Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og korrelation af serum Fetuin-A niveauer i periodontal sundhed og sygdom: en klinisk-biokemisk undersøgelse

11. december 2019 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Den nuværende klinisk-biokemiske undersøgelse blev udført for at estimere niveauerne af Fetuin A og MMP7 i serum fra systemisk raske forsøgspersoner i parodontal sundhed og sygdom og for at evaluere virkningen af ​​periodontal interventionel terapi (afskalning og rodplaning) på samme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres kønsmatchede forsøgspersoner (30 mænd og 30 kvinder) tilhørende en almindelig aldersgruppe (30-39 år) blev tilmeldt undersøgelsen for at eliminere skævhed fra forstyrrende faktorer. De blev opdelt i tre grupper bestående af 20 forsøgspersoner i hver gruppe baseret på de kliniske og radiologiske parametre; Periodontalt rask (Gruppe I), Kronisk tandkødsbetændelse (Gruppe II) og kronisk parodontitis (Gruppe IIIa), fra hvem serumprøver blev indsamlet. Gruppe IIIb bestod endvidere af forsøgspersoner fra gruppe IIIa, som havde modtaget ikke-kirurgisk parodontal terapi (afskalning og rodplaning). Serumprøver blev opsamlet ved baseline og 12 uger efter behandling. Fetuin A- og MMP-7-koncentrationen blev bestemt ud fra serumprøver fra patienter under anvendelse af ELISA. Resultaterne af vores undersøgelse viste, at Fetuin A-koncentrationen korrelerer negativt, hvorimod MMP7 positivt korrelerer med omfanget af periodontal inflammation. Yderligere viste parodontal terapi en signifikant stigning i serum Fetuin A og fald i MMP 7-niveauer, hvilket fastslår indflydelsen af ​​periodontal terapi til at stabilisere deres niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 30-39 år.
  2. Systemisk sunde forsøgspersoner.
  3. Patient, der er samarbejdsvillig og i stand til at møde op til opfølgning.
  4. Patient, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de seneste seks måneder efter baselineundersøgelse.
  5. Tandsæt med mindst 20 funktionelle tænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter (historie med diabetes mellitus, leversygdomme, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leddegigt, knoglesygdomme lungesygdomme, virus- og svampeinfektioner).
  2. Patienter med forkalkningsforstyrrelser (kronisk nyresygdom med vaskulær forkalkning, hyperparathyroidisme, overdreven indtagelse af D-vitamin, valvulær forkalkning aortastenose
  3. Aggressiv paradentose.
  4. Blødningsforstyrrelser
  5. Grov oral patologi og suppuration
  6. Patienter, der havde modtaget antibiotikabehandling og antiinflammatorisk inden for de sidste seks måneder.
  7. Anomalier i immunsystemet.
  8. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: sund og rask
Ti patienter med klinisk sund tandkød med sonderingsdybde mindre end 3 mm og mindre end eller lig med 10 % steder med tandkødsblødning ved sondering til stede.
NO_INTERVENTION: kronisk tandkødsbetændelse
Kronisk tandkødsbetændelse blev defineret som at have sonderingsdybde (PD) mindre end eller lig med 4 mm, relativ vedhæftningstab (RAL) ) mindre end eller lig med 3 mm og mere end til 25 % steder med tandkødsblødning til stede (BOP)
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk paradentose

Kronisk parodontitis blev defineret som havende sonderingsdybde mere end eller lig med 5 mm, RAL mere end eller lig med 8 mm, med mere end eller lig med 10 % steder med BOP-positiv og bevis for knogletab bestemt radiografisk.

Ikke-kirurgisk parodontal terapi (SRP) blev afsluttet på 3 måneder. Inden for undersøgelsens varighed modtog alle forsøgspersoner understøttende terapi
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Procedure/kirurgi: ikke-kirurgisk parodontal terapi og rodplaning (SRP) blev udført i to til fire aftaler, der varede ca. 60 minutter hver under lokalbedøvelse (2 % lignocainhydrochlorid med 1:2.00.000 adrenalin) ved brug af områdespecifikke Gracey parodontale curetter og en ultralydsenhed. Behandlingen blev afsluttet på 3 måneder. Inden for undersøgelsens varighed modtog alle forsøgspersoner understøttende terapi, som omfattede professionel plakkontrol og geninstruktion af mundhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimere ændringen i niveauer af Fetuin A og MMP7 i serum ved baseline og 3 måneder efter SRP
Tidsramme: Serumopsamling ved baseline og 3 måneder
Serum blev opsamlet ved baseline og 3 måneder og underkastet ELISA
Serumopsamling ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Indekset blev kun registreret ved baseline for raske grupper og gingivitis-grupper og ved baseline og 3 måneder efter behandling for parodontitis-gruppen
Ved baseline og 3 måneder
Relativt tilknytningsniveau (RAL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Indekset blev kun registreret ved baseline for raske grupper og gingivitis-grupper og ved baseline og 3 måneder efter behandling for parodontitis-gruppen
Ved baseline og 3 måneder
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Indekset blev kun registreret ved baseline for raske grupper og gingivitis-grupper og ved baseline og 3 måneder efter behandling for parodontitis-gruppen
Ved baseline og 3 måneder
Blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Indekset blev kun registreret ved baseline for raske grupper og gingivitis-grupper og ved baseline og 3 måneder efter behandling for parodontitis-gruppen
Ved baseline og 3 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Indekset blev kun registreret ved baseline for raske grupper og gingivitis-grupper og ved baseline og 3 måneder efter behandling for parodontitis-gruppen
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BV Karthikeyan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02_D012_63396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger