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Anestesia senza oppioidi per cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio prospettico controllato randomizzato

24 luglio 2020 aggiornato da: Benaroya Research Institute
Questo studio confronterà un anestetico privo di oppioidi, utilizzando dexmedetomidina, con un anestetico tradizionale a base di oppioidi, utilizzando fentanil, per pazienti sottoposti a cardiochirurgia per quanto riguarda la stabilità emodinamica nei primi 10 minuti dopo l'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in cieco, prospettico, studio controllato randomizzato. Sono previsti un totale di 158 soggetti (79 soggetti per braccio). Il gruppo di controllo riceverà un anestetico cardiaco tradizionale utilizzando oppioidi, per i quali l'induzione includerà fentanil e propofol. Il braccio sperimentale riceverà un anestetico privo di oppioidi con un bolo di induzione di dexmedetomidina e propofol. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo della tecnica senza oppioidi sarà più stabile dal punto di vista emodinamico entro i primi 10 minuti di induzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
  • Sottoporsi a procedure cardiache aperte non urgenti che richiedono supporto di bypass cardiopolmonare, tra cui: CABG, riparazione di aneurisma aortico, riparazione/sostituzione di valvole o CABG in combinazione con riparazione/sostituzione di valvole.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi definito come MED preoperatorio >100 al giorno.
  • Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Alzheimer preesistente/demenza vascolare.
  • Disturbo psichiatrico preesistente che preclude la capacità di fornire il consenso informato o utilizzare una scala analogica visiva per il dolore.
  • Insufficienza epatica di classe C di Childs-Pugh o insufficienza epatica acuta.
  • Chirurgia a cuore aperto emergente, incluse dissezioni aortiche di tipo A, trauma o conversione (bail out) da un'altra procedura come cateterismo cardiaco, ablazione, sostituzione della valvola aortica transcatetere o qualsiasi altra procedura chirurgica generale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti determinati a necessitare di un'intubazione da svegli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico a base di oppioidi

Premedicazione

-midazolam 2 mg EV x 1 al bisogno per l'ansia, a discrezione dell'anestesista

Induzione

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg in bolo EV
  • Propofol 1-3 mg/kg EV
  • Farmaci paralitici e vasoattivi a discrezione dell'anestesista

Manutenzione

  • Fentanil 1-2 mcg/kg EV in bolo immediatamente prima della sternotomia e dell'incannulamento aortico
  • Fentanyl 1-2 mcg/kg in bolo EV subito dopo la rimozione della cannula di bypass
  • Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/h infusione EV
  • Isoflurano titolato a discrezione dell'anestesista
  • Farmaci vasoattivi a discrezione dell'anestesista per la gestione emodinamica

Durante la chiusura del torace:

  • iniziare l'infusione EV di Propofol 25-75 mcg/kg/min
  • continuare l'infusione EV di dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora
  • titolare l'isoflurano
  • Acetaminofene 1000 mg IV
Droga: Anestetici oppioidi
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Anestetico a base di oppioidi
SPERIMENTALE: Anestetico senza oppioidi

Premedicazione

-midazolam 2 mg IVx1 al bisogno per l'ansia, a discrezione dell'anestesista

Induzione

  • Dexmedetomidina 1 mcg/kg EV
  • Propofol 1-3 mg/kg EV
  • Farmaci paralitici e vasoattivi a discrezione dell'anestesista

Manutenzione

  • Dexmedetomidina 0,8-1,0 infusione endovenosa di mcg/kg/ora
  • Isoflurano titolato a discrezione dell'anestesista
  • Può aggiungere l'infusione di propofol se clinicamente indicato
  • Farmaci vasoattivi a discrezione dell'anestesista per la gestione emodinamica

Durante la chiusura del torace:

  • iniziare l'infusione EV di Propofol 25-75 mcg/kg/min
  • continuare l'infusione EV di dexmedetomidina 0,4 - 1,0 mcg/kg/ora
  • titolare l'isoflurano
  • Acetaminofene 1000 mg IV
Droga: Analgesici non oppioidi
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Anestetico senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale tempo-pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti
L'endpoint primario è l'area al di sotto della pressione arteriosa media (MAP) basale nei primi 10 minuti dopo l'induzione, chiamata integrale MAP-tempo.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione arteriosa pre-bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 ore
pressione sanguigna massima e minima dall'induzione all'inizio del bypass
2 ore
Variabilità della frequenza cardiaca pre-bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 ore
frequenza cardiaca massima e minima dall'induzione all'inizio del bypass
2 ore
Uso di vasopressori intra e postoperatori
Lasso di tempo: 18 ore
Numero di vasopressori e dosi dall'induzione all'inizio del bypass cardiopolmonare, all'uscita dalla sala operatoria e 12 ore dopo l'intervento
18 ore
Aritmie o alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 14 giorni
Alterazioni ECG intraoperatorie o evidenza di ischemia ecocardiografica prima dell'eparina. Farmaci antiaritmici somministrati intraoperatoriamente o nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Nuovo pacemaker permanente posizionato durante il ricovero ospedaliero.
14 giorni
Farmaci per il delirio
Lasso di tempo: 24 ore
Farmaci delirium somministrati 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
24 ore
Delirio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi CAM-ICU a 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
24 ore
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento (dose equivalente di morfina)
24 ore
Nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di dosi di antiemetico somministrate
24 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1-36 ore
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
1-36 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva al momento dell'ordine di trasferimento fuori terapia intensiva
1-5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-14 giorni
Il tempo inizia dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Tempo in giorni
3-14 giorni
Reintubazione o riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Dopo essere stato estubato o trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva
0-14 giorni
evento cardiovascolare avverso maggiore o mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore (ad es. ischemia miocardica, ictus) o morte
30 giorni
Questionario sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul dolore a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi nonché uso di oppioidi post-sternotomia (come determinato esaminando i dati del Washington PMP). Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benaroya Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB19-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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