægemidler historisk forbundet med NAFLD.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller intestinal bypass-operation inden for de 5 år forud for randomisering eller planlagt under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Vægtøgning eller -tab ≥5 % af den samlede kropsvægt inden for 12 uger før randomisering.
  • HbA1c >9,0 %.
  • Glukagon-lignende peptid 1 [GLP-1] agonistbehandling eller højdosis vitamin E (>400 IE/dag), medmindre stabil i 24 uger før biopsi.
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi defineret som fase 4 fibrose.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Model for End-stage Liver Disease (MELD) score ≥12, som bestemt ved screening, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering eller Gilbert syndrom.
  • Leverdekompensation.
  • Kroniske leversygdomme.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom.
  • Serum ALT >250 U/L.
  • Historien om galdeafledning.
  • Ukontrolleret hypertension (enten behandlet eller ubehandlet).
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en sandsynlig forventet levetid
  • Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel i de 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben etiket: resmetirom
100 mg dagligt
Medicin: Resmetirom
Tablet
Andre navne:
  • MGL-3196
Placebo komparator: Dobbeltblindet: matchende placebo
Placebo dagligt
Medicin: Placebo
Matchende tablets
Eksperimentel: Dobbeltblindet: resmetirom 80 mg
80 mg dagligt
Medicin: Resmetirom
Tablet
Andre navne:
  • MGL-3196
Eksperimentel: Dobbeltblindet: resmetirom 100 mg
100 mg dagligt
Medicin: Resmetirom
Tablet
Andre navne:
  • MGL-3196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral administration af 80 eller 100 mg resmetirom én gang dagligt versus placebo på forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 52 uger
Effekten af ​​oral administration af 80 eller 100 mg resmetirom én gang dagligt versus placebo på forekomsten af ​​bivirkninger.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i lavdensitetslipoprotein C (LDL-C) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i lavdensitetslipoprotein C (LDL-C) fra baseline til uge 24
24 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til uge 24
24 uger
Effekten af ​​en gang daglig oral administration af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i leverfedtfraktion som bestemt ved MRI-PDFF fra baseline til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​en gang daglig oral administration af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i leverfedtfraktion som bestemt ved MRI-PDFF fra baseline til uge 16.
16 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i triglycerider (TG'er) fra baseline til uge 24 hos patienter med baseline TG > 150 mg/dL.
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo på den procentvise ændring i triglycerider (TG'er) fra baseline til uge 24 hos patienter med baseline TG > 150 mg/dL.
24 uger
Ændringen fra baseline til uge 52 i FibroScan vibrationsstyret transient elastografi (kPa)
Tidsramme: 52 uger
Ændringen fra baseline til uge 52 i FibroScan vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) (kPa) hos patienter med baseline kPa >/=7,2 og en uge 52 eller afsluttet behandling FibroScan (VCTE)
52 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo efter 52 uger på FibroScan-kontrolleret svækkelsesparameter (CAP)
Tidsramme: 52 uger
Effekten af ​​oral administration en gang dagligt af 80 eller 100 mg resmetirom versus placebo efter 52 uger på FibroScan-kontrolleret svækkelsesparameter (CAP)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGL-3196-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger