Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a cisplatina s nebo bez CPI-613 jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým neresekovatelným karcinomem žlučových cest (BilT-04)

23. prosince 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie fáze IB/II gemcitabinu a cisplatiny s nebo bez CPI-613 jako terapie první volby pro pacienty s pokročilým neresekovatelným karcinomem žlučových cest (BilT-04)

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost CPI-613 (devimistat) při léčbě pokročilého karcinomu žlučových cest při použití v kombinaci s chemoterapií standardní péče (gemcitabin plus cisplatina) ve srovnání se samotným gemcitabinem plus cisplatinou.

Tato výzkumná studie má dvě části:

V části 1. fáze této studie budou pacienti dostávat kombinaci CPI-613 a standardní chemoterapie. Úrovně dávek CPI-613 budou upraveny tak, aby byla nalezena nejlepší dávka, která bude doporučenou úrovní dávky 2. fáze.

Ve fázi 2 této studie budou pacienti randomizováni do dvou ramen. Pacienti v rameni A dostanou kombinaci doporučené úrovně dávky CPI-613 a standardní chemoterapie. Pacienti v rameni B dostanou standardní chemoterapii.

Na konci studie budou výzkumníci porovnávat zdravotní výsledky pacientů, kteří dostávali CPI-613 + standardní péči, s výsledky pacientů, kteří dostávali pouze standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom (kromě neuroendokrinního) žlučových cest (intrahepatální, extrahepatální (hilární, distální) nebo žlučníku), který není způsobilý pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablativní terapie. Nádory smíšené histologie cholangiokarcinomu/hepatocelulárního karcinomu jsou vyloučeny.
  • Pacienti možná nedostali předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo cílenou léčbu) pokročilého BTC. Předchozí perioperační chemoterapie je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 6 měsíců od zařazení.
  • Pacienti mohli podstoupit předchozí ozařování, chemoembolizaci, radioembolizaci nebo jinou lokální ablativní terapii nebo resekci jater, pokud byla dokončena ≥ 4 týdny před zařazením A pokud se pacient zotavil z toxicity ≤ 1. stupně. Extrahepatální paliativní záření je povoleno, pokud je dokončeno ≥ 2 týdny před zařazením A pokud se pacient zotavil z toxicity ≤ stupně 1
  • Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění (podle RECISTv1.1) alespoň v jednom místě, které dříve nebylo léčeno ozařováním nebo terapií zaměřenou na játra (včetně nevýrazné, chemo- nebo radioembolizace nebo ablace) buď v játrech nebo v metastatickém místě .
  • Musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Musí mít stav výkonu ECOG 0-1.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  • Ochota poskytnout archivovanou tkáň, pokud je k dispozici, z předchozí diagnostické biopsie nebo chirurgického zákroku.
  • Musí být schopen tolerovat CT a/nebo MRI s kontrastem.
  • Přiměřená funkce orgánů (podle protokolu) dosažena ≤ 2 týdny před zařazením.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním 2 metod adekvátní antikoncepce (hormonální plus bariérová nebo 2 bariérové ​​formy) NEBO abstinence před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců (pro muže a ženy) po absolvování studijní terapie.

Vyloučení:

  • Předchozí mozková metastáza (pokud nebyla dříve léčena, asymptomatická a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců) nebo transplantace orgánu.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok < 4 týdny před zařazením.
  • Aktivní druhá malignita jiná než rakovina in situ nebo lokalizovaná rakovina prostaty (Gleasonovo skóre 1 rok před zařazením a pacient je bez klinických nebo radiologických známek recidivující nebo progresivní malignity.
  • Probíhající aktivní, nekontrolovaná infekce (musí být afebrilní po dobu > 48 hodin bez antibiotik) .
  • Psychiatrické onemocnění, jiné závažné zdravotní onemocnění nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího omezovala shodu nebo schopnost splnit požadavky studie.
  • Těhotenství nebo kojení. (Ženy nesmí být těhotné nebo kojící, protože studované léky mohou poškodit plod nebo dítě. Všechny ženy ve fertilním věku [není chirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze] musí mít negativní těhotenský test.)
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně symptomatického srdečního selhání (NYHA třída 3 nebo 4), nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie nebo intersticiálního onemocnění plic.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny nebo nuceně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc by byla vyloučena.
  • Prodloužený interval QTcF >480 msec.
  • Známá přecitlivělost na cisplatinu, gemcitabin nebo CPI-613 nebo jejich neaktivní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 a Fáze 2, rameno A (vyšetřovací)
V den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu budou pacienti dostávat CPI-613 + gemcitabin a cisplatinu. Pacienti mohou pokračovat v podávání gemcitabinu, cisplatiny a CPI-613 po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: CPI 613
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • Devimistat®
Lék: Gemcitabin
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: Cisplatina
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Aktivní komparátor: Fáze 2, rameno B (standardní péče)
V den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu budou pacienti dostávat gemcitabin a cisplatinu. Pacienti mohou pokračovat v léčbě gemcitabinem a cisplatinou až 2 roky, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Gemcitabin
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: Cisplatina
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do poslední dávky studijní léčby (až 2 roky)
Objektivní hodnocení odpovědi bude stanoveno kontrolou CT nebo MR snímků hrudníku, břicha a pánve. ORR (Partial Response + Complete Response) bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, během aktivní studijní léčby. Všichni zařazení pacienti, kteří dostanou alespoň 1 cyklus terapie a jejich onemocnění bude přehodnoceno, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. (Poznámka: Pacienti, kteří vykazují objektivní progresi onemocnění před koncem cyklu 1, budou také považováni za hodnotitelné.)
Do poslední dávky studijní léčby (až 2 roky)
Fáze 1: Výskyt dávkově limitující toxicity
Časové okno: Až do 22. dne
Dávkově limitující toxicita určí maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) kombinované terapie CPI-613 + gemcitabinem a cisplatinnou. Hodnoceno pomocí NCI CTCAE v5.0
Až do 22. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do poslední dávky studijní léčby (až 2 roky)
PFS bude stanoveno od data první studijní léčby do data radiologické nebo klinické progrese (vedoucí k vyřazení ze studie) nebo data posledního vyhodnocení onemocnění (u pacientů bez progrese). Bude vypočítána metodou součinu podle Kaplana a Meiera. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby, budou považováni za hodnotitelné.
Do poslední dávky studijní léčby (až 2 roky)
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky po zápisu
Od data první studijní léčby do data vyhodnocení posledního onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny. Použití metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až 3 roky po zápisu
Výskyt toxicit
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce studijní léčby
Pro vyhodnocení bezpečnosti CPI-613 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinum v této pacientské populaci, posouzeno pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Všichni pacienti, kteří obdrží alespoň jednu dávku studijní léčby, budou považováni za hodnotitelné. Počet pacientů, u kterých se vyskytla maximální stupňovaná toxicita (stupeň 2 nebo vyšší).
Až 100 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení