Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontralezionální inhibiční rTMS pro obnovu funkce paže po mrtvici (ConTRAstroke)

17. června 2022 aktualizováno: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Kanadská platforma pro zkoušky s neinvazivní mozkovou stimulací: Kontralezionální inhibiční rTMS pro obnovu funkce paže po mrtvici – zkouška proveditelnosti (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

Konsenzuální pracovní skupina CanStim (multidisciplinární tým odborníků na rTMS z institucí po celé Kanadě) vyvinula konsenzuální doporučení pro protokol pro aplikaci rTMS jako doplněk k fyzioterapii ke zlepšení funkce paže v pankanadské klinické studii rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Celkovým cílem této multicentrické studie proveditelnosti není prokázat, že rTMS je účinná, ale prokázat, že každé místo může získat přidělený počet pacientů během určitého období, provést stimulační proceduru ve spojení s fyzioterapeutickou intervencí specifikovanou v protokolu. dokončete protokol terapie a zadejte kompletní datové sady pro každého pacienta do databáze CanStim. Sekundárním cílem je identifikovat potenciální slabiny konsenzuálního protokolu, které může být nutné upravit před provedením většího zkušebního testování účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace je zásadní pro snížení invalidity související s mrtvicí. Přestože intenzivní fyzioterapie zlepšuje funkce po cévní mozkové příhodě, frekvence a intenzita terapie při standardní klinické rehabilitaci nestačí k vyvolání těchto změn. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná, neinvazivní metoda stimulace lidského mozku. Repetitive TMS (rTMS) může mít potenciál zlepšit schopnost mozku znovu se učit specifické funkce a snížit množství standardní terapie potřebné k dosažení určitých funkčních zisků po mrtvici. Přestože dvě nedávné multicentrické studie začaly testovat výhody aplikace rTMS během rehabilitace po cévní mozkové příhodě, chybí rozsáhlé klinické studie prokazující účinnost rTMS pro funkční motorickou obnovu po mozkové příhodě. Použití intervencí rTMS ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě bylo omezeno nedostatkem konsenzu ohledně optimálního protokolu pro klinickou aplikaci TMS u populace po cévní mozkové příhodě. Kanadská platforma pro zkoušky neinvazivní mozkové stimulace (CanStim) je národní platforma, která si klade za cíl usnadnit multicentrické klinické studie pro neinvazivní mozkové stimulační zásahy za účelem posílení zotavení z mrtvice. Jako první krok svolali vyšetřovatelé CanStim multidisciplinární tým odborníků na rTMS z institucí po celé Kanadě, aby vytvořili pracovní skupinu CanStim Consensus Working Group a vypracovali konsenzuální doporučení pro protokol pro poskytování rTMS jako doplněk standardní terapie v národní klinické studii rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Thiel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s cévní mozkovou příhodou mezi 2 týdny a 3 měsíci od začátku cévní mozkové příhody, pacienti s kortikální i subkortikální cévní mozkovou příhodou, věk mezi 18 a 90 lety, angličtina nebo francouzština jako jazyk denní potřeby, pacienti musí mít možnost podílet se na standardní péči program terapie horních končetin a musí být schopen provést GRASP A měl by mít minimální deficit, který mohou zlepšit (např. <= 56 na FM UE).

Kritéria vyloučení: Předchozí symptomatická ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, závažný deficit porozumění, který může ohrozit informovaný souhlas nebo pochopení instrukcí, kontraindikace MRI a/nebo TMS, neurodegenerativní nebo psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo epileptické výboje dokumentované EEG, chronické selhání ledvin nebo jater, život ohrožující onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 6 měsíců a sluchové nebo zrakové deficity, které nelze napravit a mohly by narušit testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou budou randomizováni tak, aby dostávali skutečnou léčbu rTMS. 1Hz rTMS bude aplikováno přes kontralezionální M1 při intenzitě 120% klidového motorického prahu jednou denně po dobu 30 minut (přibližně 1800 pulzů) celkem 15 sezení.
Přístroj: Aktivní rTMS
Pacienti randomizovaní k léčbě aktuální rTMS dostanou 1Hz rTMS aplikovanou přes kontralezionální M1 při intenzitě 120% klidového motorického prahu jednou denně po dobu 30 minut (přibližně 1800 pulzů) celkem 15 sezení.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou byli randomizováni k podávání falešné rTMS. Pro simulovanou stimulaci bude TMS cívka umístěna přes mezihemisférickou trhlinu ve vrcholu a stimulace bude provedena s nízkou intenzitou (10% klidový motorický práh). To způsobí podobné kožní vjemy jako skutečná stimulace, ale nebude indukovat proudy v motoricky relevantních oblastech.
Přístroj: Falešný TMS
Pro simulovanou stimulaci bude TMS cívka umístěna přes mezihemisférickou trhlinu ve vrcholu a stimulace bude provedena s nízkou intenzitou (10% klidový motorický práh). To způsobí podobné kožní vjemy jako skutečná stimulace, ale nebude indukovat proudy v motoricky relevantních oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horní části paže mezi základní linií, po 1. dni a po 30. dni
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Fugl Meyer má minimální skóre 0 a maximální skóre 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Index pro posouzení senzomotorického postižení u cévní mozkové příhody.
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Fugl Meyer má minimální skóre 0 a maximální skóre 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Změna v akčním výzkumném testu paže mezi základní linií, po 1. dni a po 30. dni
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Test je hodnocen od 0 do 57. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Hodnotící opatření k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii. Může posoudit schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Test je hodnocen od 0 do 57. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Změna v upravené stupnici hodnocení mezi základní linií, dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Stupnice je mezi 0-6. Nula je bez příznaků do 6, pacient je mrtvý. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Je to stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v činnostech každodenního života u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Stupnice je mezi 0-6. Nula je bez příznaků do 6, pacient je mrtvý. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kanadské míry pracovního výkonu mezi základní linií, dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Od každého účastníka se získají dvě skóre, jedno za výkon a jedno za spokojenost. Každý má skóre mezi 0-10. Čím vyšší hodnota, tím lépe.
Toto opatření slouží k identifikaci problémů, které jsou pro klienta osobně důležité, ak odhalování změn v klientově sebepojetí pracovního výkonu v průběhu času.
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Od každého účastníka se získají dvě skóre, jedno za výkon a jedno za spokojenost. Každý má skóre mezi 0-10. Čím vyšší hodnota, tím lépe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thiel, Alexander, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-05-2020-1891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení