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Gemcitabina e cisplatino con o senza CPI-613 come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile (BilT-04)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio multicentrico randomizzato di fase IB/II su gemcitabina e cisplatino con o senza CPI-613 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile (BilT-04)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia di CPI-613 (devimistat) nel trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari quando utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard di cura (gemcitabina più cisplatino) rispetto alla sola gemcitabina più cisplatino.

Questo studio di ricerca si compone di due parti:

Nella parte di fase 1 di questo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di CPI-613 e chemioterapia standard di cura. I livelli di dose di CPI-613 saranno aggiustati per trovare la dose migliore, che sarà il livello di dose di fase 2 raccomandato.

Nella parte di fase 2 di questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due bracci. I pazienti nel braccio A riceveranno la combinazione del livello di dose raccomandato di CPI-613 e la chemioterapia standard di cura. I pazienti nel braccio B riceveranno la chemioterapia standard di cura.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati di salute dei pazienti che hanno ricevuto CPI-613 + cure standard con i risultati dei pazienti che hanno ricevuto solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma patologicamente o citologicamente confermato (tranne quello neuroendocrino) delle vie biliari (intraepatico, extraepatico (ilare, distale) o della cistifellea) che non sia eleggibile per resezione curativa, trapianto o terapie ablative. Sono esclusi i tumori dell'istologia mista colangiocarcinoma/carcinoma epatocellulare.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento sistemico (chemioterapia o terapia mirata) per BTC avanzato. È consentita una precedente chemioterapia perioperatoria a condizione che sia stata completata > 6 mesi dall'arruolamento.
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radiazioni, chemioembolizzazione, radioembolizzazione o altre terapie ablative locali o resezione epatica se completate ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento E se il paziente è guarito dalla tossicità di grado ≤ 1. Le radiazioni palliative extraepatiche sono consentite se completate ≥ 2 settimane prima dell'arruolamento E se il paziente è guarito dalla tossicità di grado ≤ 1
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente (secondo RECISTv1.1) in almeno un sito non precedentemente trattato con radiazioni o terapia diretta al fegato (inclusa blanda, chemio o radioembolizzazione o ablazione) all'interno del fegato o in un sito metastatico .
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Deve avere un performance status ECOG di 0-1.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato approvato dall'IRB.
  • Disponibilità a fornire tessuto archiviato, se disponibile, da una precedente biopsia diagnostica o intervento chirurgico.
  • Deve essere in grado di tollerare la TC e/o la RM con mezzo di contrasto.
  • Adeguata funzione d'organo (per protocollo) ottenuta ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati (ormonale più barriera o 2 forme di barriera) OPPURE l'astinenza prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi (per uomini e donne) dopo completamento della terapia in studio.

Esclusioni:

  • Storia precedente di metastasi cerebrali (a meno che non siano state precedentemente trattate, asintomatiche e stabili per almeno 3 mesi) o trapianto di organi.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Secondo tumore maligno attivo diverso dal carcinoma in situ o dal carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason 1 anno prima dell'arruolamento e il paziente non presenta prove cliniche o radiologiche di tumore maligno ricorrente o progressivo.
  • Infezione attiva non controllata in corso (deve essere afebbrile per > 48 ore senza antibiotici).
  • Malattia psichiatrica, altra malattia medica significativa o situazione sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità o la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento. (Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento poiché i farmaci oggetto dello studio possono danneggiare il feto o il bambino. Tutte le donne in età fertile [non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa] devono avere un test di gravidanza di screening negativo.)
  • Cardiopatia attiva inclusa insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA 3 o 4), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia polmonare interstiziale.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o forzatamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattie infettive) sarebbero escluse.
  • Intervallo QTcF prolungato >480 msec.
  • Ipersensibilità nota al cisplatino, alla gemcitabina o al CPI-613 o ai suoi componenti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 e Fase 2, Braccio A (sperimentale)
Il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane, i pazienti riceveranno CPI-613 + gemcitabina e cisplatino. I pazienti possono continuare il trattamento con gemcitabina, cisplatino e CPI-613 fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: PCI 613
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Devimist®
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Comparatore attivo: Fase 2, braccio B (standard di cura)
Il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane, i pazienti riceveranno gemcitabina e cisplatino. I pazienti possono continuare la terapia con gemcitabina e cisplatino fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
La valutazione della risposta obiettiva sarà determinata dalla revisione delle scansioni TC o RM del torace, dell'addome e del bacino. L'ORR (risposta parziale + risposta completa) sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, durante il trattamento attivo dello studio. Tutti i pazienti arruolati che ricevono almeno 1 ciclo di terapia e hanno rivalutato la loro malattia saranno considerati valutabili per la risposta. (Nota: saranno considerati valutabili anche i pazienti che mostrano una progressione obiettiva della malattia prima della fine del ciclo 1).
Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Fase 1: Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Le tossicità dose limitanti determineranno la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) della terapia combinata con CPI-613 + gemcitabina e cisplatino. Valutate utilizzando il NCI CTCAE v5.0
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
La PFS sarà determinata dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della progressione radiologica o clinica (che porta al ritiro dallo studio) o alla data dell'ultima valutazione della malattia (per i pazienti senza progressione). Sarà calcolato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose del trattamento in studio saranno considerati valutabili.
Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla data dell'ultima valutazione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa. Utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier.
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Incidenza di Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per valutare la sicurezza di CPI-613 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in questa popolazione di pazienti, valutata utilizzando i Criteri di Tossicità Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0. Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio saranno considerati valutabili. Numero di pazienti che manifestano la tossicità massima graduata (Grado 2 o superiore).
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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