Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti del test di nascita dell'HIV nelle strutture di maternità nello Zimbabwe

17 agosto 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti dell'implementazione del test dell'HIV al test della nascita utilizzando il test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT) point-of-care (POC) nelle impostazioni di maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio finanziato da Unitaid mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti dell'implementazione del test dell'HIV alla nascita utilizzando il test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT) point-of-care (POC) in contesti di maternità. Le misure dei risultati includeranno l'età al momento dell'assunzione del test, il tempo di risposta dal test alla ricezione dei risultati da parte del caregiver, il tasso di positività all'HIV e la tempistica dell'inizio dell'ART per i neonati sieropositivi. Questo studio confronterà i risultati tra gli esposti all'HIV ad alto e basso rischio di trasmissione materna dell'HIV. Lo studio valuterà anche l'impatto del test alla nascita POC sul mantenimento in cura e l'impatto sui successivi test a 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278833

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Neonati esposti all'HIV appena nati nei siti selezionati o che si presentano nei siti dello studio entro 48 ore dalla nascita
  • Operatori sanitari e flebotomi attualmente impiegati nei siti di studio che sono coinvolti nella fornitura di servizi POC EID
  • Responsabili di laboratorio e responsabili di programma/persone di riferimento presso il Ministero della Salute
  • Madri/caregiver di istituti di istruzione superiore che hanno partorito o si sono presentati nei centri di studio entro 48 ore dalla nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati esposti all'HIV (HEI)

  • Tutti gli istituti di istruzione superiore che accedono ai servizi di maternità/post parto entro le 48 ore di vita
  • Testato per l'HIV alla nascita utilizzando la piattaforma POC NAT
  • Il caregiver fornisce il consenso informato per la partecipazione

Badante

  • Madre/badante di un istituto di istruzione superiore a cui è stato offerto POC EID alla nascita
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Operatori sanitari

  • Tutti gli operatori sanitari che lavorano nei servizi di maternità nei siti di studio
  • Fornisce il consenso informato per essere intervistato

Informatori chiave (responsabili di laboratorio e responsabili del programma/persone focali)

  • Dirigenti sanitari che lavorano nel campo dei servizi per l'HIV pediatrico o PMTCT
  • Fornisce il consenso informato per essere intervistato

Criteri di esclusione:

Neonati esposti all'HIV (HEI)

  • HEI ha testato l'HIV utilizzando l'EID convenzionale presso i siti del progetto
  • HEI i cui assistenti rifiutano il test di nascita
  • HEI in cui il medico ritiene che vi sia una controindicazione per la raccolta di campioni per test di nascita (ad es. emofilia grave)

Badante

  • Caregivers di istituti di istruzione superiore che non possono fornire legalmente il consenso a partecipare allo studio

Operatori sanitari

  • Operatori sanitari che non fanno uso di EID o risultati di EID

Informatori chiave

  • Informatori chiave che non possono fornire legalmente il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati ad alto rischio

La madre ha risposto sì a una qualsiasi delle seguenti domande su uno strumento di screening del rischio:

  • Madre con diagnosi di HIV durante il travaglio e il parto?
  • La madre inizia l'ART dopo la gestazione di 32 settimane?
  • Carica virale materna superiore a 1000 copie/ml nel 3° trimestre?
  • Madre sieroconvertita durante la gravidanza?
  • La madre non ha aderito all'ART durante la gravidanza?
Test diagnostico: Point of care diagnosi precoce infantile (POC EID)
Test dell'HIV in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Altri nomi:
  • EID POC
Neonati a basso rischio
Le madri non hanno risposto affermativamente a nessuna delle quattro domande di screening
Test diagnostico: Point of care diagnosi precoce infantile (POC EID)
Test dell'HIV in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Altri nomi:
  • EID POC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore ammissibili che si presentano alle strutture pilota che ricevono il test POC EID alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore ammissibili che hanno ricevuto POC EID diviso per il numero totale di istituti di istruzione superiore ammissibili
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore testati i cui assistenti ricevono i risultati del test di nascita POC EID
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore i cui assistenti hanno ricevuto i risultati del test di nascita POC EID, diviso per il numero di istituti di istruzione superiore che hanno ricevuto il test di nascita POC EID
18 mesi
Numero medio di giorni tra la raccolta del campione di HEI e i risultati ricevuti dal caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Data di prelievo del campione HEI meno data di ricezione dei risultati
18 mesi
Percentuale di HEI testati alla nascita che sono sieropositivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore testati alla nascita che risultano sieropositivi diviso per il numero di istituti di istruzione superiore testati alla nascita
18 mesi
Proporzione di neonati con infezione da HIV testati alla nascita che iniziano la ART entro 2 settimane dal test di nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati con infezione da HIV sottoposti a test alla nascita che iniziano la terapia ART entro 2 settimane dal test alla nascita, diviso per il numero di neonati con infezione da HIV sottoposti a test alla nascita
18 mesi
Numero medio di giorni tra la raccolta del campione di HEI e l'inizio dell'ART per i bambini risultati positivi all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Data della raccolta del campione di HEI meno la data della data di inizio dell'ART sull'ART per i bambini risultati positivi all'HIV
18 mesi
Percentuale di bambini risultati HIV negativi alla nascita e che tornano per il test a 6-8 settimane
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di bambini HIV-negativi alla nascita che ritornano per il test a 6-8 settimane, diviso per il numero di bambini HIV-negativi alla nascita
18 mesi
Proporzione di bambini che risultano sieropositivi a 6-8 settimane rispetto a quelli che risultano negativi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati che risultano sieropositivi a 6-8 settimane diviso per quelli che risultano sieronegativi alla nascita
18 mesi
Il mantenimento in cura di neonati identificati positivamente al test di nascita per i primi 3 e/o 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di bambini sieropositivi alla nascita in cura a 3 e/o 6 mesi di vita, diviso per il numero di bambini sieropositivi alla nascita
18 mesi
Percentuale di HEI testati alla nascita che soddisfano i criteri per l'alto rischio di trasmissione verticale
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di IIS testati alla nascita che soddisfano i criteri di alto rischio di trasmissione verticale diviso per il numero che soddisfano i criteri di alto rischio di trasmissione verticale
18 mesi
Percentuale di bambini ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita, diviso per il numero di neonati ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio
18 mesi
Percentuale di bambini a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita, diviso per il numero di neonati a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UNITAID

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EG0219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni