Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů pro otevřenou srdeční chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

24. července 2020 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Tato studie bude porovnávat anestetikum bez opioidů za použití dexmedetomidinu s tradičním anestetikem na bázi opioidů s použitím fentanylu u pacientů podstupujících srdeční operaci s ohledem na hemodynamickou stabilitu v prvních 10 minutách po indukci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, zaslepenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem je plánováno 158 subjektů (79 subjektů v každé větvi). Kontrolní skupině bude podáváno tradiční srdeční anestetikum s použitím opioidů, jehož indukce bude zahrnovat fentanyl a propofol. Experimentální rameno dostane anestetikum bez opioidů s indukčním bolusem dexmedetomidinu a propofolu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití techniky bez opioidů bude hemodynamicky stabilnější během prvních 10 minut po indukci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Absolvování nonemrgentních otevřených srdečních výkonů vyžadujících podporu kardiopulmonálního bypassu, včetně: CABG, opravy aneuryzmatu aorty, opravy/výměny chlopně nebo CABG v kombinaci s opravou/výměnou chlopně.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů definované jako předoperační MED > 100 denně.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Preexistující Alzheimerova/vaskulární demence.
  • Preexistující psychiatrická porucha vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo použít vizuální analogovou stupnici bolesti.
  • Childs-Pugh selhání jater třídy C nebo akutní selhání jater.
  • Urgentní operace na otevřeném srdci, včetně disekcí aorty typu A, traumatu nebo konverze (bail out) z jiného postupu, jako je srdeční katetrizace, ablace, transkatétrová náhrada aortální chlopně nebo jakýkoli jiný obecný chirurgický zákrok.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost splnit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti se rozhodli, že potřebují bdělou intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Anestetikum na bázi opioidů

Premedikace

-midazolam 2 mg IV x 1 podle potřeby při úzkosti, dle uvážení anesteziologa

Indukce

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg IV bolus
  • Propofol 1-3 mg/kg IV
  • Paralytické a vazoaktivní léky dle uvážení anesteziologa

Údržba

  • Fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus bezprostředně před sternotomií a aortální kanylou
  • Fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus ihned po odstranění bypassové kanyly
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/h IV infuze
  • Isofluran titrován podle uvážení anesteziologa
  • Vazoaktivní léky podle uvážení anesteziologa pro hemodynamickou léčbu

Během uzavření hrudníku:

  • začít Propofol 25-75 mcg/kg/min IV infuze
  • pokračovat v intravenózní infuzi dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg/h
  • titrovat isofluran
  • Acetaminofen 1000 mg IV
Lék: Opioidní anestetika
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Anestetikum na bázi opioidů
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestetikum bez opioidů

Premedikace

-midazolam 2 mg IVx1 dle potřeby při úzkosti, dle uvážení anesteziologa

Indukce

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV
  • Propofol 1-3mg/kg IV
  • Paralytické a vazoaktivní léky dle uvážení anesteziologa

Údržba

  • Dexmedetomidin 0,8-1,0 mcg/kg/h IV infuze
  • Isofluran titrován podle uvážení anesteziologa
  • Může přidat infuzi propofolu, pokud je to klinicky indikováno
  • Vazoaktivní léky podle uvážení anesteziologa pro hemodynamickou léčbu

Během uzavření hrudníku:

  • začít Propofol 25-75 mcg/kg/min IV infuze
  • pokračovat dexmedetomidinem 0,4 - 1,0 mcg/kg/h IV infuze
  • titrovat isofluran
  • Acetaminofen 1000 mg IV
Lék: Neopioidní analgetika
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Anestetikum bez opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrál střední hodnoty arteriálního krevního tlaku a času
Časové okno: 10 minut
Primárním cílovým parametrem je plocha pod základním středním arteriálním tlakem (MAP) během prvních 10 minut po indukci, nazývaná MAP-časový integrál.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevního tlaku před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 2 hodiny
nejvyšší a nejnižší krevní tlak od indukce do začátku bypassu
2 hodiny
Variabilita srdeční frekvence před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 2 hodiny
nejvyšší a nejnižší tepová frekvence od indukce do začátku bypassu
2 hodiny
Použití vazopresoru intra- a pooperačně
Časové okno: 18 hodin
Počet vazopresorů a dávek od indukce po zahájení kardiopulmonálního bypassu, opuštění operačního sálu a 12 hodin po ukončení
18 hodin
Arytmie nebo změny EKG
Časové okno: 14 dní
Intraoperační změny EKG nebo známky echokardiografické ischemie před heparinem. Antiarytmické léky podávané během operace nebo prvních 24 hodin po ukončení operace. Nový permanentní kardiostimulátor umístěný při příjmu do nemocnice.
14 dní
Léky na delirium
Časové okno: 24 hodin
Deliriové léky podávané 24 hodin po přijetí na JIP
24 hodin
Delirium
Časové okno: 24 hodin
CAM-JIP skóre za 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP
24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci (dávka ekvivalentní morfinu)
24 hodin
Pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: 24 hodin
Počet podaných antiemetických dávek
24 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: 1-36 hodin
Doba od příjezdu na JIP do extubace
1-36 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1-5 dní
Čas od příjezdu na JIP do doby příkazu k převodu z JIP
1-5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-14 dní
Čas začíná dnem operace do dne propuštění. Čas ve dnech
3-14 dní
Reintubace nebo readmise na JIP
Časové okno: 0-14 dní
Po extubaci nebo přenesení z JIP
0-14 dní
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody nebo mortalita
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (např. ischemie myokardu, mrtvice) nebo smrt
30 dní
Dotazník pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
30denní, 3měsíční a 6měsíční dotazník bolesti a také užívání opioidů po sternotomii (jak bylo stanoveno přezkoumáním dat PMP ve Washingtonu). Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benaroya Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB19-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení