Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og cisplatin med eller uden CPI-613 som førstelinjebehandling til patienter med avanceret uoperabel galdevejskræft (BilT-04)

23. december 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et multicenter randomiseret fase IB/II-studie af gemcitabin og cisplatin med eller uden CPI-613 som førstelinjebehandling til patienter med avanceret uoperabel galdevejskræft (BilT-04)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CPI-613 (devimistat) i behandlingen af ​​fremskreden galdevejskræft, når det anvendes i kombination med standardbehandling kemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) sammenlignet med gemcitabin plus cisplatin alene.

Denne undersøgelse har to dele:

I fase 1-delen af ​​denne undersøgelse vil patienter modtage en kombination af CPI-613 og standardbehandling kemoterapi. Dosisniveauer af CPI-613 vil blive justeret for at finde den bedste dosis, som vil være det anbefalede fase 2 dosisniveau.

I fase 2-delen af ​​denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret i to arme. Patienter i arm A vil modtage kombinationen af ​​det anbefalede dosisniveau af CPI-613 og standardbehandling kemoterapi. Patienter i arm B vil modtage standardbehandling kemoterapi.

I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne sammenligne helbredsresultaterne for de patienter, der modtog CPI-613 + standardbehandling, med resultaterne for patienter, der kun modtog standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter skal have et patologisk eller cytologisk bekræftet carcinom (undtagen neuroendokrine) i galdevejene (intrahepatisk, ekstrahepatisk (hilar, distal) eller galdeblære), som ikke er berettiget til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger. Tumorer af blandet kolangiokarcinom/hepatocellulær carcinom histologi er udelukket.
  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere systemisk behandling (kemoterapi eller målrettet terapi) for fremskreden BTC. Forudgående perioperativ kemoterapi er tilladt, forudsat at den er afsluttet > 6 måneder fra indskrivning.
  • Patienter kan have modtaget tidligere stråling, kemoembolisering, radioembolisering eller andre lokale ablative terapier eller leverresektion, hvis de er afsluttet ≥ 4 uger før indskrivning, OG hvis patienten er kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet. Ekstrahepatisk palliativ stråling er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 2 uger før indskrivning, OG hvis patienten er kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet
  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom (i henhold til RECISTv1.1) på mindst ét ​​sted, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling eller leverrettet terapi (herunder mild, kemo- eller radioembolisering eller ablation) enten i leveren eller på et metastatisk sted .
  • Skal være ≥ 18 år.
  • Skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Villig til at levere arkiveret væv, hvis det er tilgængeligt, fra en tidligere diagnostisk biopsi eller operation.
  • Skal kunne tåle CT og/eller MR med kontrast.
  • Tilstrækkelig organfunktion (pr. protokol) opnået ≤ 2 uger før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention (hormonel plus barriere eller 2 barriereformer) ELLER afholdenhed før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 6 måneder (for mænd og kvinder) efter færdiggørelse af studieterapi.

Ekskluderinger:

  • Tidligere hjernemetastaser (medmindre tidligere behandlet, asymptomatisk og stabil i mindst 3 måneder) eller organtransplantation.
  • Gennemgik et større kirurgisk indgreb < 4 uger før indskrivning.
  • Aktiv anden malignitet bortset fra in situ cancer eller lokaliseret prostatacancer (Gleason-score 1 år før indskrivning, og patienten er fri for kliniske eller radiologiske tegn på tilbagevendende eller progressiv malignitet.
  • Igangværende aktiv, ukontrolleret infektion (skal være afebril i > 48 timer med antibiotika).
  • Psykiatrisk sygdom, anden væsentlig medicinsk sygdom eller social situation, som efter undersøgerens vurdering vil begrænse overholdelse eller mulighed for at efterleve studiekrav.
  • Graviditet eller amning. (Kvinder må ikke være gravide eller ammende, da undersøgelsesmedicin kan skade fosteret eller barnet. Alle kvinder i den fødedygtige alder [ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen] skal have en negativ screeningsgraviditetstest.)
  • Aktiv hjertesygdom inklusive symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller interstitiel lungesygdom.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet eller tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infektionssygdom) ville være udelukket.
  • Forlænget QTcF-interval >480 msek.
  • Kendt overfølsomhed over for cisplatin, gemcitabin eller CPI-613 eller dets inaktive komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 og fase 2, arm A (undersøgelse)
På dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus vil patienter modtage CPI-613 + gemcitabin og cisplatin. Patienter kan fortsætte med gemcitabin, cisplatin og CPI-613 i op til 2 år uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: CPI 613
Gives intravenøst
Andre navne:
  • Devimistat®
Medicin: Gemcitabin
Gives intravenøst
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Cisplatin
Gives intravenøst
Andre navne:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Aktiv komparator: Fase 2, arm B (plejestandard)
På dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus vil patienter modtage gemcitabin og cisplatin. Patienter kan fortsætte med gemcitabin og cisplatin i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Gives intravenøst
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Cisplatin
Gives intravenøst
Andre navne:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 2 år)
Objektiv responsvurdering vil blive bestemt ved gennemgang af CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken. ORR (Partial Response + Complete Response) vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, under aktiv undersøgelsesbehandling. Alle tilmeldte patienter, som modtager mindst 1 behandlingscyklus og får deres sygdom revurderet, vil blive betragtet som evaluerbare for respons. (Bemærk: Patienter, der udviser objektiv sygdomsprogression før afslutningen af ​​cyklus 1, vil også blive betragtet som evaluerbare.)
Indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 2 år)
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til dag 22
Dosisbegrænsende toksiciteter vil bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)/anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationsterapi med CPI-613 + gemcitabin og cisplatin.
Vurderet ved brug af NCI CTCAE v5.0
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 2 år)
PFS vil blive bestemt fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil datoen for radiologisk eller klinisk progression (der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen) eller datoen for sidste sygdomsevaluering (for patienter uden progression). Det vil blive beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier. Alle patienter, der modtager mindst én dosis undersøgelsesbehandling, vil blive betragtet som evaluerbare.
Indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 2 år)
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for sidste sygdomsevaluering eller indtil dødsfald uanset årsag. Brug af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år efter indskrivning
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling
For at evaluere sikkerheden af CPI-613 i kombination med gemcitabin og cisplatin i denne patientpopulation, vurderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alle patienter, der modtager mindst én dosis af studiemedicinen, vil blive betragtet som evaluerbare. Antal patienter, der oplever den maksimale graderede toksicitet (grad 2 eller højere).
Op til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger