Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af HIV-fødselstests i barselsmiljøer i Zimbabwe

17. august 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og virkningerne af at implementere HIV-test ved fødselstestning ved hjælp af point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretest (NAT) i barselsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne Unitaid-finansierede undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og virkningerne af at implementere HIV-test ved fødselstest ved hjælp af point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretest (NAT) i barselsmiljøer. Resultatmål vil omfatte alder ved optagelse af test, behandlingstid fra test til modtagelse af omsorgspersonresultater, HIV-positivitetsrate og timing af ART-start for HIV-positive spædbørn. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater mellem hiv-eksponerede ved høj og lav risiko for moderlig hiv-overførsel. Undersøgelsen vil også vurdere indvirkningen af ​​POC-fødselstest på fastholdelse i plejen og indvirkning på efterfølgende test efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278833

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • HIV-eksponerede spædbørn nyfødt på de udvalgte steder eller præsenteret på undersøgelsessteder inden for 48 timer efter fødslen
  • Sundhedspersonale og phlebotomists, der i øjeblikket er ansat på studiesteder, som er involveret i at levere POC EID-tjenester
  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner i Sundhedsministeriet
  • Mødre/omsorgspersoner på højere læreanstalter blev født eller præsenterede på undersøgelsessteder inden for 48 timer efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-eksponerede spædbørn (HEI)

  • Alle højere læreanstalter, der får adgang til barsels-/fødselsydelser inden for 48 timer efter livet
  • Testet for HIV ved fødslen ved hjælp af POC NAT-platformen
  • Pårørende giver informeret samtykke til deltagelse

Omsorgspersoner

  • Mor/plejer på en højere læreanstalt, som blev tilbudt POC EID ved fødslen
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Sundhedsarbejdere

  • Alle sundhedsarbejdere, der arbejder i barselsvæsenet på studiestederne
  • Giver informeret samtykke til at blive interviewet

Nøgleinformanter (laboratorieledere og programledere/fokuspersoner)

  • Sundhedsledere, der arbejder inden for pædiatriske HIV-tjenester eller PMTCT
  • Giver informeret samtykke til at blive interviewet

Ekskluderingskriterier:

HIV-eksponerede spædbørn (HEI)

  • HEI testet for HIV ved hjælp af konventionel EID på projektsteder
  • Højskole, hvis pårørende nægter fødselstest
  • Højskole, hvor klinikeren vurderer, at der er en kontraindikation for prøvetagning til fødselstestning (f. svær hæmofili)

Omsorgspersoner

  • Pårørende på HEI, som ikke lovligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Sundhedsarbejdere

  • Sundhedspersonale, der ikke gør brug af EID eller resultater af EID

Nøgleinformanter

  • Nøgleinformanter, som ikke lovligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisiko spædbørn

Mor svarede ja til et af følgende spørgsmål om et risikoscreeningsværktøj:

  • Mor diagnosticeret med HIV under fødsel og fødsel?
  • Mor begynder ART efter 32 ugers svangerskab?
  • Maternal viral load over 1000 kopier/ml i 3. trimester?
  • Moder serokonverterede under graviditeten?
  • Var moderen ikke overholdt til ART under graviditeten?
Diagnostisk test: Point of care tidlig spædbørnsdiagnose (POC EID)
HIV-test, hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Andre navne:
  • POC EID
Lavrisiko spædbørn
Mødre svarede ikke bekræftende på nogen af ​​de fire screeningsspørgsmål
Diagnostisk test: Point of care tidlig spædbørnsdiagnose (POC EID)
HIV-test, hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Andre navne:
  • POC EID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede videregående uddannelser, der præsenterer for pilotfaciliteter, som modtager POC EID-test ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af kvalificerede videregående uddannelsesinstitutioner, der modtog POC EID divideret med det samlede antal kvalificerede videregående uddannelser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af testede højere læreanstalter, hvis pårørende modtager resultater fra POC EID-fødselstesten
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af højere læreanstalter, hvis pårørende modtog resultaterne af POC EID fødselstest, divideret med antallet af højere læreanstalter, der modtog POC EID fødselstest
18 måneder
Gennemsnitligt antal dage mellem prøveindsamling af HEI og resultater modtaget af omsorgsperson
Tidsramme: 18 måneder
Dato HEI prøve indsamlet minus dato resultater modtaget
18 måneder
Andel af HEI testet ved fødslen, som er HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af HIV-testede ved fødslen, som er HIV-positive divideret med antallet af HIV-testet ved fødslen
18 måneder
Andel af HIV-inficerede spædbørn testet ved fødslen, som er startet på ART inden for 2 uger efter fødselstesten
Tidsramme: 18 måneder
Antal HIV-smittede spædbørn testet ved fødslen, som er startet på ART inden for 2 uger efter fødselstesten, divideret med antallet af HIV-inficerede spædbørn testet ved fødslen
18 måneder
Gennemsnitligt antal dage mellem prøveindsamling af HEI og påbegyndelse af ART for spædbørn, der tester HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Dato for prøveindsamling af HEI minus dato for dato for ART-start på ART for spædbørn, der tester HIV-positive
18 måneder
Andel af spædbørn, der tester HIV-negative ved fødslen, og som vender tilbage til test efter 6-8 uger
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn, der testede hiv-negative ved fødslen, som vender tilbage til test efter 6-8 uger, divideret med antallet af spædbørn, der testede hiv-negative ved fødslen
18 måneder
Andel af spædbørn, der tester HIV-positive ved 6-8 uger, af dem, der tester negativ ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af spædbørn, der testede HIV-positive ved 6-8 uger, divideret med dem, der testede HIV-negative ved fødslen
18 måneder
Fastholdelse i pleje af positivt identificerede spædbørn på fødselstest i de første 3 og/eller 6 måneder af livet
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn, der blev testet hiv-positive ved fødslen i pleje ved 3 og/eller 6 levemåneder, divideret med antallet, der blev testet hiv-positive ved fødslen
18 måneder
Andel af HEI testet ved fødslen, som opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af læreanstalter testet ved fødslen, som opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission divideret med antallet, der opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission
18 måneder
Andel af højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antal højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen, divideret med antallet af højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet
18 måneder
Andel af spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet, som tester HIV-positive ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen, divideret med antallet af spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNITAID

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EG0219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger