Vliv vědomé sedace na akutní stres
Vliv vědomé sedace na hladiny alfa-amylázy ve slinách u pacientů podstupujících chirurgický zákrok třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beylikduzu, Krocan, 34500
- Selin Gaş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž
- 18-35 let
- osoby bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
- osoby bez antibiotik a NSAID v anamnéze v posledním měsíci
- jedinci bez jakýchkoli léků ovlivňujících obsah slin za poslední 1 měsíc
- osoby bez anamnézy léčby kortikosteroidy
- nekuřáci
- zub moudrosti, který je indikován k extrakci
- jedinci bez akutní infekční léze v ústech
- osoby, které neužívají alkohol nebo návykové látky
- jedinci bez zánětlivého onemocnění kostí
Kritéria vyloučení:
- Žena
- jednotlivci s jakýmikoli systémovými poruchami
- osoby s anamnézou chemoterapie a radioterapie
- jednotlivci s antibiotiky a NSAID v anamnéze za poslední měsíc
- jednotlivci s anamnézou užívání antibiotik a NSAID v posledním měsíci
- osoby s anamnézou léčby kortikosteroidy
- Kuřáci
- jedinci s akutní infekční lézí v ústech
- jedinci se zánětlivým onemocněním kostí
- osoby se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění zubu moudrosti při vědomé sedaci
pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář MDAS, který se skládá z pěti otázek. Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly monitorovány v různých časových bodech: předoperační čas; intraoperační doba-po lokální anestezii , intraoperační doba-po extrakci , pooperační doba . V této skupině bylo odstranění zubů moudrosti provedeno za vědomé sedace. Během chirurgických zákroků bylo odebráno pět vzorků slin. Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0. Byl předepsán ibuprofen (600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů) a amoxicilin/klavulanát (875 mg/125 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů). Každému pacientovi bylo poskytnuto podrobné vysvětlení technik ústní hygieny a doporučení pro pooperační období. |
První vzorek slin byl odebrán při prvním příchodu pacienta na kliniku (t1).
Sliny byly ponechány téci v dně úst a poté byl odebrán 1 ml pomocí Pasteurovy pipety.
První den po vyšetření byl pacient objednán.
Podruhé byly odebrány sliny, když pacient seděl v křesle pro extrakci (t2).
Ostatní doby odběru vzorků slin byly před lokální anestezií (t3), bezprostředně po extrakci (t4) a 4 hodiny po extrakci (t5).
Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací.
Některé případy vyžadovaly řezání zubů.
Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.
|
|
Aktivní komparátor: Odstranění zubu moudrosti v lokální anestezii
pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář MDAS, který se skládá z pěti otázek. Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly monitorovány v různých časových bodech: předoperační čas; intraoperační doba-po lokální anestezii, intraoperační doba-po extrakci, pooperační doba. V této skupině bylo odstranění zubů moudrosti provedeno v lokální anestezii. Během chirurgických zákroků bylo odebráno pět vzorků slin. Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací. Některé případy vyžadovaly řezání zubů. Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0. Byl předepsán ibuprofen (600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů) a amoxicilin/klavulanát (875 mg/125 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů). Každému pacientovi bylo poskytnuto podrobné vysvětlení technik ústní hygieny a doporučení pro pooperační období. |
První vzorek slin byl odebrán při prvním příchodu pacienta na kliniku (t1).
Sliny byly ponechány téci v dně úst a poté byl odebrán 1 ml pomocí Pasteurovy pipety.
První den po vyšetření byl pacient objednán.
Podruhé byly odebrány sliny, když pacient seděl v křesle pro extrakci (t2).
Ostatní doby odběru vzorků slin byly před lokální anestezií (t3), bezprostředně po extrakci (t4) a 4 hodiny po extrakci (t5).
Vzhledem k lokalizaci a poloze třetího moláru byla u všech pacientů provedena osteotomie pomocí násadce s 20 000 otáčkami za minutu pod irigací.
Některé případy vyžadovaly řezání zubů.
Na konci operace byl použit hedvábný steh 3-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina slinné alfa amylázy
Časové okno: Změna od výchozích hladin slinné alfa-amylázy v různých časových bodech během jednoho dne
|
Měření hladin alfa amylázy ve slinách (t1.
Poprvé, když pacient přišel na kliniku, t2.
Když se pacient posadil do křesla pro extrakci, t3.
Před lokální anestezií, t4.
Ihned po extrakci, t5. 4 hodiny po extrakci)
|
Změna od výchozích hladin slinné alfa-amylázy v různých časových bodech během jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Změna od výchozích hladin systolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
|
Měření hladiny systolického krevního tlaku v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
|
Změna od výchozích hladin systolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
|
|
Hladina diastolického krevního tlaku (DBP),
Časové okno: Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
|
Diastolický krevní tlak v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
|
Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku v různých časových bodech během jednoho dne
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem (SO2).
Časové okno: Změna od základní úrovně saturace kyslíkem v různých časových bodech během jednoho dne
|
Úroveň saturace kyslíkem (SO2) v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
|
Změna od základní úrovně saturace kyslíkem v různých časových bodech během jednoho dne
|
|
Úroveň srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Změna od základní úrovně srdeční frekvence v různých časových bodech během jednoho dne
|
Úroveň srdeční frekvence (HT) v různých časových bodech (předoperační čas; intraoperační čas-po lokální anestezii, intraoperační čas-po extrakci, pooperační čas)
|
Změna od základní úrovně srdeční frekvence v různých časových bodech během jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .