Hodnocení a korelace hladin Fetuinu-A v séru u parodontálního zdraví a onemocnění: klinicko-biochemická studie
11. prosince 2019 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Současná klinicko-biochemická studie byla provedena za účelem odhadu hladin Fetuinu A a MMP7 v séru systémově zdravých subjektů v periodontálním zdraví a onemocnění a vyhodnocení dopadu periodontální intervenční terapie (odlupování a hoblování kořenů) na totéž.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 60 jedinců se shodným pohlavím (30 mužů a 30 žen) patřících do běžné věkové skupiny (30-39 let), aby se eliminovala zaujatost způsobená matoucími faktory.
Byli rozděleni do tří skupin sestávajících z 20 subjektů v každé skupině na základě klinických a radiologických parametrů; Periodontálně zdraví (skupina I), chronická gingivitida (skupina II) a chronická parodontitida (skupina IIIa), od kterých byly odebrány vzorky séra.
Skupina IIIb se dále skládala ze subjektů ze skupiny IIIa, kteří podstoupili nechirurgickou periodontální terapii (odlupování a hoblování kořenů).
Vzorky séra byly odebrány na začátku a 12 týdnů po terapii.
Koncentrace fetuinu A a MMP-7 byla stanovena ze vzorků séra pacientů pomocí ELISA.
Výsledky naší studie ukázaly, že koncentrace Fetuinu A negativně koreluje, zatímco MMP7 pozitivně koreluje s rozsahem zánětu parodontu.
Parodontální terapie dále prokázala významné zvýšení sérového Fetuinu A a snížení hladiny MMP 7, což prokázalo vliv periodontální terapie na stabilizaci jejich hladin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 30-39 let.
- Systémově zdravé subjekty.
- Pacient, který spolupracuje a je schopen docházet na sledování.
- Pacient, který během posledních šesti měsíců od základního vyšetření nedostal žádnou parodontální léčbu.
- Chrup s minimálně 20 funkčními zuby.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně oslabení pacienti (anamnéza diabetes mellitus, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, revmatoidní artritida, onemocnění kostí, plicní onemocnění, virové a plísňové infekce).
- Pacienti s poruchami kalcifikace (chronické onemocnění ledvin s kalcifikací cév, hyperparatyreóza, nadměrný příjem vitaminu D, chlopenní kalcifikační aortální stenóza
- Agresivní parodontitida.
- Poruchy krvácení
- Hrubá orální patologie a hnisání
- Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců dostávali antibiotickou a protizánětlivou léčbu.
- Anomálie imunitního systému.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: zdravý
Deset pacientů s klinicky zdravou dásní s hloubkou sondy menší než 3 mm a menším nebo rovným 10 % míst s gingiválním krvácením při sondování.
|
|
|
NO_INTERVENTION: chronický zánět dásní
Chronická gingivitida byla definována jako hloubka sondy (PD) menší nebo rovna 4 mm, relativní ztráta přichycení (RAL) ) menší nebo rovna 3 mm a více než 25 % míst s přítomným gingiválním krvácením (BOP).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chronická parodontitida
Chronická parodontitida byla definována jako s hloubkou sondy větší nebo rovnou 5 mm, RAL větší nebo rovnou 8 mm, s více než nebo rovným 10 % míst s pozitivním BOP a průkazem ztráty kostní hmoty stanoveným rentgenologicky. Nechirurgická parodontologická terapie (SRP) byla ukončena za 3 měsíce. Během trvání studie všichni jedinci dostávali podpůrnou terapii |
Postup/Chirurgie: Nechirurgická parodontální terapie a hoblování kořenů (SRP) byly provedeny ve dvou až čtyřech schůzkách, každá po dobu přibližně 60 minut v lokální anestezii (2% lignokain hydrochlorid s 1:2 00 000 adrenalinem) s použitím plošně specifických Gracey periodontálních kyret a ultrazvukové zařízení.
Léčba byla ukončena za 3 měsíce.
Během trvání studie všichni jedinci dostávali podpůrnou terapii, která zahrnovala profesionální kontrolu plaku a reinstruování ústní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout změnu hladin Fetuinu A a MMP7 v séru na začátku a 3 měsíce po SRP
Časové okno: Odběr séra na začátku a 3 měsíce
|
Sérum bylo odebráno na začátku a po 3 měsících a podrobeno testu ELISA
|
Odběr séra na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index (GI)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Index byl zaznamenán pouze na začátku pro zdravé skupiny a skupiny s gingivitidou a na začátku a 3 měsíce po léčbě u skupiny s parodontitidou
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BV Karthikeyan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_63396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .