Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstamcellen bij ruggenmergletsel (SSCiSCI)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Neuroplast

Een open fase I-studie van 3 maanden om de veiligheid te beoordelen van de intrathecale toepassing van neurocellen bij patiënten met eindstadium (chronisch) traumatisch ruggenmergletsel

Monocenter, open-label studie om de veiligheid van Neuro-Cells te onderzoeken bij 10 patiënten met eindstadium (chronisch) traumatisch ruggenmergletsel (TSCI), wanneer eenmaal intrathecaal toegediend. TSCI is een zeldzame ziekte zonder uitzicht op genezing en Neuro-Cells is een product dat autologe verse stamcellen bevat (één batch / één patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I klinische studie is een open klinische studie om de veiligheid te onderzoeken van de intrathecale toepassing van Neuro-Cells bij de behandeling van eindstadium (chronische), traumatische complete (AIS graad A) en incomplete (AIS graad B/C) dwarslaesiepatiënten . Daartoe zullen na inclusie in deze studie >1 jaar en minder dan 5 jaar na hun SCI-gebeurtenis, 10 patiënten worden geïncludeerd. Alle patiënten worden gedurende deze 3 maanden durende studie elke maand uitgenodigd om het onderzoeksziekenhuis te bezoeken voor beoordeling van hun mogelijke (S)AE's en/of SUSAR's, voor lichamelijk onderzoek en een biochemische analyse van hun bloed/urine. Dag 0 en dag 90 ondergaan ze ook een uitgebreid neurologisch onderzoek, de AISIAms, ASIAss en Pijnbeleving.

Ten slotte worden de deelnemers ook uitgenodigd voor neurologisch onderzoek op dag 360 en 720. Het doel van deze neurologische beoordeling is om bij patiënten te onderzoeken of een late toediening van Neuro-Cells enkele gunstige effecten kan hebben op de neurologische toestand van de chronische dwarslaesiepatiënt.

Alle patiënten ondergaan een BM-oogst aan het begin van hun deelname aan de studie en zullen één LP ondergaan, uitgevoerd om Neuro-Cells toe te dienen. Het onderzoek is open en beschrijvend en er vindt geen randomisatie plaats. Alle patiënten worden gevolgd tot ongeveer 3 maanden na het tijdstip van toediening. Na deze 3 maanden eindigt het veiligheidsgedeelte van dit onderzoek. Patiënten worden 9 maanden later (dag 360) uitgenodigd voor een neurologische beoordeling om te onderzoeken of Neuro-Cells een gunstig effect kunnen hebben wanneer ze worden gegeven aan patiënten in het eindstadium met een traumatische dwarslaesie.

Het veiligheidsgedeelte van het onderzoek is voltooid wanneer de laatste patiënt op dag 90 klaar is met zijn/haar bezoek. Het exploratieve deel van het onderzoek eindigt ongeveer een jaar na het tijdstip van opname op dag 720.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18 - 40 jaar
  2. Voltooide (AIS-klasse A) of onvolledige (AIS-klasse B) TSCI (ISNCSCI-beoordeeld) op het moment van aanwerving
  3. Letselniveau tussen C5 en T12
  4. Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten en onderzoeker voordat er procedures in verband met het onderzoek worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. SCI AIS klasse D of E bij aanvang inschrijving
  2. Allergisch voor muizenantistoffen en/of ijzerdextran
  3. Niveau van dwarslaesie boven C5 of onder T12
  4. Positieve hiv-, hepatitis B- of C-serologie
  5. Positieve Lues-test
  6. Totaal aantal kerncellen (TNC) < 1x109 TNC
  7. Kanker, hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, tekenen/symptomen van een neurodegeneratieve aandoening (bijv. beroerte, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose enz.), diabetes mellitus type 1, nier- of hartinsufficiëntie op basis van anamnese en naar goeddunken van de onderzoeker
  8. Elke gelijktijdige behandeling of medicatie die de uitvoering van de studie verstoort, zoals immuunonderdrukkende medicatie of andere medicatie (vooral methotrexaat, ciclosporine en corticosteroïden moeten worden vermeden) waarvan bekend is dat ze interageren met de ontstekingsremmende en immuunmodulerende werking van stamcellen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan)
  9. Misbruik van alcohol (dagelijkse consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholhoudende dranken) of illegale drugs (bijv. heroïne, cocaïne, XTC)
  10. Individuen die behoren tot kwetsbare bevolkingsgroepen
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-injecties (verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring of transdermale pleisters) en/of zwanger zijn of borstvoeding geven
  12. Deelname aan een klinische studie (met uitzondering van beschrijvende onderzoeken met vragenlijsten en geen actieve interventie) binnen de voorafgaande 30 dagen vóór inschrijving, of gelijktijdige deelname aan een dergelijke studie
  13. Patiënten met extreme comorbiditeit voor of na de TSCI worden naar goeddunken van de PI uitgesloten
  14. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neuro-Cell-groep
Patiënt krijgt eenmaal behandeling aan het begin van de studie en wordt opgevolgd voor de veiligheid.
Biologisch: Neuro-cellen
Neuro-Cells is een product dat autologe verse stamcellen bevat en dat de secundaire ontsteking na een TSCI moduleert, apoptose (celdood) in het beschadigde ruggenmerg vermindert, de vorming van littekenweefsel in het beschadigde ruggenmerg vermindert en een celregeneratieve omgeving creëert in het gewonde ruggenmerg. ruggengraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van neurocellen aan de hand van de ISNCSCI-checklist
Tijdsspanne: 3 maanden
checklist waarin de arts zich richt op het ruggenmerg
3 maanden
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells beoordeeld door bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
Meten van biochemische bloedvariabelen
3 maanden
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells beoordeeld door urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van biochemische urinevariabelen
3 maanden
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernst van bijwerkingen (indien van toepassing)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van late toediening van Neuro-Cells door verandering in de motorschaalscore van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de ASIams-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Hogere score betekent meer verandering.
24 maanden
Het effect van late toediening van Neuro-Cells door verandering in de sensorische schaalscore van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de ASIAss vanaf baseline na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Hogere score betekent meer verandering.
24 maanden
Onderzoek het effect van Neuro-Cells op de autonome neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van de beoordeling van ruggenmergletsel, een hogere score betekent verbetering
24 maanden
Het effect van Neuro-Cells op de sensorische neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van de beoordeling van ruggenmergletsel, een hogere score betekent verbetering
24 maanden
Het effect van Neuro-Cells op het dagelijkse activiteitenniveau zoals gemeten door de basisgegevensset Pain
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijn basisgegevens ingesteld met behulp van een schaal met hoe hoger de maat, hoe meer pijn, beoordeeld door de arts.
24 maanden
Het effect van Neuro-Cells op verandering in pijn beoordeeld door de schaal met basisgegevens voor pijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijn basisgegevens ingesteld met behulp van een schaal met hoe hoger de maat, hoe meer pijn, beoordeeld door de arts.
24 maanden
Het effect van Neuro-Cells op pijnstillende medicatie door te kijken naar verandering in voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Documentatie van gelijktijdig toegediende medicatie en de wijziging van voorschriften. Lagere dosis, minder medicatie is groter effect.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuroplast

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A2019SCI04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen