Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a korelace hladin Fetuinu-A v séru u parodontálního zdraví a onemocnění: klinicko-biochemická studie

11. prosince 2019 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Současná klinicko-biochemická studie byla provedena za účelem odhadu hladin Fetuinu A a MMP7 v séru systémově zdravých subjektů v periodontálním zdraví a onemocnění a vyhodnocení dopadu periodontální intervenční terapie (odlupování a hoblování kořenů) na totéž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 60 jedinců se shodným pohlavím (30 mužů a 30 žen) patřících do běžné věkové skupiny (30-39 let), aby se eliminovala zaujatost způsobená matoucími faktory. Byli rozděleni do tří skupin sestávajících z 20 subjektů v každé skupině na základě klinických a radiologických parametrů; Periodontálně zdraví (skupina I), chronická gingivitida (skupina II) a chronická parodontitida (skupina IIIa), od kterých byly odebrány vzorky séra. Skupina IIIb se dále skládala ze subjektů ze skupiny IIIa, kteří podstoupili nechirurgickou periodontální terapii (odlupování a hoblování kořenů). Vzorky séra byly odebrány na začátku a 12 týdnů po terapii. Koncentrace fetuinu A a MMP-7 byla stanovena ze vzorků séra pacientů pomocí ELISA. Výsledky naší studie ukázaly, že koncentrace Fetuinu A negativně koreluje, zatímco MMP7 pozitivně koreluje s rozsahem zánětu parodontu. Parodontální terapie dále prokázala významné zvýšení sérového Fetuinu A a snížení hladiny MMP 7, což prokázalo vliv periodontální terapie na stabilizaci jejich hladin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina 30-39 let.
  2. Systémově zdravé subjekty.
  3. Pacient, který spolupracuje a je schopen docházet na sledování.
  4. Pacient, který během posledních šesti měsíců od základního vyšetření nedostal žádnou parodontální léčbu.
  5. Chrup s minimálně 20 funkčními zuby.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně oslabení pacienti (anamnéza diabetes mellitus, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, revmatoidní artritida, onemocnění kostí, plicní onemocnění, virové a plísňové infekce).
  2. Pacienti s poruchami kalcifikace (chronické onemocnění ledvin s kalcifikací cév, hyperparatyreóza, nadměrný příjem vitaminu D, chlopenní kalcifikační aortální stenóza
  3. Agresivní parodontitida.
  4. Poruchy krvácení
  5. Hrubá orální patologie a hnisání
  6. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců dostávali antibiotickou a protizánětlivou léčbu.
  7. Anomálie imunitního systému.
  8. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: zdravý
Deset pacientů s klinicky zdravou dásní s hloubkou sondy menší než 3 mm a menším nebo rovným 10 % míst s gingiválním krvácením při sondování.
NO_INTERVENTION: chronický zánět dásní
Chronická gingivitida byla definována jako hloubka sondy (PD) menší nebo rovna 4 mm, relativní ztráta přichycení (RAL) ) menší nebo rovna 3 mm a více než 25 % míst s přítomným gingiválním krvácením (BOP).
ACTIVE_COMPARATOR: chronická parodontitida

Chronická parodontitida byla definována jako s hloubkou sondy větší nebo rovnou 5 mm, RAL větší nebo rovnou 8 mm, s více než nebo rovným 10 % míst s pozitivním BOP a průkazem ztráty kostní hmoty stanoveným rentgenologicky.

Nechirurgická parodontologická terapie (SRP) byla ukončena za 3 měsíce. Během trvání studie všichni jedinci dostávali podpůrnou terapii
Postup: Nechirurgická parodontologická terapie
Postup/Chirurgie: Nechirurgická parodontální terapie a hoblování kořenů (SRP) byly provedeny ve dvou až čtyřech schůzkách, každá po dobu přibližně 60 minut v lokální anestezii (2% lignokain hydrochlorid s 1:2 00 000 adrenalinem) s použitím plošně specifických Gracey periodontálních kyret a ultrazvukové zařízení. Léčba byla ukončena za 3 měsíce. Během trvání studie všichni jedinci dostávali podpůrnou terapii, která zahrnovala profesionální kontrolu plaku a reinstruování ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadnout změnu hladin Fetuinu A a MMP7 v séru na začátku a 3 měsíce po SRP
Časové okno: Odběr séra na začátku a 3 měsíce
Sérum bylo odebráno na začátku a po 3 měsících a podrobeno testu ELISA
Odběr séra na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index (GI)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
Na začátku a 3 měsíce
Relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
Na začátku a 3 měsíce
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
Na začátku a 3 měsíce
Krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
Na začátku a 3 měsíce
Index plaku (PI)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
Na začátku a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: BV Karthikeyan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02_D012_63396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení