Anestézie bez opioidů pro otevřenou srdeční chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
24. července 2020 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Tato studie bude porovnávat anestetikum bez opioidů za použití dexmedetomidinu s tradičním anestetikem na bázi opioidů s použitím fentanylu u pacientů podstupujících srdeční operaci s ohledem na hemodynamickou stabilitu v prvních 10 minutách po indukci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, zaslepenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii.
Celkem je plánováno 158 subjektů (79 subjektů v každé větvi).
Kontrolní skupině bude podáváno tradiční srdeční anestetikum s použitím opioidů, jehož indukce bude zahrnovat fentanyl a propofol.
Experimentální rameno dostane anestetikum bez opioidů s indukčním bolusem dexmedetomidinu a propofolu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití techniky bez opioidů bude hemodynamicky stabilnější během prvních 10 minut po indukci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Absolvování nonemrgentních otevřených srdečních výkonů vyžadujících podporu kardiopulmonálního bypassu, včetně: CABG, opravy aneuryzmatu aorty, opravy/výměny chlopně nebo CABG v kombinaci s opravou/výměnou chlopně.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů definované jako předoperační MED > 100 denně.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
- Preexistující Alzheimerova/vaskulární demence.
- Preexistující psychiatrická porucha vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo použít vizuální analogovou stupnici bolesti.
- Childs-Pugh selhání jater třídy C nebo akutní selhání jater.
- Urgentní operace na otevřeném srdci, včetně disekcí aorty typu A, traumatu nebo konverze (bail out) z jiného postupu, jako je srdeční katetrizace, ablace, transkatétrová náhrada aortální chlopně nebo jakýkoli jiný obecný chirurgický zákrok.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost splnit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
- Pacienti se rozhodli, že potřebují bdělou intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestetikum na bázi opioidů
Premedikace -midazolam 2 mg IV x 1 podle potřeby při úzkosti, dle uvážení anesteziologa Indukce
Údržba
Během uzavření hrudníku:
|
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestetikum bez opioidů
Premedikace -midazolam 2 mg IVx1 dle potřeby při úzkosti, dle uvážení anesteziologa Indukce
Údržba
Během uzavření hrudníku:
|
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrál střední hodnoty arteriálního krevního tlaku a času
Časové okno: 10 minut
|
Primárním cílovým parametrem je plocha pod základním středním arteriálním tlakem (MAP) během prvních 10 minut po indukci, nazývaná MAP-časový integrál.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita krevního tlaku před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 2 hodiny
|
nejvyšší a nejnižší krevní tlak od indukce do začátku bypassu
|
2 hodiny
|
|
Variabilita srdeční frekvence před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 2 hodiny
|
nejvyšší a nejnižší tepová frekvence od indukce do začátku bypassu
|
2 hodiny
|
|
Použití vazopresoru intra- a pooperačně
Časové okno: 18 hodin
|
Počet vazopresorů a dávek od indukce po zahájení kardiopulmonálního bypassu, opuštění operačního sálu a 12 hodin po ukončení
|
18 hodin
|
|
Arytmie nebo změny EKG
Časové okno: 14 dní
|
Intraoperační změny EKG nebo známky echokardiografické ischemie před heparinem.
Antiarytmické léky podávané během operace nebo prvních 24 hodin po ukončení operace.
Nový permanentní kardiostimulátor umístěný při příjmu do nemocnice.
|
14 dní
|
|
Léky na delirium
Časové okno: 24 hodin
|
Deliriové léky podávané 24 hodin po přijetí na JIP
|
24 hodin
|
|
Delirium
Časové okno: 24 hodin
|
CAM-JIP skóre za 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci (dávka ekvivalentní morfinu)
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Počet podaných antiemetických dávek
|
24 hodin
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 1-36 hodin
|
Doba od příjezdu na JIP do extubace
|
1-36 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1-5 dní
|
Čas od příjezdu na JIP do doby příkazu k převodu z JIP
|
1-5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-14 dní
|
Čas začíná dnem operace do dne propuštění.
Čas ve dnech
|
3-14 dní
|
|
Reintubace nebo readmise na JIP
Časové okno: 0-14 dní
|
Po extubaci nebo přenesení z JIP
|
0-14 dní
|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody nebo mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (např. ischemie myokardu, mrtvice) nebo smrt
|
30 dní
|
|
Dotazník pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
30denní, 3měsíční a 6měsíční dotazník bolesti a také užívání opioidů po sternotomii (jak bylo stanoveno přezkoumáním dat PMP ve Washingtonu).
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .