Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní kmenové buňky při poranění míchy (SSCiSCI)

27. března 2023 aktualizováno: Neuroplast

3měsíční otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti intratekální aplikace neurobuněk u pacientů s konečným stádiem (chronickým) traumatickým poraněním míchy

Monocentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti Neuro-Cells u 10 pacientů v konečném stádiu (chronickém) traumatickém poranění míchy (TSCI), pokud jsou podávány jednou intratekálně. TSCI je vzácné onemocnění bez perspektivy vyléčení a Neuro-Cells je produkt obsahující autologní čerstvé kmenové buňky (jedna šarže / jeden pacient).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie fáze I je otevřenou klinickou studií ke zkoumání bezpečnosti intratekální aplikace Neuro-Cells při léčbě pacientů s SCI v konečném stádiu (chronické), traumatické kompletní (AIS stupeň A) a neúplné (AIS stupeň B/C) . Za tímto účelem bude po zařazení do této studie > 1 rok a méně než 5 let po jejich SCI-příhodě zahrnuto 10 pacientů. Všichni pacienti jsou zváni k návštěvě zkušební nemocnice každý měsíc během této 3měsíční studie za účelem posouzení jejich možných (S)AE a/nebo SUSAR, k fyzikálnímu vyšetření a biochemické analýze jejich krve/moči. Den 0 a den 90 také podstoupí komplexní neurologické vyšetření, AISIAms, ASIAss a Percepce bolesti.

Nakonec jsou účastníci také vyzváni, aby podstoupili neurologická vyšetření v den 360 a 720. Účelem tohoto neurologického hodnocení je u pacientů prozkoumat, zda pozdní podání Neuro-Cells může mít nějaké příznivé účinky na neurologický stav pacienta s chronickou SCI.

Všichni pacienti podstoupí odběr BM na začátku své účasti ve studii a podstoupí jeden LP, prováděný za účelem podání Neuro-Cells. Studie je otevřená a popisná a neprobíhá žádná randomizace. Všichni pacienti jsou sledováni přibližně 3 měsíce po podání. Po těchto 3 měsících bezpečnostní část této studie končí. Pacienti jsou pozváni k neurologickému vyšetření o 9 měsíců později (360. den), aby se prozkoumalo, zda mohou mít Neuro-Cells příznivý účinek, když jsou podávány pacientům v konečném stádiu s traumatickým SCI.

Bezpečnostní část studie je dokončena, když poslední pacient dokončí svou návštěvu 90. den. Průzkumná část studie končí přibližně jeden rok po době zařazení v den 720.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18 - 40 let
  2. Kompletní (třída AIS A) nebo neúplná (třída AIS B) TSCI (posouzeno podle ISNCSCI) v době náboru
  3. Úroveň zranění mezi C5 až T12
  4. Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas pacientem a zkoušejícím před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. SCI AIS stupeň D nebo E na začátku zápisu
  2. Alergické na myší protilátky a/nebo železo-dextran
  3. Úroveň SCI nad C5 nebo pod T12
  4. Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy B nebo C
  5. Pozitivní test Lues
  6. Celkový počet jaderných článků (TNC) < 1x109 TNC
  7. Rakovina, poranění mozku, poruchy vědomí, známky/symptomy neurodegenerativní poruchy (např. mrtvice, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza atd.), diabetes mellitus 1. typu, renální nebo srdeční nedostatečnost na základě anamnézy a podle uvážení zkoušejícího
  8. Jakákoli souběžná léčba nebo léky, které interferují s prováděním studie, jako jsou imunosupresivní léky nebo jiné léky (zejména metotrexát, cyklosporin a kortikosteroidy je třeba se vyhnout), o nichž je známo, že interagují s protizánětlivými a imunomodulačními účinky kmenové buňky (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou povoleny)
  9. Zneužívání alkoholu (denní konzumace více než 2 jednotek nápojů obsahujících alkohol) nebo nelegálních drog (např. heroin, kokain, XTC)
  10. Jednotlivci, kteří patří ke zranitelným skupinám populace
  11. Ženy ve fertilním věku bez použití vhodných antikoncepčních metod (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční injekce (s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek nebo transdermální náplasti a/nebo těhotenství nebo období kojení
  12. Účast v jakékoli klinické studii (s výjimkou popisných studií s dotazníky a bez aktivního zásahu) během předchozích 30 dnů před zařazením, nebo současná účast v takové studii
  13. Pacienti s extrémní komorbiditou před nebo po TSCI jsou vyloučeni podle uvážení PI
  14. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Neuro-Cell
Pacient dostává léčbu jednou na začátku studie a je sledován z důvodu bezpečnosti.
Biologický: Neuro-Cells
Neuro-Cells je autologní čerstvé kmenové buňky obsahující produkt, který moduluje sekundární zánět po TSCI, snižuje apoptózu (buněčnou smrt) v poraněné míše, snižuje tvorbu jizevnaté tkáně v poškozené míše a vytváří buněčné regenerační prostředí u poraněných. mícha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells pomocí kontrolního seznamu ISNCSCI
Časové okno: 3 měsíce
kontrolní seznam, ve kterém se lékař zaměřuje na míchu
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells stanovenou krví
Časové okno: 3 měsíce
Měření biochemických krevních proměnných
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells stanovenou močí
Časové okno: 3 měsíce
Měření biochemických proměnných moči
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků (pokud existuje)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pozdního podání Neuro-Cells změnou skóre motorické stupnice American Spinal Injury Association
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre ASIAms od výchozí hodnoty po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Vyšší skóre znamená více změn.
24 měsíců
Účinek pozdního podání Neuro-Cells změnou skóre senzorické stupnice American Spinal Injury Association
Časové okno: 24 měsíců
Změna ASIAss od výchozí hodnoty po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Vyšší skóre znamená více změn.
24 měsíců
Zkoumejte účinek Neuro-Cells na autonomní neurologickou dysfunkci
Časové okno: 24 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, vyšší skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na senzorickou neurologickou dysfunkci
Časové okno: 24 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, vyšší skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na úroveň denní aktivity měřený základním souborem údajů o bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Základní údaje o bolesti pomocí škály, kde čím vyšší míra, tím větší bolest, hodnoceno lékařem.
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na změnu bolesti hodnocený pomocí škály základních dat o bolesti.
Časové okno: 24 měsíců
Základní údaje o bolesti pomocí škály, kde čím vyšší míra, tím větší bolest, hodnoceno lékařem.
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na léky snižující bolest při pohledu na změnu předepsaných léků
Časové okno: 24 měsíců
Dokumentace souběžné medikace a změny v předpisech. Nižší dávka, méně léků je větší účinek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroplast

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2019SCI04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení