Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IT Matters: Rejestr przywracania erekcji (It MATTERS)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem rejestru It MATTERS jest ocena funkcji erekcji po 6 miesiącach od wszczepienia protezy prącia z badania It MATTERS, wykazująca poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem po wprowadzeniu do obrotu nowego urządzenia i stanowi część planowanej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu urządzenia na rynek (PMCF). Dorośli mężczyźni z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji (ocena domeny IIEF-EF 1-16), którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji, zostaną włączeni. Celem tego badania będzie ocena wpływu plastycznej protezy Tactra na jakość życia mężczyzn z zaburzeniami erekcji za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji, Erectile Function Score (IIEF-EF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dhahran, Arabia Saudyjska, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku >/= 18 lat.
  2. Mężczyźni z przewlekłymi, organicznymi zaburzeniami erekcji (impotencją), którzy zostali uznani przez lekarza za odpowiednich kandydatów do zabiegu implantacji.
  3. Chęć i możliwość poddania się chirurgicznemu wszczepieniu badanej protezy prącia BSC.
  4. Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody.
  5. Chęć i zdolność do spełnienia wymogu kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, którzy zostaną uznani przez lekarza za nieodpowiednich do wszczepienia protezy prącia, zostaną wykluczeni z powodu przeciwwskazań zawartych w instrukcjach użytkowania (IFU) każdego urządzenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odbiorcy protezy prącia BSC
Mężczyźni, dla których zalecana jest proteza prącia BSC.
Urządzenie: Tactra Plastyczny
Proteza prącia Tactra™ to sterylny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy są odpowiednimi kandydatami do zabiegu implantacji.
Urządzenie: Ukryta proteza prącia Spectra™
Proteza prącia Spectra to sterylny, niepirogenny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Urządzenie: Nadmuchiwana proteza prącia AMS Ambicor™
Nadmuchiwana proteza prącia AMS Ambicor przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych, męskich zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Urządzenie: Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700™ z pompką do chwilowego ucisku (MS)
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).
Urządzenie: Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700™ z pompą Tenacio™
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy w domenie funkcji erekcji w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF) dla preparatu Tactra
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) to zatwierdzony, szeroko stosowany, wielowymiarowy instrument samoopisowy służący do oceny funkcji erekcji. Składa się z 15 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w pięciu obszarach: erekcji (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funkcji orgazmu (Q9,10), pożądania seksualnego (Q11,12), satysfakcji ze stosunku płciowego (Q 6 ,7,8) i ogólną satysfakcję (Q 13,14). Każdemu z 15 pytań przyznawana jest ocena od 0 do 5. Całkowity wynik IIEF-15 jest sumą odpowiedzi porządkowych w 5 domenach.

Domena funkcji erekcji (EF) jest najbardziej wrażliwą domeną IIEF. Wynik IIEF-EF waha się od 1 do 30 i jest uzyskiwany poprzez uzyskanie punktów od 0 (najgorsza funkcja) do 5 (najlepsza funkcja) w każdej z sześciu funkcji pytań (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Istnieje pięć kategorii erekcji w oparciu o wynik domeny EF: ciężka (1-10), umiarkowana (11-16), łagodna do umiarkowanej (17-21), łagodna (22-25) i brak zaburzeń erekcji (26-30). .
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Ramy czasowe: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Ramy czasowe: 6 months, and 12 months
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Ramy czasowe: Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki i zdarzenia niepożądane w AMS Tools at Post Procedure.
Ramy czasowe: Odbiór tylko w Post-Procedure
Narzędzia AMS zostaną ocenione przez ankietę lekarską w ramach formularza opisu przypadku po zabiegu.
Odbiór tylko w Post-Procedure
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Ramy czasowe: Post-surgery, 6 months, and 12 months
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U0670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami