Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contralesional inhibitory rTMS til gendannelse af armfunktion efter slagtilfælde (ConTRAstroke)

17. juni 2022 opdateret af: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Canadisk platform for forsøg med ikke-invasiv hjernestimulation: kontralæsionshæmmende rTMS til genopretning af armfunktion efter slagtilfælde - et gennemførlighedsforsøg (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim-konsensusarbejdsgruppen (multidisciplinært team af eksperter i rTMS fra institutioner på tværs af Canada) udviklede konsensusanbefalinger for en protokol til levering af rTMS som et supplement til fysioterapi for at forbedre armfunktionen i et klinisk forsøg med pan-canadisk slagtilfælde. Det overordnede mål med dette multicenter-gennemførlighedsforsøg er ikke at demonstrere, at rTMS er effektiv, men at demonstrere, at hvert sted kan rekruttere det tildelte antal patienter inden for en vis periode, udføre stimuleringsproceduren i forbindelse med den protokolspecificerede fysioterapiintervention , udfyld terapiprotokollen og indtast komplette datasæt for hver patient i CanStim-databasen. Et sekundært mål er at identificere potentielle svagheder ved konsensusprotokollen, som muligvis skal modificeres, før der udføres en større forsøgstest for effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering er afgørende for at reducere slagtilfælde-relateret handicap. Selvom intensiv fysioterapi forbedrer funktionen efter et slagtilfælde, er hyppigheden og intensiteten af ​​terapien i en standard klinisk rehabiliteringssession utilstrækkelig til at påkalde disse ændringer. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker, ikke-invasiv metode til at stimulere den menneskelige hjerne. Gentagen TMS (rTMS) kan have potentialet til at forbedre hjernens evne til at genlære specifikke funktioner og reducere mængden af ​​standardterapi, der kræves for at opnå visse funktionelle gevinster efter slagtilfælde. Selvom to nyere multicenterundersøgelser er begyndt at teste fordelene ved at anvende rTMS under genoptræning af slagtilfælde, mangler der store kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​rTMS til funktionel motorisk restitution efter slagtilfælde. Brugen af ​​rTMS-interventioner i apopleksirehabiliteringsforsøg er blevet begrænset af manglende konsensus om den optimale protokol for den kliniske anvendelse af TMS i apopleksipopulationer. Den canadiske platform for forsøg med ikke-invasiv hjernestimulation (CanStim) er en national platform, der har til formål at lette multicenter kliniske forsøg med ikke-invasive hjernestimuleringsinterventioner for at øge restitutionen efter slagtilfælde. Som et første skridt indkaldte CanStim-forskere et tværfagligt team af eksperter i rTMS fra institutioner på tværs af Canada for at danne CanStim Consensus Working Group og udvikle konsensusanbefalinger til en protokol til levering af rTMS som et supplement til standardterapi i et nationalt klinisk forsøg med slagtilfælderehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Thiel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med slagtilfælde mellem 2 uger og 3 måneder efter slagtilfælde, patienter med både kortikalt og subkortikalt slagtilfælde, alder mellem 18 og 90 år, engelsk eller fransk som sprog til daglig brug, patienter skal kunne deltage i en standardbehandling terapiprogram for øvre ekstremiteter og skal være i stand til at udføre GRAP OG bør have et minimumsunderskud, som de kan forbedre (f.eks. <= 56 på FM UE).

Eksklusionskriterier: Tidligere symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, alvorlig forståelsesmangel, der kan kompromittere informeret samtykke eller forståelse af instruktioner, kontraindikationer til MR og/eller TMS, neurodegenerativ eller psykiatrisk sygdom, epilepsi eller EEG-dokumenteret epileptisk udflåd, kronisk nyre- eller leversvigt, livstruende sygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end 6 måneder og auditive eller visuelle mangler, der ikke kan korrigeres og kan forringe testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Subakutte apopleksipatienter vil blive randomiseret til at modtage egentlig rTMS-behandling. 1Hz rTMS vil blive påført over kontralæsionel M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotortærskel én gang dagligt i 30 minutter (ca. 1800 pulser) i i alt 15 sessioner.
Enhed: Aktiv rTMS
Patienter, der er randomiseret til at modtage egentlig rTMS-behandling, vil modtage 1Hz rTMS påført over kontralæsionel M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotorisk tærskel én gang dagligt i 30 minutter (ca. 1800 pulser) i i alt 15 sessioner.
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienter med subakut slagtilfælde randomiseret til at modtage falsk rTMS. Til sham-stimulering vil TMS-spolen blive placeret over den inter-hemisfæriske fissur ved toppunktet, og stimulering vil blive udført med lav intensitet (10 % hvilende motortærskel). Dette vil forårsage lignende hudfornemmelser som reel stimulation, men vil ikke inducere strømme i motoriske relevante områder.
Enhed: Sham TMS
Til sham-stimulering vil TMS-spolen blive placeret over den inter-hemisfæriske fissur ved toppunktet, og stimulering vil blive udført med lav intensitet (10 % hvilende motortærskel). Dette vil forårsage lignende hudfornemmelser som reel stimulation, men vil ikke inducere strømme i motoriske relevante områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers overarmsvurdering mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 66. Jo højere score, jo bedre resultat.
Indeks til vurdering af sansemotorisk svækkelse ved slagtilfælde.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 66. Jo højere score, jo bedre resultat.
Ændring i Action Research Arm Test mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo højere score, jo bedre resultat.
En evaluerende foranstaltning til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt personer, der pådrog sig kortikal skade, hvilket resulterede i hemiplegi. Det kan vurdere patientens evne til at håndtere genstande, der adskiller sig i størrelse, vægt og form, og kan derfor betragtes som et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo højere score, jo bedre resultat.
Ændring i den ændrede rangeringsskala mellem baseline, efter dag 1 og efter dag 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Skalaen er mellem 0-6. Nul er ingen symptomer til 6 patienten er død. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Det er en skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i dagligdagens aktiviteter hos personer, der har haft et slagtilfælde.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Skalaen er mellem 0-6. Nul er ingen symptomer til 6 patienten er død. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Der opnås to point fra hver deltager, en for præstation og en for tilfredshed. Hver scores mellem 0-10. Jo højere værdi, jo bedre.
Denne foranstaltning tjener til at identificere spørgsmål af personlig betydning for klienten og til at opdage ændringer i en klients selvopfattelse af arbejdspræstationer over tid.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Der opnås to point fra hver deltager, en for præstation og en for tilfredshed. Hver scores mellem 0-10. Jo højere værdi, jo bedre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thiel, Alexander, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-05-2020-1891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger