Kontralezionální inhibiční rTMS pro obnovu funkce paže po mrtvici (ConTRAstroke)
17. června 2022 aktualizováno: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.
Kanadská platforma pro zkoušky s neinvazivní mozkovou stimulací: Kontralezionální inhibiční rTMS pro obnovu funkce paže po mrtvici – zkouška proveditelnosti (Canstim: ConTRA-Stroke-F)
Konsenzuální pracovní skupina CanStim (multidisciplinární tým odborníků na rTMS z institucí po celé Kanadě) vyvinula konsenzuální doporučení pro protokol pro aplikaci rTMS jako doplněk k fyzioterapii ke zlepšení funkce paže v pankanadské klinické studii rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Celkovým cílem této multicentrické studie proveditelnosti není prokázat, že rTMS je účinná, ale prokázat, že každé místo může získat přidělený počet pacientů během určitého období, provést stimulační proceduru ve spojení s fyzioterapeutickou intervencí specifikovanou v protokolu. dokončete protokol terapie a zadejte kompletní datové sady pro každého pacienta do databáze CanStim.
Sekundárním cílem je identifikovat potenciální slabiny konsenzuálního protokolu, které může být nutné upravit před provedením většího zkušebního testování účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace je zásadní pro snížení invalidity související s mrtvicí.
Přestože intenzivní fyzioterapie zlepšuje funkce po cévní mozkové příhodě, frekvence a intenzita terapie při standardní klinické rehabilitaci nestačí k vyvolání těchto změn.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná, neinvazivní metoda stimulace lidského mozku.
Repetitive TMS (rTMS) může mít potenciál zlepšit schopnost mozku znovu se učit specifické funkce a snížit množství standardní terapie potřebné k dosažení určitých funkčních zisků po mrtvici.
Přestože dvě nedávné multicentrické studie začaly testovat výhody aplikace rTMS během rehabilitace po cévní mozkové příhodě, chybí rozsáhlé klinické studie prokazující účinnost rTMS pro funkční motorickou obnovu po mozkové příhodě.
Použití intervencí rTMS ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě bylo omezeno nedostatkem konsenzu ohledně optimálního protokolu pro klinickou aplikaci TMS u populace po cévní mozkové příhodě.
Kanadská platforma pro zkoušky neinvazivní mozkové stimulace (CanStim) je národní platforma, která si klade za cíl usnadnit multicentrické klinické studie pro neinvazivní mozkové stimulační zásahy za účelem posílení zotavení z mrtvice.
Jako první krok svolali vyšetřovatelé CanStim multidisciplinární tým odborníků na rTMS z institucí po celé Kanadě, aby vytvořili pracovní skupinu CanStim Consensus Working Group a vypracovali konsenzuální doporučení pro protokol pro poskytování rTMS jako doplněk standardní terapie v národní klinické studii rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon L Shapiro, BScN
- Telefonní číslo: 22094 5143408222
- E-mail: sshapiro@jgh.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sharon L Shapiro, BScN
- Telefonní číslo: 22094 5143408222
- E-mail: sshapiro@jgh.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Thiel, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s cévní mozkovou příhodou mezi 2 týdny a 3 měsíci od začátku cévní mozkové příhody, pacienti s kortikální i subkortikální cévní mozkovou příhodou, věk mezi 18 a 90 lety, angličtina nebo francouzština jako jazyk denní potřeby, pacienti musí mít možnost podílet se na standardní péči program terapie horních končetin a musí být schopen provést GRASP A měl by mít minimální deficit, který mohou zlepšit (např. <= 56 na FM UE).
Kritéria vyloučení: Předchozí symptomatická ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, závažný deficit porozumění, který může ohrozit informovaný souhlas nebo pochopení instrukcí, kontraindikace MRI a/nebo TMS, neurodegenerativní nebo psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo epileptické výboje dokumentované EEG, chronické selhání ledvin nebo jater, život ohrožující onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 6 měsíců a sluchové nebo zrakové deficity, které nelze napravit a mohly by narušit testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou budou randomizováni tak, aby dostávali skutečnou léčbu rTMS.
1Hz rTMS bude aplikováno přes kontralezionální M1 při intenzitě 120% klidového motorického prahu jednou denně po dobu 30 minut (přibližně 1800 pulzů) celkem 15 sezení.
|
Pacienti randomizovaní k léčbě aktuální rTMS dostanou 1Hz rTMS aplikovanou přes kontralezionální M1 při intenzitě 120% klidového motorického prahu jednou denně po dobu 30 minut (přibližně 1800 pulzů) celkem 15 sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou byli randomizováni k podávání falešné rTMS.
Pro simulovanou stimulaci bude TMS cívka umístěna přes mezihemisférickou trhlinu ve vrcholu a stimulace bude provedena s nízkou intenzitou (10% klidový motorický práh).
To způsobí podobné kožní vjemy jako skutečná stimulace, ale nebude indukovat proudy v motoricky relevantních oblastech.
|
Pro simulovanou stimulaci bude TMS cívka umístěna přes mezihemisférickou trhlinu ve vrcholu a stimulace bude provedena s nízkou intenzitou (10% klidový motorický práh).
To způsobí podobné kožní vjemy jako skutečná stimulace, ale nebude indukovat proudy v motoricky relevantních oblastech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horní části paže mezi základní linií, po 1. dni a po 30. dni
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Fugl Meyer má minimální skóre 0 a maximální skóre 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Index pro posouzení senzomotorického postižení u cévní mozkové příhody.
|
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Fugl Meyer má minimální skóre 0 a maximální skóre 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže mezi základní linií, po 1. dni a po 30. dni
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Test je hodnocen od 0 do 57. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Hodnotící opatření k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii.
Může posoudit schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
|
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Test je hodnocen od 0 do 57. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
|
Změna v upravené stupnici hodnocení mezi základní linií, dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Stupnice je mezi 0-6. Nula je bez příznaků do 6, pacient je mrtvý. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Je to stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v činnostech každodenního života u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
|
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Stupnice je mezi 0-6. Nula je bez příznaků do 6, pacient je mrtvý. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kanadské míry pracovního výkonu mezi základní linií, dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Od každého účastníka se získají dvě skóre, jedno za výkon a jedno za spokojenost. Každý má skóre mezi 0-10. Čím vyšší hodnota, tím lépe.
|
Toto opatření slouží k identifikaci problémů, které jsou pro klienta osobně důležité, ak odhalování změn v klientově sebepojetí pracovního výkonu v průběhu času.
|
Základní testování provedené během prvních tří dnů, poté 1 a 30 dnů po léčbě. Od každého účastníka se získají dvě skóre, jedno za výkon a jedno za spokojenost. Každý má skóre mezi 0-10. Čím vyšší hodnota, tím lépe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2020-1891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .