Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B®
Srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B Sci-B-Vac® u dospělých subjektů studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti a bezpečnosti vakcín Sci-B-Vac® (dávka 10 μg) a Engerix-B® (dávka 20 μg) u zdravých dospělých subjektů dosud neléčených hepatitidou B (n = 100). Studie byla provedena na 3 studijních místech v Ruské federaci. Jedinci, kteří úspěšně prošli screeningem, byli randomizováni do dvou skupin, Sci-B-Vac® (dávka 10 μg) a Engerix-B® (dávka 20 μg), v poměru 1:1. Subjekty byly očkovány třikrát ve dnech 1, 28 a 180 studie.
Statistické metody: Vyhodnocení a srovnání imunogenicity bylo provedeno na začátku, 28. den, 90. den (60 dnů po druhé vakcinaci), 180. den (před podáním třetí vakcíny, 90 dnů po druhé vakcinaci) a 210. den (30. dny po třetí vakcinaci) studie.
Primárním výsledkem byla míra sérokonverze (podíl subjektů s hladinami anti-HBs ≥ 2,1 mIU/ml) po třetí vakcinaci v den 210. Marže non-inferiority byla stanovena na 4 %. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze, bylo analyzováno pomocí testu chí-kvadrát na proporce spolu s McNemarovým testem pro opakovaná měření v každé skupině. Hypotézy non-inferiority byly potvrzeny, pokud spodní rozmezí intervalu spolehlivosti bylo alespoň -4 %. Sekundárním koncovým bodem byl SPR (≥10 mIU/ml), měřeno ve dnech 1, 28, 90, 180 a 210.
Demografické údaje, počáteční parametry, bezpečnostní parametry, tolerance experimentální vakcíny a další parametry studie byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky (střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty, rozmezí, kvartily, počet platných případů – pro kvantitativní absolutní počet, podíl, alokace pro kvalitativní proměnné). Srovnávací hodnocení míry detekce pro různé parametry ve dvou srovnávacích skupinách bylo provedeno pomocí Studentova t-testu; rozdíly byly považovány za statisticky významné na hladině významnosti 5 %. Test použitý k měření koncentrací anti-HBs měl horní limit 1000 mIU/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mirgorodskaya
-
Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Ruská Federace, 191167
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii od předmětu.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let bez předchozího kontaktu s virem hepatitidy B (HBV).
- Dobrý zdravotní stav na základě úplného fyzického vyšetření.
- Normální hodnoty laboratorních biochemických krevních testů.
- Séronegativní s ohledem na anti-HBs (povrchové) protilátky, anti-HBc (core) protilátky a HBs antigen (HBsAg) při screeningu.
- Netěhotná a nekojící.
- Pro muže a ženy v reprodukčním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepční metody, např. nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, hypodermického implantátu nebo dvoubariérové metody (kondom s antikoncepční houbičkou nebo antikoncepční čípek) po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo dědičná porucha imunity v rodinné anamnéze.
- Informace o závažné poruše krve, srdeční poruše nebo nádoru.
- Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit imunitní reaktivitu.
- Infekce HBV v současnosti nebo v minulosti potvrzená testem markerů HBV.
- Anafylaxe nebo těžká alergie nebo atopie, anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sci-B-Vac®
Vakcína se 3 antigeny HepB, Sci-B-Vac® obsahuje tři rekombinantní proteiny virového obalu HBV: malý S, střední pre-S2 a velký pre-S1 povrchový antigen.
Sci-B-Vac® byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
|
Vakcína Sci-B-Vac® - 10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
|
|
Aktivní komparátor: Engerix-B®
Vakcína HepB s jedním antigenem, Engerix-B® (GSK), obsahuje malý rekombinantní protein S.
Engerix-B® byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
|
Engerix-B® vakcína - 20 μg HBsAg, intramuskulární injekce 20 μg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Den 210
|
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 2,1 mIU/ml 30 dní po poslední ze tří vakcinací.
Sérokonverze je definována jako vývoj detekovatelné hladiny anti-HBs protilátek nad stanovenou prahovou hodnotu 2,1 mIU/ml.
|
Den 210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180, 210
|
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml před vakcinací, 28 dnů po první vakcinaci, 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci a 30 dnů po třetí vakcinaci.
Vytvoření hladiny anti-HBs protilátek alespoň 10 mIU/ml je zavedenou náhradou séroprotekce a korelátem ochranné imunity proti HBV.
|
Dny 1, 28, 90, 180, 210
|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180
|
Procento subjektů s hladinou anti-HBs protilátek ≥ 2,1 mIU/ml před vakcinací, 28 dnů po první vakcinaci a 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci.
Sérokonverze je definována jako vývoj detekovatelné hladiny anti-HBs protilátek nad stanovenou prahovou hodnotu 2,1 mIU/ml.
|
Dny 1, 28, 90, 180
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) HBs protilátek
Časové okno: Dny 1, 28, 90, 180 a 210
|
Geometrický průměr koncentrace anti-HBs protilátky v mIU/ml 28 dnů po první vakcinaci, 60 a 150 dnů po druhé vakcinaci a 30 dnů po třetí vakcinaci.
|
Dny 1, 28, 90, 180 a 210
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu – výskyt zarudnutí
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 28
|
Výskyt mírného erytému v místě vpichu 1, 2 a 28 dnů po první vakcinaci.
|
Den 1, Den 2 a Den 28
|
|
Nežádoucí účinky: Místní reakce v místě vpichu – výskyt svědění
Časové okno: Dny 1-5, Dny 28-32, Den 90, Dny 180-185, Den 210
|
Výskyt svědění v místě vpichu v kterémkoli bodě během studie.
Svědění bylo hodnoceno po dobu 5 dnů po očkování ve dnech 1, 28 a 180 a také hodnoceno v den 90 a den 210.
|
Dny 1-5, Dny 28-32, Den 90, Dny 180-185, Den 210
|
|
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu – výskyt bolesti
Časové okno: Dny 1, 28, 180
|
Výskyt bolesti v místě vpichu v den očkování.
Očkování bylo provedeno v den 1, den 28 a den 180.
|
Dny 1, 28, 180
|
|
Nežádoucí účinky: Lokální reakce v místě vpichu - Intenzita bolesti
Časové okno: Dny 1, 28, 180
|
Bolest byla hodnocena 30 minut po každé vakcinaci subjektem pomocí vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Dny 1, 28, 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38-13-040 RUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .