IT záleží: Registr obnovy erekce (It MATTERS)
11. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem registru It MATTERS je posoudit erektilní funkci 6 měsíců po implantaci penilní protézy ze studie It MATTERS a prokázat zlepšení kvality života od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studie je postmarketingovou studií na nově vydaném zařízení a je součástí plánovaného postmarketingového klinického sledování (PMCF) tohoto zařízení.
Budou zahrnuti dospělí muži se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí (IIEF-EF doménové skóre 1-16), kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci erektilní dysfunkce.
Účelem této studie bude zhodnotit vliv tvárné protézy Tactra na kvalitu života u mužů s erektilní dysfunkcí pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce, skóre erektilní funkce (IIEF-EF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhahran, Saudská arábie, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou dospělí muži, kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci erektilní dysfunkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří jsou >/= 18 let.
- Muži s chronickou, organickou, erektilní dysfunkcí (impotence), které jejich lékař určí jako vhodné kandidáty na implantaci.
- Ochota a schopnost podstoupit chirurgickou implantaci studijního BSC penilní protézy.
- Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
- Ochotný a schopný splnit následný požadavek.
Kritéria vyloučení:
1. Muži, kteří jsou svým lékařem považováni za nevhodné pro penilní protézu, budou vyloučeni podle kontraindikací v návodu k použití (IFU) každého studijního zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci penilní protézy BSC
Muži, kterým je doporučena BSC penilní protéza.
|
Penilní protéza Tactra™ je sterilní implantát na jedno použití, který je určen pro použití při léčbě chronické, organické, erektilní dysfunkce (impotence) u dospělých mužů, kteří jsou vhodnými kandidáty pro implantaci.
Spectra Penile Prothesis je sterilní, nepyrogenní, jednorázový implantát, který je určen pro použití při léčbě chronické, organické, erektilní dysfunkce (impotence) u mužů, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro implantační operaci.
Nafukovací penilní protéza AMS Ambicor určená pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence) u dospělých mužů, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro implantační operaci.
Nafukovací penilní protéza AMS 700 je určena pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence).
Nafukovací penilní protéza AMS 700 je určena pro použití při léčbě chronické, organické, mužské erektilní dysfunkce (impotence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v doméně erektilní funkce dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF) pro Tactra
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je ověřený, široce používaný, multidimenzionální nástroj pro self-report pro hodnocení erektilní funkce. Skládá se z 15 položek, které hodnotí sexuální funkce v pěti doménách: erektilní funkce (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastická funkce (Q9,10), sexuální touha (Q11,12), spokojenost při pohlavním styku (Q 6). ,7,8) a celková spokojenost (Q 13,14). Za každou z 15 otázek je uděleno skóre 0-5. Celkové skóre IIEF-15 je součtem ordinálních odpovědí na 5 domén. Doména erektilní funkce (EF) je nejcitlivější doménou IIEF. Skóre IIEF-EF se pohybuje od 1 do 30 a je odvozeno skórem 0 (nejhorší funkce) až 5 (nejlepší funkce) u každé ze šesti funkcí otázek (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existuje pět kategorií erektilní funkce na základě skóre domény EF: těžká (1-10), střední (11-16), mírná až střední (17-21), mírná (22-25) a žádná ED (26-30). . |
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese a celkové sexuální funkce po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý rok po implantaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo měřeno pomocí dotazníku PHQ-9 Depression Questionnaire a IIEF: Celkové skóre.
Časové okno: Po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je diagnostický nástroj pro poruchy duševního zdraví, který používají zdravotníci.
PHQ obsahuje moduly: úzkostná nálada, alkohol, jídlo a somatoformní moduly.
PHQ-9 je ověřený nástroj specifický pro depresi, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV.
PHQ-9 se skórem 0-27 je rozdělena do pěti různých diagnóz: minimální deprese (0-4), mírná deprese (5-9), středně těžká deprese (10-14), středně těžká deprese (15-19), a těžké deprese (20-27).
|
Po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
|
Změna kvality života 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo měřeno dotazníkem WPAI:GH.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) je ověřený nástroj, který klade řadu otázek o vlivu zdravotních problémů, fyzických i emocionálních, na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Výsledky WPAI:GH jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, jako následujících 6 otázek: 1 = aktuálně zaměstnaný, 2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům, 3 = hodiny zameškané jiné důvodů, 4 = skutečně odpracované hodiny, 5 = míra ovlivnění zdravím produktivity při práci, 6 = míra ovlivnění zdraví při pravidelných činnostech.
Skóre se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna erektilní funkce po operaci, 12 měsíců a ročně po implantaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno Mezinárodním indexem domény erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Po operaci, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je ověřený, široce používaný multidimenzionální nástroj pro self-report pro hodnocení erektilní funkce. Skládá se z 15 položek, které hodnotí sexuální funkce v pěti doménách: erektilní funkce (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastická funkce (Q9,10), sexuální touha (Q11,12), spokojenost při pohlavním styku (Q 6). ,7,8) a celková spokojenost (Q 13,14). Za každou z 15 otázek je uděleno skóre 0-5. Celkové skóre IIEF-15 je součtem ordinálních odpovědí na 5 domén. Doména erektilní funkce (EF) je nejcitlivější doménou IIEF. Skóre IIEF-EF se pohybuje od 1 do 30 a je odvozeno skórem 0 (nejhorší funkce) až 5 (nejlepší funkce) u každé ze šesti funkcí otázek (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existuje pět kategorií erektilní funkce na základě skóre domény EF: těžká (1–10), střední (11–16), mírná až střední (17–21), mírná (22–25) a žádná ED (26–30). . |
Po operaci, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s přístrojem po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně měřená pomocí Likertovy škály.
Časové okno: Po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
Likertova škála má možnosti Velmi spokojený, Nespokojený, Ani spokojený, ani Nespokojený, Spokojený a Velmi spokojený.
Odpovědi budou hodnoceny kategoricky.
|
Po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po ukončení studia, v průměru 10 let
|
|
Posouzení výsledků a nežádoucích příhod pomocí nástrojů AMS po ukončení procedury.
Časové okno: Vyzvednutí pouze na post-proceduře
|
Nástroje AMS budou posouzeny lékařským průzkumem jako součást formuláře zprávy o případu po výkonu.
|
Vyzvednutí pouze na post-proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .