Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní kmenové buňky při poranění míchy (SSCiSCI)

27. března 2023 aktualizováno: Neuroplast

3měsíční otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti intratekální aplikace neurobuněk u pacientů s konečným stádiem (chronickým) traumatickým poraněním míchy

Monocentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti Neuro-Cells u 10 pacientů v konečném stádiu (chronickém) traumatickém poranění míchy (TSCI), pokud jsou podávány jednou intratekálně. TSCI je vzácné onemocnění bez perspektivy vyléčení a Neuro-Cells je produkt obsahující autologní čerstvé kmenové buňky (jedna šarže / jeden pacient).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze I je otevřenou klinickou studií ke zkoumání bezpečnosti intratekální aplikace Neuro-Cells při léčbě pacientů s SCI v konečném stádiu (chronické), traumatické kompletní (AIS stupeň A) a neúplné (AIS stupeň B/C) . Za tímto účelem bude po zařazení do této studie > 1 rok a méně než 5 let po jejich SCI-příhodě zahrnuto 10 pacientů. Všichni pacienti jsou zváni k návštěvě zkušební nemocnice každý měsíc během této 3měsíční studie za účelem posouzení jejich možných (S)AE a/nebo SUSAR, k fyzikálnímu vyšetření a biochemické analýze jejich krve/moči. Den 0 a den 90 také podstoupí komplexní neurologické vyšetření, AISIAms, ASIAss a Percepce bolesti.

Nakonec jsou účastníci také vyzváni, aby podstoupili neurologická vyšetření v den 360 a 720. Účelem tohoto neurologického hodnocení je u pacientů prozkoumat, zda pozdní podání Neuro-Cells může mít nějaké příznivé účinky na neurologický stav pacienta s chronickou SCI.

Všichni pacienti podstoupí odběr BM na začátku své účasti ve studii a podstoupí jeden LP, prováděný za účelem podání Neuro-Cells. Studie je otevřená a popisná a neprobíhá žádná randomizace. Všichni pacienti jsou sledováni přibližně 3 měsíce po podání. Po těchto 3 měsících bezpečnostní část této studie končí. Pacienti jsou pozváni k neurologickému vyšetření o 9 měsíců později (360. den), aby se prozkoumalo, zda mohou mít Neuro-Cells příznivý účinek, když jsou podávány pacientům v konečném stádiu s traumatickým SCI.

Bezpečnostní část studie je dokončena, když poslední pacient dokončí svou návštěvu 90. den. Průzkumná část studie končí přibližně jeden rok po době zařazení v den 720.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18 - 40 let
  2. Kompletní (třída AIS A) nebo neúplná (třída AIS B) TSCI (posouzeno podle ISNCSCI) v době náboru
  3. Úroveň zranění mezi C5 až T12
  4. Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas pacientem a zkoušejícím před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. SCI AIS stupeň D nebo E na začátku zápisu
  2. Alergické na myší protilátky a/nebo železo-dextran
  3. Úroveň SCI nad C5 nebo pod T12
  4. Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy B nebo C
  5. Pozitivní test Lues
  6. Celkový počet jaderných článků (TNC) < 1x109 TNC
  7. Rakovina, poranění mozku, poruchy vědomí, známky/symptomy neurodegenerativní poruchy (např. mrtvice, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza atd.), diabetes mellitus 1. typu, renální nebo srdeční nedostatečnost na základě anamnézy a podle uvážení zkoušejícího
  8. Jakákoli souběžná léčba nebo léky, které interferují s prováděním studie, jako jsou imunosupresivní léky nebo jiné léky (zejména metotrexát, cyklosporin a kortikosteroidy je třeba se vyhnout), o nichž je známo, že interagují s protizánětlivými a imunomodulačními účinky kmenové buňky (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou povoleny)
  9. Zneužívání alkoholu (denní konzumace více než 2 jednotek nápojů obsahujících alkohol) nebo nelegálních drog (např. heroin, kokain, XTC)
  10. Jednotlivci, kteří patří ke zranitelným skupinám populace
  11. Ženy ve fertilním věku bez použití vhodných antikoncepčních metod (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční injekce (s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek nebo transdermální náplasti a/nebo těhotenství nebo období kojení
  12. Účast v jakékoli klinické studii (s výjimkou popisných studií s dotazníky a bez aktivního zásahu) během předchozích 30 dnů před zařazením, nebo současná účast v takové studii
  13. Pacienti s extrémní komorbiditou před nebo po TSCI jsou vyloučeni podle uvážení PI
  14. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Neuro-Cell
Pacient dostává léčbu jednou na začátku studie a je sledován z důvodu bezpečnosti.
Biologický: Neuro-Cells
Neuro-Cells je autologní čerstvé kmenové buňky obsahující produkt, který moduluje sekundární zánět po TSCI, snižuje apoptózu (buněčnou smrt) v poraněné míše, snižuje tvorbu jizevnaté tkáně v poškozené míše a vytváří buněčné regenerační prostředí u poraněných. mícha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells pomocí kontrolního seznamu ISNCSCI
Časové okno: 3 měsíce
kontrolní seznam, ve kterém se lékař zaměřuje na míchu
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells stanovenou krví
Časové okno: 3 měsíce
Měření biochemických krevních proměnných
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells stanovenou močí
Časové okno: 3 měsíce
Měření biochemických proměnných moči
3 měsíce
Charakterizujte a potvrďte bezpečnost intratekálního podání Neuro-Cells nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků (pokud existuje)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pozdního podání Neuro-Cells změnou skóre motorické stupnice American Spinal Injury Association
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre ASIAms od výchozí hodnoty po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Vyšší skóre znamená více změn.
24 měsíců
Účinek pozdního podání Neuro-Cells změnou skóre senzorické stupnice American Spinal Injury Association
Časové okno: 24 měsíců
Změna ASIAss od výchozí hodnoty po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Vyšší skóre znamená více změn.
24 měsíců
Zkoumejte účinek Neuro-Cells na autonomní neurologickou dysfunkci
Časové okno: 24 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, vyšší skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na senzorickou neurologickou dysfunkci
Časové okno: 24 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, vyšší skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na úroveň denní aktivity měřený základním souborem údajů o bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Základní údaje o bolesti pomocí škály, kde čím vyšší míra, tím větší bolest, hodnoceno lékařem.
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na změnu bolesti hodnocený pomocí škály základních dat o bolesti.
Časové okno: 24 měsíců
Základní údaje o bolesti pomocí škály, kde čím vyšší míra, tím větší bolest, hodnoceno lékařem.
24 měsíců
Účinek Neuro-Cells na léky snižující bolest při pohledu na změnu předepsaných léků
Časové okno: 24 měsíců
Dokumentace souběžné medikace a změny v předpisech. Nižší dávka, méně léků je větší účinek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroplast

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2019SCI04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Neuro-Cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit