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L'effetto della sedazione cosciente sullo stress acuto

18 dicembre 2019 aggiornato da: University of Beykent

L'effetto della sedazione cosciente sui livelli di alfa-amilasi salivare nei pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare incluso

Gli obiettivi specifici del presente studio erano di valutare le risposte di sAA alle estrazioni del terzo molare impattate in diversi momenti nei pazienti in sedazione cosciente con anestesia locale e di esaminare la relazione tra sAA, sedazione cosciente e ansia dentale. L'ipotesi nulla era che si potesse prendere in considerazione la sedazione cosciente per ridurre il livello di alfa-amilasi salivare durante l'intervento chirurgico al dente del giudizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia orale e maxillo-facciale, l'estrazione chirurgica dei terzi molari inclusi è una delle tecniche chirurgiche più comuni eseguite nella cavità orale. La sedazione endovenosa cosciente potrebbe essere somministrata ai pazienti per fornire ansiolisi, sedazione e analgesia per il paziente. L'alfa-amilasi salivare (sAA) che riflette i cambiamenti legati allo stress nel sistema nervoso autonomo (ANS), è stata proposta come biomarcatore di stress non invasivo. Lo scopo del presente studio era di indagare se i livelli salivari di alfa-amilasi (sAA) potessero essere ridotti dalla sedazione cosciente nei pazienti sottoposti a estrazione del terzo molare colpito. Sono stati reclutati un totale di 18 pazienti di sesso maschile. A tutti i pazienti è stato somministrato il test MDAS (Modified Dental Anxiety Scale). I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo test (procedure in sedazione) e gruppo controllo (procedure in anestesia locale). I seguenti parametri sono stati monitorati in diversi momenti dello studio: pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), saturazione di ossigeno (SO2) e frequenza cardiaca (FC). Cinque campioni di saliva sono stati prelevati da ciascun paziente: la prima volta che il paziente è venuto in clinica, il paziente si è seduto sulla sedia per l'estrazione, prima dell'anestesia locale, subito dopo l'estrazione, a 4 ore dopo l'estrazione. Le concentrazioni di sAA sono state misurate e confrontate nelle diverse fasi dello studio tra due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Beylikduzu, Tacchino, 34500
        • Selin Gaş

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo
  • 18-35 anni
  • individui senza storia di chemioterapia o radioterapia
  • individui senza anamnesi di antibiotici e FANS nell'ultimo mese
  • individui senza farmaci che influenzano il contenuto di saliva negli ultimi 1 mese
  • individui senza storia di trattamento con corticosteroidi
  • non fumatori
  • dente del giudizio che è indicato per estrarre
  • individui senza lesioni infettive acute in bocca
  • individui senza abuso di alcol o sostanze
  • individui senza malattia ossea infiammatoria

Criteri di esclusione:

  • Donna
  • individui con qualsiasi disturbo sistemico
  • soggetti con anamnesi di chemioterapia e radioterapia
  • individui con anamnesi di antibiotici e FANS nell'ultimo mese
  • individui con anamnesi di uso di antibiotici e FANS nell'ultimo mese
  • individui con storia di trattamento con corticosteroidi
  • Fumatori
  • individui con lesioni infettive acute in bocca
  • individui con malattia ossea infiammatoria
  • individui con abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimozione del dente del giudizio in sedazione cosciente

ai pazienti è stato chiesto di compilare il modulo MDAS che consiste in cinque domande. La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate in diversi momenti: tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale , tempo intraoperatorio dopo l'estrazione , tempo postoperatorio . In questo gruppo la rimozione dei denti del giudizio è stata effettuata in sedazione cosciente. Durante le procedure chirurgiche sono stati raccolti cinque campioni di saliva. A causa della localizzazione e della posizione del terzo molare, l'osteotomia è stata eseguita utilizzando un manipolo da 20.000 giri/min sotto irrigazione per tutti i pazienti. Alcuni casi hanno richiesto il sezionamento dei denti. Al termine dell'intervento è stata utilizzata la sutura in seta 3-0.

Sono stati prescritti ibuprofene (600 mg ogni 8 ore per 7 giorni) e amoxicillina/acido clavulanico (875 mg/125 mg ogni 8 ore per 5 giorni). Ad ogni paziente sono state fornite spiegazioni dettagliate delle tecniche di igiene orale e raccomandazioni per il periodo postoperatorio.
Procedura: Procedure di intervento chirurgico per la rimozione del dente del giudizio in sedazione cosciente
Il primo campione di saliva è stato prelevato la prima volta che il paziente è arrivato in clinica (t1). La saliva è stata lasciata fluire nel pavimento della bocca e quindi è stato raccolto 1 ml utilizzando una pipetta Pasteur. Il primo giorno dopo l'esame, al paziente è stato fissato un appuntamento. La seconda volta che è stata prelevata la saliva è stata quando il paziente si è seduto sulla sedia per l'estrazione (t2). Le altre volte in cui sono stati prelevati campioni di saliva erano prima dell'anestesia locale (t3), immediatamente dopo l'estrazione (t4) e 4 ore dopo l'estrazione (t5). A causa della localizzazione e della posizione del terzo molare, l'osteotomia è stata eseguita utilizzando un manipolo da 20.000 giri/min sotto irrigazione per tutti i pazienti. Alcuni casi hanno richiesto il sezionamento dei denti. Al termine dell'intervento è stata utilizzata la sutura in seta 3-0.
Comparatore attivo: Rimozione del dente del giudizio in anestesia locale

ai pazienti è stato chiesto di compilare il modulo MDAS che consiste in cinque domande. La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate in diversi momenti: tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale, tempo intraoperatorio dopo l'estrazione, tempo postoperatorio. In questo gruppo, la rimozione dei denti del giudizio è stata eseguita in anestesia locale. Durante le procedure chirurgiche sono stati raccolti cinque campioni di saliva. A causa della localizzazione e della posizione del terzo molare, l'osteotomia è stata eseguita utilizzando un manipolo da 20.000 giri/min sotto irrigazione per tutti i pazienti. Alcuni casi hanno richiesto il sezionamento dei denti. Al termine dell'intervento è stata utilizzata la sutura in seta 3-0.

Sono stati prescritti ibuprofene (600 mg ogni 8 ore per 7 giorni) e amoxicillina/acido clavulanico (875 mg/125 mg ogni 8 ore per 5 giorni). Ad ogni paziente sono state fornite spiegazioni dettagliate delle tecniche di igiene orale e raccomandazioni per il periodo postoperatorio.
Procedura: Procedure di intervento chirurgico di rimozione del dente del giudizio in anestesia locale
Il primo campione di saliva è stato prelevato la prima volta che il paziente è arrivato in clinica (t1). La saliva è stata lasciata fluire nel pavimento della bocca e quindi è stato raccolto 1 ml utilizzando una pipetta Pasteur. Il primo giorno dopo l'esame, al paziente è stato fissato un appuntamento. La seconda volta che è stata prelevata la saliva è stata quando il paziente si è seduto sulla sedia per l'estrazione (t2). Le altre volte in cui sono stati prelevati campioni di saliva erano prima dell'anestesia locale (t3), immediatamente dopo l'estrazione (t4) e 4 ore dopo l'estrazione (t5). A causa della localizzazione e della posizione del terzo molare, l'osteotomia è stata eseguita utilizzando un manipolo da 20.000 giri/min sotto irrigazione per tutti i pazienti. Alcuni casi hanno richiesto il sezionamento dei denti. Al termine dell'intervento è stata utilizzata la sutura in seta 3-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di amilasi alfa salivare
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di alfa-amilasi salivare in diversi momenti in un giorno
La misurazione dei livelli salivari di alfa-amilasi (t1. La prima volta che il paziente è venuto in clinica, t2. Quando il paziente si è seduto sulla sedia per l'estrazione, t3. Prima dell'anestesia locale, t4. Immediatamente dopo l'estrazione, t5. 4 ore dopo l'estrazione)
Variazione dai livelli basali di alfa-amilasi salivare in diversi momenti in un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di pressione arteriosa sistolica basale in diversi momenti in un giorno
La misurazione del livello di pressione arteriosa sistolica in diversi punti temporali (tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale, tempo intraoperatorio dopo l'estrazione, tempo postoperatorio)
Variazione dai livelli di pressione arteriosa sistolica basale in diversi momenti in un giorno
Livello di pressione arteriosa diastolica (DBP),
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di pressione arteriosa diastolica basale in diversi momenti in un giorno
Livello di pressione arteriosa diastolica in diversi punti temporali (tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale, tempo intraoperatorio dopo l'estrazione, tempo postoperatorio)
Variazione dai livelli di pressione arteriosa diastolica basale in diversi momenti in un giorno
Livello di saturazione dell'ossigeno (SO2).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di saturazione dell'ossigeno di base in diversi momenti in un giorno
Livello di saturazione dell'ossigeno (SO2) in diversi punti temporali (tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale, tempo intraoperatorio dopo l'estrazione, tempo postoperatorio)
Variazione dai livelli di saturazione dell'ossigeno di base in diversi momenti in un giorno
Livello della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di frequenza cardiaca di base in diversi momenti in un giorno
Livello della frequenza cardiaca (HT) in diversi punti temporali (tempo preoperatorio; tempo intraoperatorio dopo l'anestesia locale, tempo intraoperatorio dopo l'estrazione, tempo postoperatorio)
Variazione dai livelli di frequenza cardiaca di base in diversi momenti in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Beykent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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