Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IT záleží: Registr obnovy erekce (It MATTERS)

10. září 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem registru It MATTERS je posoudit erektilní funkci 6 měsíců po implantaci penilní protézy ze studie It MATTERS a prokázat zlepšení kvality života od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je postmarketingovou studií na nově vydaném zařízení a je součástí plánovaného postmarketingového klinického sledování (PMCF) tohoto zařízení. Budou zahrnuti dospělí muži se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí (IIEF-EF doménové skóre 1-16), kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci erektilní dysfunkce. Účelem této studie bude zhodnotit vliv tvárné protézy Tactra na kvalitu života u mužů s erektilní dysfunkcí pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce, skóre erektilní funkce (IIEF-EF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dhahran, Saudská arábie, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou dospělí muži, kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci erektilní dysfunkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří jsou >/= 18 let.
  2. Muži s chronickou, organickou, erektilní dysfunkcí (impotence), které jejich lékař určí jako vhodné kandidáty na implantaci.
  3. Ochota a schopnost podstoupit chirurgickou implantaci studijního BSC penilní protézy.
  4. Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
  5. Ochotný a schopný splnit následný požadavek.

Kritéria vyloučení:

1. Muži, kteří jsou svým lékařem považováni za nevhodné pro penilní protézu, budou vyloučeni podle kontraindikací v návodu k použití (IFU) každého studijního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjemci penilní protézy BSC
Muži, kterým je doporučena BSC penilní protéza.
Přístroj: Tactra tvárná
Penilní protéza Tactra™ je sterilní implantát na jedno použití, který je určen pro použití při léčbě chronické, organické, erektilní dysfunkce (impotence) u dospělých mužů, kteří jsou vhodnými kandidáty pro implantaci.
Přístroj: Skrytá protéza penisu Spectra™
Spectra Penile Prothesis je sterilní, nepyrogenní, jednorázový implantát, který je určen pro použití při léčbě chronické, organické, erektilní dysfunkce (impotence) u mužů, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro implantační operaci.
Přístroj: Nafukovací penilní protéza AMS Ambicor™
Nafukovací penilní protéza AMS Ambicor určená pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence) u dospělých mužů, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro implantační operaci.
Přístroj: Nafukovací penilní protéza AMS 700™ s pumpičkou na chvilkové stlačení (MS)
Nafukovací penilní protéza AMS 700 je určena pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence).
Přístroj: Nafukovací penilní protéza AMS 700™ s pumpičkou Tenacio™
Nafukovací penilní protéza AMS 700 je určena pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v doméně erektilní funkce dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF) pro Tactra
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je ověřený, široce používaný, multidimenzionální nástroj pro self-report pro hodnocení erektilní funkce. Skládá se z 15 položek, které hodnotí sexuální funkce v pěti doménách: erektilní funkce (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastická funkce (Q9,10), sexuální touha (Q11,12), spokojenost při pohlavním styku (Q 6). ,7,8) a celková spokojenost (Q 13,14). Za každou z 15 otázek je uděleno skóre 0-5. Celkové skóre IIEF-15 je součtem ordinálních odpovědí na 5 domén.

Doména erektilní funkce (EF) je nejcitlivější doménou IIEF. Skóre IIEF-EF se pohybuje od 1 do 30 a je odvozeno skórem 0 (nejhorší funkce) až 5 (nejlepší funkce) u každé ze šesti funkcí otázek (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existuje pět kategorií erektilní funkce na základě skóre domény EF: těžká (1-10), střední (11-16), mírná až střední (17-21), mírná (22-25) a žádná ED (26-30). .
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Časové okno: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Časové okno: 6 months, and 12 months
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Časové okno: Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výsledků a nežádoucích příhod pomocí nástrojů AMS po ukončení procedury.
Časové okno: Vyzvednutí pouze na post-proceduře
Nástroje AMS budou posouzeny lékařským průzkumem jako součást formuláře zprávy o případu po výkonu.
Vyzvednutí pouze na post-proceduře
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Časové okno: Post-surgery, 6 months, and 12 months
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U0670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení