Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vědomé sedace na akutní stres

18. prosince 2019 aktualizováno: University of Beykent

Vliv vědomé sedace na hladiny alfa-amylázy ve slinách u pacientů podstupujících chirurgický zákrok třetího moláru

Konkrétními cíli této studie bylo vyhodnotit reakce sAA na ovlivněné extrakce třetího moláru v různých časových bodech u pacientů ve sedaci při vědomí s lokální anestezií a prozkoumat vztah mezi sAA, sedací při vědomí a úzkostí zubů. Nulová hypotéza byla, že sedace při vědomí by mohla být považována za snížení hladiny slinné alfa amylázy během operace zubu moudrosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V ústní a maxilofaciální chirurgii je chirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů jednou z nejčastějších chirurgických technik prováděných v dutině ústní. Pacientům by mohla být podávána vědomá intravenózní sedace za účelem poskytnutí anxiolýzy, sedace a analgezie pro pacienta. Slinná alfa-amyláza (sAA), která odráží změny související se stresem v autonomním nervovém systému (ANS), byla navržena jako neinvazivní biomarker stresu. Cílem této studie bylo zjistit, zda lze hladiny slinné alfa amylázy (sAA) snížit vědomou sedací u pacientů podstupujících extrakci třetího moláru. Bylo přijato celkem 18 pacientů mužského pohlaví. Všem pacientům byl podán test Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: testovací skupina (zákroky v sedaci) a kontrolní skupina (zákroky v lokální anestezii). V různých časových bodech studie byly monitorovány následující parametry: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), saturace kyslíkem (SO2) a srdeční frekvence (HR). Od každého pacienta bylo odebráno pět vzorků slin: při prvním příchodu pacienta na kliniku se pacient posadil do křesla pro extrakci, před lokální anestezií, bezprostředně po extrakci, 4 hodiny po extrakci. Koncentrace sAA byly měřeny a porovnány v různých fázích studie mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Beylikduzu, Krocan, 34500
        • Selin Gaş

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž
  • 18-35 let
  • osoby bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
  • osoby bez antibiotik a NSAID v anamnéze v posledním měsíci
  • jedinci bez jakýchkoli léků ovlivňujících obsah slin za poslední 1 měsíc
  • osoby bez anamnézy léčby kortikosteroidy
  • nekuřáci
  • zub moudrosti, který je indikován k extrakci
  • jedinci bez akutní infekční léze v ústech
  • osoby, které neužívají alkohol nebo návykové látky
  • jedinci bez zánětlivého onemocnění kostí

Kritéria vyloučení:

  • Žena
  • jednotlivci s jakýmikoli systémovými poruchami
  • osoby s anamnézou chemoterapie a radioterapie
  • jednotlivci s antibiotiky a NSAID v anamnéze za poslední měsíc
  • jednotlivci s anamnézou užívání antibiotik a NSAID v posledním měsíci
  • osoby s anamnézou léčby kortikosteroidy
  • Kuřáci
  • jedinci s akutní infekční lézí v ústech
  • jedinci se zánětlivým onemocněním kostí
  • osoby se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odstranění zubu moudrosti při vědomé sedaci

pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář MDAS, který se skládá z pěti otázek. Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly monitorovány v různých časových bodech: předoperační čas; intraoperační doba-po lokální anestezii , intraoperační doba-po extrakci , pooperační doba . V této skupině bylo odstranění zubů moudrosti provedeno za vědomé sedace. Během chirurgických zákroků bylo odebráno pět vzorků slin. Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.

Byl předepsán ibuprofen (600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů) a amoxicilin/klavulanát (875 mg/125 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů). Každému pacientovi bylo poskytnuto podrobné vysvětlení technik ústní hygieny a doporučení pro pooperační období.
Postup: Postupy chirurgického odstranění zubu moudrosti při vědomé sedaci
První vzorek slin byl odebrán při prvním příchodu pacienta na kliniku (t1). Sliny byly ponechány téci v dně úst a poté byl odebrán 1 ml pomocí Pasteurovy pipety. První den po vyšetření byl pacient objednán. Podruhé byly odebrány sliny, když pacient seděl v křesle pro extrakci (t2). Ostatní doby odběru vzorků slin byly před lokální anestezií (t3), bezprostředně po extrakci (t4) a 4 hodiny po extrakci (t5). Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.
Aktivní komparátor: Odstranění zubu moudrosti v lokální anestezii

pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář MDAS, který se skládá z pěti otázek. Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly monitorovány v různých časových bodech: předoperační čas; intraoperační doba-po lokální anestezii, intraoperační doba-po extrakci, pooperační doba. V této skupině bylo odstranění zubů moudrosti provedeno v lokální anestezii. Během chirurgických zákroků bylo odebráno pět vzorků slin. Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.

Byl předepsán ibuprofen (600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů) a amoxicilin/klavulanát (875 mg/125 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů). Každému pacientovi bylo poskytnuto podrobné vysvětlení technik ústní hygieny a doporučení pro pooperační období.
Postup: Postupy chirurgického odstranění zubu moudrosti v lokální anestezii
První vzorek slin byl odebrán při prvním příchodu pacienta na kliniku (t1). Sliny byly ponechány téci v dně úst a poté byl odebrán 1 ml pomocí Pasteurovy pipety. První den po vyšetření byl pacient objednán. Podruhé byly odebrány sliny, když pacient seděl v křesle pro extrakci (t2). Ostatní doby odběru vzorků slin byly před lokální anestezií (t3), bezprostředně po extrakci (t4) a 4 hodiny po extrakci (t5). Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina slinné alfa amylázy
Časové okno: Změna od výchozích hladin slinné alfa-amylázy v různých časových bodech během jednoho dne
Měření hladin alfa amylázy ve slinách (t1. Poprvé, když pacient přišel na kliniku, t2. Když se pacient posadil do křesla pro extrakci, t3. Před lokální anestezií, t4. Ihned po extrakci, t5. 4 hodiny po extrakci)
Změna od výchozích hladin slinné alfa-amylázy v různých časových bodech během jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Změna od výchozích hladin systolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
Měření hladiny systolického krevního tlaku v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
Změna od výchozích hladin systolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
Hladina diastolického krevního tlaku (DBP),
Časové okno: Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
Diastolický krevní tlak v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
Úroveň nasycení kyslíkem (SO2).
Časové okno: Změna od základní úrovně saturace kyslíkem v různých časových bodech během jednoho dne
Úroveň saturace kyslíkem (SO2) v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
Změna od základní úrovně saturace kyslíkem v různých časových bodech během jednoho dne
Úroveň srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Změna od základní úrovně srdeční frekvence v různých časových bodech během jednoho dne
Úroveň srdeční frekvence (HT) v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
Změna od základní úrovně srdeční frekvence v různých časových bodech během jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Beykent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení