Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinků porodního testování HIV v prostředí mateřství v Zimbabwe

17. srpna 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost a účinky implementace testování na HIV při porodu pomocí testování nukleových kyselin HIV (NAT) v místě péče v místě péče (POC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie financovaná Unitaid si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinky implementace testování na HIV při porodu pomocí testování nukleových kyselin HIV (NAT) na místě péče (POC) v porodnicích. Měření výsledků bude zahrnovat věk při zahájení testování, dobu od testování po obdržení výsledků od pečovatele, míru HIV pozitivity a načasování zahájení ART u HIV pozitivních kojenců. Tato studie porovná výsledky mezi vystavením HIV při vysokém a nízkém riziku přenosu HIV z matky. Studie také posoudí dopad porodního testování POC na udržení v péči a dopad na následné testování po 6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278833

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Novorozenci vystavení viru HIV, kteří se nově narodili na vybraných místech nebo se v místech studie objevili do 48 hodin po narození
  • Zdravotníci a flebotomové, kteří jsou v současné době zaměstnáni na studijních pracovištích, kteří se podílejí na poskytování služeb POC EID
  • Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby na ministerstvu zdravotnictví
  • Matky/pečovatelky VŠ porodily nebo se dostavily na studijní místa do 48 hodin po porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci vystavení viru HIV (HEI)

  • Všechny vysoké školy, které mají přístup k mateřským/poporodním službám do 48 hodin života
  • Testováno na HIV při narození pomocí platformy POC NAT
  • Pečovatel poskytuje informovaný souhlas s účastí

Pečovatelé

  • Matka/pečovatelka vysoké školy, které bylo nabídnuto POC EID při narození
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Zdravotníci

  • Všichni zdravotničtí pracovníci pracující v porodnických službách na studijních místech
  • Poskytuje informovaný souhlas s rozhovorem

Klíčoví informátoři (manažeři laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby)

  • Zdravotní manažeři pracující v oblasti pediatrických služeb HIV nebo PMTCT
  • Poskytuje informovaný souhlas s rozhovorem

Kritéria vyloučení:

kojenci vystavení viru HIV (HEI)

  • HEI testovala na HIV pomocí konvenční EID na projektových místech
  • VŠ, jejíž pečovatelé odmítají porodní testy
  • VŠ, kde se lékař domnívá, že existuje kontraindikace odběru vzorků pro porodní testy (např. těžká hemofilie)

Pečovatelé

  • Pečovatelé vysokých škol, kteří nemohou ze zákona poskytnout souhlas s účastí ve studii

Zdravotníci

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří nepoužívají EID nebo výsledky EID

Klíčoví informátoři

  • Klíčoví informátoři, kteří nemohou ze zákona poskytnout souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce rizikové kojence

Matka odpověděla ano na kteroukoli z následujících otázek týkajících se nástroje pro screening rizik:

  • Matce diagnostikován HIV při porodu?
  • Matka začíná ART po 32. týdnu těhotenství?
  • Virová nálož matky nad 1000 kopií/ml ve 3. trimestru?
  • Matka sérokonvertuje během těhotenství?
  • Nedodržovala matka během těhotenství ART?
Diagnostický test: Včasná diagnostika kojenců v místě péče (POC EID)
Testování na HIV, kdy je vzorek krve zpracován buď v samotném zařízení, nebo v blízkém místě, které je k zařízení blíže než laboratoř. S POC EID nemusí vzorky krve putovat ke zpracování do laboratoře.
Ostatní jména:
  • POC EID
Děti s nízkým rizikem
Matky na žádnou ze čtyř screeningových otázek neodpověděly kladně
Diagnostický test: Včasná diagnostika kojenců v místě péče (POC EID)
Testování na HIV, kdy je vzorek krve zpracován buď v samotném zařízení, nebo v blízkém místě, které je k zařízení blíže než laboratoř. S POC EID nemusí vzorky krve putovat ke zpracování do laboratoře.
Ostatní jména:
  • POC EID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých vysokoškolských institucí, které se dostaví do pilotních zařízení, která při narození podstoupí testování POC EID
Časové okno: 18 měsíců
Počet způsobilých vysokých škol, které obdržely POC EID, vydělený celkovým počtem způsobilých vysokých škol
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl testovaných VŠ, jejichž pečovatelé obdrží výsledky porodního testování POC EID
Časové okno: 18 měsíců
Počet vysokoškolských institucí, jejichž pečovatelé obdrželi výsledky porodního testování POC EID, vydělený počtem vysokoškolských institucí, které obdržely porodní testování POC EID
18 měsíců
Průměrný počet dní mezi odběrem vzorků VŠ a výsledky obdrženými pečovatelem
Časové okno: 18 měsíců
Datum odebrání vzorku HEI mínus datum obdržení výsledků
18 měsíců
Podíl HEI testovaných při narození, kteří jsou HIV pozitivní
Časové okno: 18 měsíců
Počet HEI testovaných při narození, kteří jsou HIV pozitivní, dělený počtem HEI testovaných při narození
18 měsíců
Podíl kojenců infikovaných HIV testovaných při narození, u kterých byla zahájena ART do 2 týdnů od porodního testu
Časové okno: 18 měsíců
Počet kojenců infikovaných HIV testovaných při narození, u kterých byla zahájena ART do 2 týdnů od porodního testu, vydělený počtem kojenců infikovaných HIV testovaných při narození
18 měsíců
Průměrný počet dní mezi odběrem vzorků HEI a zahájením ART pro kojence testující HIV pozitivní
Časové okno: 18 měsíců
Datum odběru vzorků HEI mínus datum zahájení ART na ART pro kojence testující HIV pozitivní
18 měsíců
Podíl kojenců testovaných na HIV negativní při narození a kteří se vracejí na testování v 6.–8. týdnu
Časové okno: 18 měsíců
Počet kojenců testovaných na HIV-negativní při narození, kteří se vrátí na testování v 6-8 týdnech, vydělený počtem kojenců, kteří byli testováni na HIV-negativní při narození
18 měsíců
Podíl kojenců, u kterých byl test HIV pozitivní v 6.–8. týdnu, oproti dětem s negativním testem při narození
Časové okno: 18 měsíců
Počet kojenců, kteří testovali HIV pozitivní v 6-8 týdnech, vydělený těmi, kteří byli testováni HIV-negativní při narození
18 měsíců
Udržení v péči o pozitivně identifikované kojence při porodním testování během prvních 3 a/nebo 6 měsíců života
Časové okno: 18 měsíců
Počet kojenců, kteří byli HIV pozitivní při narození v péči ve 3 a/nebo 6 měsících života, vydělený počtem HIV pozitivních při narození
18 měsíců
Podíl HEI testovaných při narození, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko vertikálního přenosu
Časové okno: 18 měsíců
Počet HEI testovaných při narození, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko vertikálního přenosu, vydělený počtem, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko vertikálního přenosu
18 měsíců
Podíl vysoce rizikových kojenců podle nástroje rizikového screeningu, kteří jsou HIV pozitivní při narození
Časové okno: 18 měsíců
Počet vysoce rizikových kojenců podle nástroje rizikového screeningu, kteří testovali HIV pozitivní při narození, vydělený počtem vysoce rizikových kojenců podle nástroje rizikového screeningu
18 měsíců
Podíl nízkorizikových kojenců podle nástroje rizikového screeningu, kteří jsou HIV pozitivní při narození
Časové okno: 18 měsíců
Počet nízkorizikových kojenců podle nástroje rizikového screeningu, kteří testovali HIV pozitivní při narození, vydělený počtem nízkorizikových kojenců podle rizikového screeningového nástroje
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNITAID

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG0219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení