Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B®

24. března 2022 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B Sci-B-Vac® u dospělých subjektů studie

Tato studie byla srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti a bezpečnosti vakcín Sci-B-Vac® (dávka 10 μg) a Engerix-B® (dávka 20 μg) u dvou paralelních skupin hepatitidy B- naivní zdravé dospělé subjekty v Rusku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti a bezpečnosti vakcín Sci-B-Vac® (dávka 10 μg) a Engerix-B® (dávka 20 μg) u zdravých dospělých subjektů dosud neléčených hepatitidou B (n = 100). Studie byla provedena na 3 studijních místech v Ruské federaci. Jedinci, kteří úspěšně prošli screeningem, byli randomizováni do dvou skupin, Sci-B-Vac® (dávka 10 μg) a Engerix-B® (dávka 20 μg), v poměru 1:1. Subjekty byly očkovány třikrát ve dnech 1, 28 a 180 studie.

Statistické metody: Vyhodnocení a srovnání imunogenicity bylo provedeno na začátku, 28. den, 90. den (60 dnů po druhé vakcinaci), 180. den (před podáním třetí vakcíny, 90 dnů po druhé vakcinaci) a 210. den (30. dny po třetí vakcinaci) studie.

Primárním výsledkem byla míra sérokonverze (podíl subjektů s hladinami anti-HBs ≥ 2,1 mIU/ml) po třetí vakcinaci v den 210. Marže non-inferiority byla stanovena na 4 %. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze, bylo analyzováno pomocí testu chí-kvadrát na proporce spolu s McNemarovým testem pro opakovaná měření v každé skupině. Hypotézy non-inferiority byly potvrzeny, pokud spodní rozmezí intervalu spolehlivosti bylo alespoň -4 %. Sekundárním koncovým bodem byl SPR (≥10 mIU/ml), měřeno ve dnech 1, 28, 90, 180 a 210.

Demografické údaje, počáteční parametry, bezpečnostní parametry, tolerance experimentální vakcíny a další parametry studie byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky (střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty, rozmezí, kvartily, počet platných případů – pro kvantitativní absolutní počet, podíl, alokace pro kvalitativní proměnné). Srovnávací hodnocení míry detekce pro různé parametry ve dvou srovnávacích skupinách bylo provedeno pomocí Studentova t-testu; rozdíly byly považovány za statisticky významné na hladině významnosti 5 %. Test použitý k měření koncentrací anti-HBs měl horní limit 1000 mIU/ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Ruská Federace, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii od předmětu.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let bez předchozího kontaktu s virem hepatitidy B (HBV).
  3. Dobrý zdravotní stav na základě úplného fyzického vyšetření.
  4. Normální hodnoty laboratorních biochemických krevních testů.
  5. Séronegativní s ohledem na anti-HBs (povrchové) protilátky, anti-HBc (core) protilátky a HBs antigen (HBsAg) při screeningu.
  6. Netěhotná a nekojící.
  7. Pro muže a ženy v reprodukčním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepční metody, např. nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, hypodermického implantátu nebo dvoubariérové ​​metody (kondom s antikoncepční houbičkou nebo antikoncepční čípek) po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená nebo dědičná porucha imunity v rodinné anamnéze.
  2. Informace o závažné poruše krve, srdeční poruše nebo nádoru.
  3. Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit imunitní reaktivitu.
  4. Infekce HBV v současnosti nebo v minulosti potvrzená testem markerů HBV.
  5. Anafylaxe nebo těžká alergie nebo atopie, anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  6. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sci-B-Vac®
Vakcína se 3 antigeny HepB, Sci-B-Vac® obsahuje tři rekombinantní proteiny virového obalu HBV: malý S, střední pre-S2 a velký pre-S1 povrchový antigen. Sci-B-Vac® byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
Biologický: Sci-B-Vac®
Vakcína Sci-B-Vac® - 10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Aktivní komparátor: Engerix-B®
Vakcína HepB s jedním antigenem, Engerix-B® (GSK), obsahuje malý rekombinantní protein S. Engerix-B® byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
Biologický: Engerix-B®
Engerix-B® vakcína - 20 μg HBsAg, intramuskulární injekce 20 μg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: Den 210
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 2,1 mIU/ml 30 dní po poslední ze tří vakcinací. Sérokonverze je definována jako vývoj detekovatelné hladiny anti-HBs protilátek nad stanovenou prahovou hodnotu 2,1 mIU/ml.
Den 210

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180, 210
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml před vakcinací, 28 dnů po první vakcinaci, 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci a 30 dnů po třetí vakcinaci. Vytvoření hladiny anti-HBs protilátek alespoň 10 mIU/ml je zavedenou náhradou séroprotekce a korelátem ochranné imunity proti HBV.
Dny 1, 28, 90, 180, 210
Míra sérokonverze
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 2,1 mIU/ml před vakcinací, 28 dnů po první vakcinaci a 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci. Sérokonverze je definována jako vývoj detekovatelné hladiny anti-HBs protilátek nad stanovenou prahovou hodnotu 2,1 mIU/ml.
Dny 1, 28, 90, 180
Geometrické střední koncentrace (GMC) HBs protilátek
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180 a 210
Geometrický průměr koncentrace anti-HBs protilátky v mIU/ml 28 dnů po první vakcinaci, 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci a 30 dnů po třetí vakcinaci.
Dny 1, 28, 90, 180 a 210

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu – výskyt zarudnutí
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 28
Výskyt mírného erytému v místě vpichu 1, 2 a 28 dnů po první vakcinaci.
Den 1, Den 2 a Den 28
Nežádoucí účinky: Místní reakce v místě vpichu – výskyt svědění
Časové okno: Dny 1-5, Dny 28-32, Den 90, Dny 180-185, Den 210
Výskyt svědění v místě vpichu v kterémkoli bodě během studie. Svědění bylo hodnoceno po dobu 5 dnů po očkování ve dnech 1, 28 a 180 a také hodnoceno v den 90 a den 210.
Dny 1-5, Dny 28-32, Den 90, Dny 180-185, Den 210
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu – výskyt bolesti
Časové okno: Dny 1, 28, 180
Výskyt bolesti v místě vpichu v den očkování. Očkování bylo provedeno v den 1, den 28 a den 180.
Dny 1, 28, 180
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu - Intenzita bolesti
Časové okno: Dny 1, 28, 180
Bolest byla hodnocena 30 minut po každé vakcinaci subjektem pomocí vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Dny 1, 28, 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38-13-040 RUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení